Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойная антитромбоцитарная терапия для профилактики периинтервенционных эмболических осложнений при TAVI (DAPT-TAVI)

27 декабря 2016 г. обновлено: Alexander Lauten, Charite University, Berlin, Germany

Двойная антитромбоцитарная терапия для профилактики периинтервенционных эмболических осложнений при транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI)

TAVI все чаще используется в качестве стандартного лечения для многих подгрупп пациентов с аортальным стенозом. Однако из-за недостатка данных до сих пор нет конкретных рекомендаций TAVI относительно оптимального периинтервенционного режима лечения.

В исследовании оценивается влияние двойного антитромбоцитарного предварительного лечения на периинтервенционные эмболические поражения головного мозга и геморрагические осложнения у пациентов, перенесших трансфеморальную имплантацию аортального клапана (TF-TAVI).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, перенесшие TAVI, имеют высокий риск развития ишемического инсульта, который является независимым предиктором смертности1. Двойная антитромбоцитарная терапия (ДААТ) рекомендуется действующими руководствами без четких указаний времени начала лечения из-за отсутствия данных. В то время как некоторые центры начинают ДАТТ с аспирином и клопидогрелем до TAVI, чтобы снизить частоту периинтервенционных эмболических осложнений, другие начинают использовать эти препараты после процедуры. находится во время процедуры.

Таким образом, целью данного клинического исследования является оценка эффективности предоперационной и послеоперационной двойной антитромбоцитарной нагрузки аспирином и клопидогрелем в отношении объема периинтервенционных ишемических поражений головного мозга, количественно определяемого с помощью диффузионно-весовой МРТ (DW-MRI), и нейрокогнитивной функции у пациентов, перенесших трансфеморальную терапию. замена аортального клапана. Дизайн статистического исследования предполагает преимущество предварительной нагрузки ДАТТ в отношении первичной конечной точки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты >18 лет и <90 лет
  • Пациенты, перенесшие TF-TAVI по поводу тяжелого аортального стеноза (в сочетании с аортальной регургитацией)
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • ТИА/инсульт в течение последних 90 дней
  • Процедуры аортального клапана в клапане
  • TAVI для лечения изолированной аортальной недостаточности
  • известный значительный каротидный стеноз (> 70%)
  • Предшествующий инфаркт миокарда или реваскуляризация с ЧКВ или АКШ в течение последних 3 месяцев
  • Клопидогрел и/или аспирин в течение последних 7 дней
  • любые другие показания к (двойной) антитромбоцитарной терапии
  • Противопоказания к МРТ (принимаются условные кардиостимуляторы МРТ!)
  • участие в другом интервенционном исследовании
  • кардиогенный шок (положительный индекс шока ИЛИ потребность в катехоламиновой поддержке ИЛИ систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.) или необходимость догоспитальной интубации
  • остановка сердца <90 дней до рандомизации
  • Беременные или кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1- ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ЗАГРУЗКА ПЕРЕД ТАВИ
  • Аспирин 100 мг перорально за 6-12 часов до TAVI и
  • Клопидогрел 600 мг нагрузочная за 6-12 до TAVI с последующей поддерживающей дозой 100 мг аспирина и 75 мг клопидогреля в день
Лекарство: Предварительная загрузка перед TAVI
Предварительная нагрузка аспирином и клопидогрелем перед TAVI
Другие имена:
  • АСС, Плавикс
Экспериментальный: Группа 2 - POSTLoading ПОСЛЕ TAVI
  • Аспирин 100 мг перорально через 6-12 часов после TAVI и
  • Клопидогрел 600 мг нагрузочная через 6-12 часов после TAVI с последующей поддерживающей дозой 100 мг аспирина и 75 мг клопидогреля в день
Лекарство: Постзагрузка после TAVI
Постнагрузка аспирином и клопидогрелем после TAVI
Другие имена:
  • АСС, Плавикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий объем новых поражений головного мозга на МРТ после TAVI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Общий объем новых поражений головного мозга на МРТ через 24–72 ч после ТАВ по сравнению с исходным уровнем
Общий объем новых поражений головного мозга на МРТ через 24–72 ч после ТАВ по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новый объем очага церебральной эмболизации у пациентов, получавших АСС и клопидогрел, до и после TAVI
Временное ограничение: Через 24–72 часа после TAVI по сравнению с исходным уровнем
Общий объем нового поражения определяется как суммарный объем всех новых ишемических поражений головного мозга на постпроцедурной МРТ по сравнению с МРТ головного мозга до TAVR (на диффузионно-взвешенных изображениях и МРТ-изображениях FLAIR).
Через 24–72 часа после TAVI по сравнению с исходным уровнем
расположение новых поражений головного мозга в ранние сроки ПОСЛЕ TAVI
Временное ограничение: 24-72ч после ТАВИ
Для оценки церебральной эмболизации, которая не связана с процедурой, церебральная эмболизация на МРТ будет до TAVI по сравнению с МРТ после TAVI.
24-72ч после ТАВИ
степень новых поражений головного мозга в ранние сроки ПОСЛЕ TAVI
Временное ограничение: 24-72ч после ТАВИ
Для оценки церебральной эмболизации, которая не связана с процедурой, церебральная эмболизация на МРТ будет до TAVI по сравнению с МРТ после TAVI.
24-72ч после ТАВИ
Оценка различных нейрокогнитивных тестов до и после процедуры TAVI
Временное ограничение: 24-72 ч после ТАВИ
Оценить неврологическую функцию с помощью ряда нейрокогнитивных тестов и сопоставить эти результаты с результатами МРТ головного мозга.
24-72 ч после ТАВИ
Степень клинически выраженных нецеребральных эмболов после TAVI
Временное ограничение: 24-72 ч после ТАВИ
Чтобы описать степень и локализацию нецеребральной эмболизации (например, легочная эмболия, ишемия конечностей...)
24-72 ч после ТАВИ
локализация клинически выраженных нецеребральных эмболов после TAVI
Временное ограничение: 24-72 ч после ТАВИ
Чтобы описать степень и локализацию нецеребральной эмболизации (например, легочная эмболия, ишемия конечностей...)
24-72 ч после ТАВИ
Оценка возможных изменений качества жизни после TAVI по сумме баллов опросника EQ-5D.
Временное ограничение: 24-72 ч после ТАВИ
24-72 ч после ТАВИ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Prof. Dr. Jochen Fiebach, Center for Stroke Research Berlin (CSB), Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAPT-TAVI 01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Предварительная загрузка перед TAVI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться