Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervicale voorbereiding op dezelfde dag vóór dilatatie en evacuatie

21 april 2021 bijgewerkt door: Planned Parenthood of Greater New York

Cervicale voorbereiding op dezelfde dag met Dilapan-S™ plus buccale misoprostol vergeleken met Dilapan-S™ 's nachts vóór dilatatie en evacuatie bij een zwangerschapsduur van 16 tot 20 weken: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde studie is om cervicale preparatie op dezelfde dag met Dilapan-S™ plus buccale misoprostol te vergelijken met cervicale preparatie gedurende de nacht met Dilapan-S™ vóór D&E na 16,0 tot 20,0 weken.

Primair doel: D&E operatieve tijd vergelijken. Onze hypothese is dat Dilapan-S™ op dezelfde dag plus buccale misoprostol niet inferieur is aan Dilapan-S™ gedurende de nacht met betrekking tot de operatietijd.

Secundaire doelstellingen: Behandelingsgroepen vergelijken voor het volgende: Pre-operatieve cervicale dilatatie; behoefte aan mechanische dilatatie en gemak van dilatatie indien nodig; mogelijkheid om D&E te voltooien zonder verdere cervicale voorbereiding; gemak van D&E; complicaties; pijn; bijwerkingen; tevredenheid van patiënt en zorgverlener.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10012
        • Planned Parenthood of Greater New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Zwangerschapsafbreking zoeken van 16 0/7 tot 19 6/7 weken zwangerschap op de dag van inschrijving.
  • Komt in aanmerking voor zwangerschapsafbreking bij PPNYC
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bloeding of hemodynamisch onstabiel bij opname
  • Tekenen van chorioamnionitis of klinische infectie bij inschrijving
  • Tekenen van spontane bevalling of cervicale insufficiëntie bij inschrijving
  • Spontane intra-uteriene dood van de foetus
  • Allergie voor Dilapan-S™ of misoprostol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Dilators voor dezelfde dag
Deelnemers krijgen Dilapan-S cervicale dilatatoren 4-6 uur voorafgaand aan D&E en krijgen 400 mcg buccale misoprostol-pillen 3 uur voorafgaand aan D&E.
Apparaat: Dilapan-S op dezelfde dag
Dilapan-S cervicale dilatatoren op dezelfde dag geplaatst als de D&E-procedure
ACTIVE_COMPARATOR: Dilatatoren voor de nacht
Deelnemers krijgen Dilapan-S cervicale dilatatoren op de dag voorafgaand aan hun D & E-procedure en krijgen buccale placebo-pillen (vitamine B12) 3 uur voorafgaand aan D & E.
Apparaat: Overnachting in Dilapan-S
Dilapan-S cervicale dilatatoren geplaatst op de dag voorafgaand aan de D&E-procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Van start D&E-procedure tot afronding D&E-procedure, Studiedag 2
Van start D&E-procedure tot afronding D&E-procedure, Studiedag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Planned Parenthood of Greater New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ila Dayananda, Planned Parenthood of Greater New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Same Day CPrep

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dilapan-S op dezelfde dag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren