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Préparation cervicale le jour même avant la dilatation et l'évacuation

21 avril 2021 mis à jour par: Planned Parenthood of Greater New York

Préparation cervicale le jour même avec Dilapan-S™ plus misoprostol buccal par rapport au Dilapan-S™ de nuit avant dilatation et évacuation à 16 à 20 semaines de gestation : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai randomisé est de comparer la préparation cervicale le jour même à l'aide de Dilapan-S™ plus misoprostol buccal à la préparation cervicale de nuit à l'aide de Dilapan-S™ avant D&E à 16,0 à 20,0 semaines.

Objectif principal : Comparer le temps opératoire D&E. Nous émettons l'hypothèse que le Dilapan-S™ le jour même plus misoprostol buccal n'est pas inférieur au Dilapan-S™ la nuit en ce qui concerne le temps opératoire.

Objectifs secondaires : Comparer les groupes de traitement pour les éléments suivants : dilatation cervicale préopératoire ; besoin de dilatation mécanique et facilité de dilatation si nécessaire ; capacité à effectuer un D&E sans autre préparation cervicale ; facilité de D&E ; complications; douleur; Effets secondaires; satisfaction des patients et des prestataires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10012
        • Planned Parenthood of Greater New York

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Demander une interruption de grossesse de 16 0/7 à 19 6/7 semaines de gestation le jour de l'inscription.
  • Admissible à l'interruption de grossesse au PPNYC
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Saignement actif ou hémodynamiquement instable à l'inscription
  • Signes de chorioamnionite ou d'infection clinique à l'inscription
  • Signes de travail spontané ou d'insuffisance cervicale à l'inscription
  • Mort fœtale intra-utérine spontanée
  • Allergie au Dilapan-S™ ou au misoprostol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dilatateurs le jour même
Les participants auront des dilatateurs cervicaux Dilapan-S placés 4 à 6 heures avant le D&E et recevront des pilules buccales de misoprostol de 400 mcg 3 heures avant le D&E.
Dispositif: Dilapan-S le jour même
Dilatateurs cervicaux Dilapan-S placés le même jour que la procédure D&E
ACTIVE_COMPARATOR: Dilatateurs de nuit
Les participants auront des dilatateurs cervicaux Dilapan-S placés la veille de leur procédure D&E et recevront des pilules placebo buccales (vitamine B12) 3 heures avant D&E.
Dispositif: Dilapan de nuit-S
Dilatateurs cervicaux Dilapan-S placés la veille de la procédure D&E

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps opératoire
Délai: De l'initiation de la procédure D&E à l'achèvement de la procédure D&E, Journée d'étude 2
De l'initiation de la procédure D&E à l'achèvement de la procédure D&E, Journée d'étude 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Planned Parenthood of Greater New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ila Dayananda, Planned Parenthood of Greater New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Same Day CPrep

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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