Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava děložního čípku ve stejný den před dilatací a evakuací

21. dubna 2021 aktualizováno: Planned Parenthood of Greater New York

Preparace děložního čípku ve stejný den s bukálním misoprostolem Dilapan-S™ Plus v porovnání s Dilapan-S™ přes noc před dilatací a evakuací v 16. až 20. týdnu gestace: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této randomizované studie je porovnat preparaci děložního čípku ve stejný den s použitím Dilapan-S™ plus bukální misoprostol s celonoční preparací děložního hrdla s použitím Dilapan-S™ před D&E v 16,0 až 20,0 týdnech.

Primární cíl: Porovnat operační čas D&E. Předpokládáme, že stejný den Dilapan-S™ plus bukální misoprostol není horší než noční Dilapan-S™ s ohledem na operační dobu.

Sekundární cíle: Porovnat léčebné skupiny pro následující: Předoperační cervikální dilatace; potřeba mechanické dilatace a snadné dilatace v případě potřeby; schopnost dokončit D&E bez další cervikální přípravy; snadnost D&E; komplikace; bolest; vedlejší efekty; spokojenost pacienta a poskytovatele.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Planned Parenthood of Greater New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Žádost o ukončení těhotenství od 16. 07. do 19. 6. 7. týdne těhotenství v den zápisu.
  • Nárok na ukončení těhotenství v PPNYC
  • Umět dát informovaný souhlas
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení nebo hemodynamicky nestabilní při zařazení
  • Známky chorioamnionitidy nebo klinické infekce při zařazení
  • Známky spontánního porodu nebo cervikální insuficience při zápisu
  • Spontánní intrauterinní zánik plodu
  • Alergie na Dilapan-S™ nebo misoprostol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Stejný den dilatátory
Účastníci budou mít cervikální dilatátory Dilapan-S umístěny 4-6 hodin před D&E a dostanou 400 mcg bukální misoprostolové pilulky 3 hodiny před D&E.
Přístroj: Stejný den Dilapan-S
Cervikální dilatátory Dilapan-S umístěny ve stejný den jako procedura D&E
ACTIVE_COMPARATOR: Noční dilatátory
Účastníci budou mít cervikální dilatátory Dilapan-S umístěny den před jejich D&E procedurou a dostanou bukální placebo pilulky (vitamín B12) 3 hodiny před D&E.
Přístroj: Nocleh Dilapan-S
Cervikální dilatátory Dilapan-S umístěné den před D&E procedurou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Od zahájení procedury D&E po dokončení procedury D&E, Studijní den 2
Od zahájení procedury D&E po dokončení procedury D&E, Studijní den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Planned Parenthood of Greater New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ila Dayananda, Planned Parenthood of Greater New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Same Day CPrep

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stejný den Dilapan-S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit