Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervikal forberedelse samme dag før utvidelse og evakuering

21. april 2021 oppdatert av: Planned Parenthood of Greater New York

Preparering av livmorhalsen samme dag med Dilapan-S™ Plus Buccal Misoprostol sammenlignet med Dilapan-S™ over natten før utvidelse og evakuering ved 16 til 20 ukers svangerskap: En randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne randomiserte studien er å sammenligne livmorhalspreparat samme dag ved bruk av Dilapan-S™ pluss bukkal misoprostol med livmorhalspreparat over natten ved bruk av Dilapan-S™ før D&E etter 16,0 til 20,0 uker.

Primært mål: Å sammenligne D&E operativ tid. Vi antar at Dilapan-S™ for samme dag pluss bukkal misoprostol er ikke dårligere enn Dilapan-S™ over natten med hensyn til operasjonstid.

Sekundære mål: Å sammenligne behandlingsgrupper for følgende: Preoperativ cervikal dilatasjon; behov for mekanisk utvidelse og enkel utvidelse om nødvendig; evne til å fullføre D&E uten ytterligere cervikal forberedelse; enkel D&E; komplikasjoner; smerte; bivirkninger; pasient- og leverandørtilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • Planned Parenthood of Greater New York

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Søker svangerskapsavbrudd fra 16 0/7 til 19 6/7 svangerskapsuke på innmeldingsdagen.
  • Kvalifisert for svangerskapsavbrudd ved PPNYC
  • Kunne gi informert samtykke
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning eller hemodynamisk ustabil ved innmelding
  • Tegn på chorioamnionitt eller klinisk infeksjon ved påmelding
  • Tegn på spontan fødsel eller cervikal insuffisiens ved innmelding
  • Spontan intrauterin fosterdød
  • Allergi mot Dilapan-S™ eller misoprostol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dilatorer samme dag
Deltakerne vil ha Dilapan-S cervical dilatatorer plassert 4-6 timer før D&E og vil motta 400 mcg bukkal misoprostol piller 3 timer før D&E.
Enhet: Dilapan-S samme dag
Dilapan-S cervical dilatatorer plassert samme dag som D&E-prosedyren
ACTIVE_COMPARATOR: Dilatorer over natten
Deltakerne vil ha Dilapan-S cervical dilatatorer plassert dagen før D&E-prosedyren deres og vil motta bukkale placebo-piller (vitamin B12) 3 timer før D&E.
Enhet: Overnatting Dilapan-S
Dilapan-S cervical dilatatorer plassert dagen før D&E-prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Fra igangsetting av D&E-prosedyre til fullføring av D&E-prosedyre, studiedag 2
Fra igangsetting av D&E-prosedyre til fullføring av D&E-prosedyre, studiedag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Planned Parenthood of Greater New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ila Dayananda, Planned Parenthood of Greater New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Same Day CPrep

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dilapan-S samme dag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere