扩张和疏散前的当天宫颈准备
2021年4月21日 更新者：Planned Parenthood of Greater New York
与妊娠 16 至 20 周扩张和清宫前隔夜 Dilapan-S™ 相比，Dilapan-S™ 加含米索前列醇的当日宫颈准备：一项随机对照试验
本随机试验的目的是比较在 16.0 至 20.0 周 D&E 前使用 Dilapan-S™ 加米索前列醇含服米索前列醇的当日宫颈准备与使用 Dilapan-S™ 过夜宫颈准备。
主要目标：比较 D&E 手术时间。 我们假设，就手术时间而言，当日 Dilapan-S™ 加口腔米索前列醇不劣于过夜 Dilapan-S™。
次要目标：比较治疗组的以下方面：术前宫颈扩张；需要机械扩张并在需要时易于扩张；无需进一步宫颈准备即可完成 D&E 的能力；易于 D&E；并发症；疼痛;副作用;患者和提供者的满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10012
- Planned Parenthood of Greater New York
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 寻求在入组当天妊娠 16 0/7 至 19 6/7 周终止妊娠。
- 有资格在 PPNYC 终止妊娠
- 能够给予知情同意
- 英语会话
排除标准：
- 入组时活动性出血或血流动力学不稳定
- 入组时出现绒毛膜羊膜炎或临床感染的迹象
- 入组时出现自然分娩或宫颈机能不全的迹象
- 自发性宫内胎儿死亡
- 对 Dilapan-S™ 或米索前列醇过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：当日扩张器
参与者将在 D&E 前 4-6 小时放置 Dilapan-S 宫颈扩张器，并在 D&E 前 3 小时接受 400 mcg 米索前列醇口腔药丸。
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Dilapan-S 宫颈扩张器在 D&E 手术当天放置
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ACTIVE_COMPARATOR：隔夜扩张器
参与者将在 D&E 手术前一天放置 Dilapan-S 宫颈扩张器，并在 D&E 前 3 小时接受口含安慰剂药丸（维生素 B12）。
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在 D&E 手术前一天放置 Dilapan-S 宫颈扩张器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术时间
大体时间：从启动 D&E 程序到完成 D&E 程序，第 2 天学习
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从启动 D&E 程序到完成 D&E 程序，第 2 天学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ila Dayananda、Planned Parenthood of Greater New York
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月28日
研究注册日期
首次提交
2016年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月20日
首次发布 (估计)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月21日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
当天Dilapan-S的临床试验
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.完全的
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Christiana Care Health ServicesMedicem International CR s.r.o.; Medicem Technology s.r.o.撤销引产受影响的胎儿/新生儿 | 诱发；出生
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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Medical University of WarsawNational Science Centre, Poland主动，不招人
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Cedars-Sinai Medical Center尚未招聘代谢功能障碍相关的脂肪分裂肝病（MASLD）