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Preparação Cervical no Mesmo Dia Antes da Dilatação e Evacuação

21 de abril de 2021 atualizado por: Planned Parenthood of Greater New York

Preparo Cervical no Mesmo Dia Com Dilapan-S™ Plus Bucal Misoprostol Comparado com Dilapan-S™ Durante a Noite Antes da Dilatação e Evacuação em 16 a 20 Semanas de Gestação: Um Estudo Controlado Randomizado

O objetivo deste estudo randomizado é comparar a preparação cervical no mesmo dia usando Dilapan-S™ mais misoprostol bucal com a preparação cervical durante a noite usando Dilapan-S™ antes da D&E em 16,0 a 20,0 semanas.

Objetivo primário: Comparar o tempo operatório de D&E. Nossa hipótese é que o Dilapan-S™ no mesmo dia mais misoprostol bucal não é inferior ao Dilapan-S™ noturno em relação ao tempo operatório.

Objetivos secundários: Comparar grupos de tratamento para: Dilatação cervical pré-operatória; necessidade de dilatação mecânica e facilidade de dilatação, se necessário; capacidade de concluir D&E sem preparação cervical adicional; facilidade de D&E; complicações; dor; efeitos colaterais; satisfação do paciente e do prestador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Planned Parenthood of Greater New York

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade e mais velhos
  • Buscando a interrupção da gravidez de 16 0/7 a 19 6/7 semanas de gestação no dia da inscrição.
  • Elegível para interrupção da gravidez no PPNYC
  • Capaz de dar consentimento informado
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Sangramento ativo ou hemodinamicamente instável na inscrição
  • Sinais de corioamnionite ou infecção clínica na inscrição
  • Sinais de trabalho de parto espontâneo ou insuficiência cervical na inscrição
  • Morte fetal intrauterina espontânea
  • Alergia a Dilapan-S™ ou misoprostol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dilatadores para o mesmo dia
Os participantes terão dilatadores cervicais Dilapan-S colocados 4-6 horas antes da D&E e receberão 400 mcg comprimidos de misoprostol bucal 3 horas antes da D&E.
Dispositivo: Dilapan-S no mesmo dia
Dilapan-S dilatadores cervicais colocados no mesmo dia do procedimento de D&E
ACTIVE_COMPARATOR: Dilatadores noturnos
Os participantes terão dilatadores cervicais Dilapan-S colocados no dia anterior ao procedimento de D&E e receberão pílulas de placebo bucal (vitamina B12) 3 horas antes da D&E.
Dispositivo: Pernoite em Dilapan-S
Dilapan-S dilatadores cervicais colocados no dia anterior ao procedimento de D&E

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo operativo
Prazo: Desde o início do procedimento D&E até a conclusão do procedimento D&E, Dia de estudo 2
Desde o início do procedimento D&E até a conclusão do procedimento D&E, Dia de estudo 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Planned Parenthood of Greater New York

Investigadores

  • Investigador principal: Ila Dayananda, Planned Parenthood of Greater New York

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Same Day CPrep

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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