Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal forberedelse samme dag før dilatation og evakuering

21. april 2021 opdateret af: Planned Parenthood of Greater New York

Cervikal forberedelse samme dag med Dilapan-S™ Plus Buccal Misoprostol sammenlignet med Dilapan-S™ over natten før dilatation og evakuering ved 16 til 20 ugers svangerskab: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede forsøg er at sammenligne cervikal præparation samme dag med Dilapan-S™ plus bukkal misoprostol med cervikal præparation natten over med Dilapan-S™ før D&E efter 16,0 til 20,0 uger.

Primært mål: At sammenligne D&E operationstid. Vi antager, at samme dag Dilapan-S™ plus bukkal misoprostol er ikke ringere end natten over Dilapan-S™ med hensyn til operationstid.

Sekundære mål: At sammenligne behandlingsgrupper for følgende: Præoperativ cervikal dilatation; behov for mekanisk udvidelse og let udvidelse, hvis det kræves; evne til at fuldføre D&E uden yderligere cervikal forberedelse; let D&E; komplikationer; smerte; bivirkninger; patient- og udbydertilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Planned Parenthood of Greater New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Søger graviditetsafbrydelse fra 16 0/7 til 19 6/7 svangerskabsuger på indskrivningsdagen.
  • Berettiget til graviditetsafbrydelse på PPNYC
  • Kan give informeret samtykke
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning eller hæmodynamisk ustabil ved tilmelding
  • Tegn på chorioamnionitis eller klinisk infektion ved indskrivning
  • Tegn på spontan fødsel eller cervikal insufficiens ved indskrivning
  • Spontan intrauterin fosterdød
  • Allergi over for Dilapan-S™ eller misoprostol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dilatorer til samme dag
Deltagerne vil have Dilapan-S cervikale dilatatorer placeret 4-6 timer før D&E og vil modtage 400 mcg bukkal misoprostol piller 3 timer før D&E.
Enhed: Samme-dag Dilapan-S
Dilapan-S cervikale dilatatorer placeret samme dag som D&E-proceduren
ACTIVE_COMPARATOR: Dilatorer natten over
Deltagerne vil få anbragt Dilapan-S cervikale dilatatorer dagen før deres D&E-procedure og vil modtage bukkale placebo-piller (vitamin B12) 3 timer før D&E.
Enhed: Overnatning Dilapan-S
Dilapan-S cervikale dilatatorer placeret dagen før D&E-proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Fra påbegyndelse af D&E-procedure til afslutning af D&E-procedure, studiedag 2
Fra påbegyndelse af D&E-procedure til afslutning af D&E-procedure, studiedag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Planned Parenthood of Greater New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ila Dayananda, Planned Parenthood of Greater New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (SKØN)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Same Day CPrep

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samme-dag Dilapan-S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner