Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cervikal förberedelse samma dag före dilatation och evakuering

21 april 2021 uppdaterad av: Planned Parenthood of Greater New York

Cervikal förberedelse samma dag med Dilapan-S™ Plus buckal misoprostol jämfört med Dilapan-S™ över natten före dilatation och evakuering vid 16 till 20 veckors graviditet: en randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna randomiserade studie är att jämföra cervikal förberedelse samma dag med Dilapan-S™ plus buckal misoprostol med livmoderhalspreparat över natten med Dilapan-S™ före D&E efter 16,0 till 20,0 veckor.

Primärt mål: Att jämföra D&E operativ tid. Vi antar att Dilapan-S™ för samma dag plus buckal misoprostol inte är sämre än Dilapan-S™ över natten med avseende på operationstid.

Sekundära mål: Att jämföra behandlingsgrupper för följande: Preoperativ cervikal dilatation; behov av mekanisk utvidgning och enkel utvidgning om så krävs; förmåga att slutföra D&E utan ytterligare cervikal förberedelse; enkel D&E; komplikationer; smärta; bieffekter; tillfredsställelse av patient och leverantör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10012
        • Planned Parenthood of Greater New York

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Söker graviditetsavbrott från 16 0/7 till 19 6/7 graviditetsvecka på inskrivningsdagen.
  • Kvalificerad för att avbryta graviditeten på PPNYC
  • Kan ge informerat samtycke
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Aktiv blödning eller hemodynamiskt instabil vid inskrivning
  • Tecken på chorioamnionit eller klinisk infektion vid inskrivning
  • Tecken på spontan förlossning eller cervikal insufficiens vid inskrivning
  • Spontan intrauterin fosterdöd
  • Allergi mot Dilapan-S™ eller misoprostol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dilatorer samma dag
Deltagarna kommer att ha Dilapan-S cervikala dilatatorer placerade 4-6 timmar före D&E och kommer att få 400 mcg buckala misoprostolpiller 3 timmar före D&E.
Enhet: Samma dag Dilapan-S
Dilapan-S cervikala dilatatorer placerade samma dag som D&E-proceduren
ACTIVE_COMPARATOR: Dilatorer över natten
Deltagarna kommer att ha Dilapan-S cervikala dilatatorer placerade dagen före deras D&E-ingrepp och kommer att få buckala placebo-piller (vitamin B12) 3 timmar före D&E.
Enhet: Övernattning i Dilapan-S
Dilapan-S cervikala dilatatorer placerade dagen före D&E-proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Från inledande av D&E-förfarande till slutförande av D&E-förfarande, studiedag 2
Från inledande av D&E-förfarande till slutförande av D&E-förfarande, studiedag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Planned Parenthood of Greater New York

Utredare

  • Huvudutredare: Ila Dayananda, Planned Parenthood of Greater New York

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Same Day CPrep

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Samma dag Dilapan-S

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera