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Preparación cervical el mismo día antes de la dilatación y evacuación

21 de abril de 2021 actualizado por: Planned Parenthood of Greater New York

Preparación cervical el mismo día con Dilapan-S™ más misoprostol bucal en comparación con Dilapan-S™ durante la noche antes de la dilatación y evacuación a las 16 a 20 semanas de gestación: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este ensayo aleatorizado es comparar la preparación cervical en el mismo día usando Dilapan-S™ más misoprostol bucal con la preparación cervical durante la noche usando Dilapan-S™ antes de D&E a las 16.0 a 20.0 semanas.

Objetivo primario: Comparar el tiempo operatorio de D&E. Presumimos que Dilapan-S™ el mismo día más misoprostol bucal no es inferior a Dilapan-S™ durante la noche con respecto al tiempo operatorio.

Objetivos secundarios: comparar grupos de tratamiento para lo siguiente: dilatación cervical preoperatoria; necesidad de dilatación mecánica y facilidad de dilatación si se requiere; capacidad para completar D&E sin más preparación cervical; facilidad de D&E; complicaciones; dolor; efectos secundarios; satisfacción del paciente y del proveedor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Planned Parenthood of Greater New York

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Buscando la terminación del embarazo desde las 16 0/7 hasta las 19 6/7 semanas de gestación el día de la inscripción.
  • Elegible para la interrupción del embarazo en PPNYC
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia activa o hemodinámicamente inestable en el momento de la inscripción
  • Signos de corioamnionitis o infección clínica en el momento de la inscripción
  • Signos de trabajo de parto espontáneo o insuficiencia cervical en el momento de la inscripción
  • Muerte fetal intrauterina espontánea
  • Alergia a Dilapan-S™ o misoprostol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dilatadores el mismo día
A las participantes se les colocarán dilatadores cervicales Dilapan-S de 4 a 6 horas antes de la D y E y recibirán pastillas de 400 mcg de misoprostol bucal 3 horas antes de la D y E.
Dispositivo: Mismo día Dilapan-S
Dilatadores cervicales Dilapan-S colocados el mismo día del procedimiento D&E
COMPARADOR_ACTIVO: Dilatadores nocturnos
A los participantes se les colocarán dilatadores cervicales Dilapan-S el día anterior a su procedimiento de dilatación y evacuación y recibirán píldoras de placebo bucales (vitamina B12) 3 horas antes de la dilatación y evacuación.
Dispositivo: Pernocte en Dilapan-S
Dilatadores cervicales Dilapan-S colocados el día anterior al procedimiento D&E

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de D&E hasta la finalización del procedimiento de D&E, día de estudio 2
Desde el inicio del procedimiento de D&E hasta la finalización del procedimiento de D&E, día de estudio 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Planned Parenthood of Greater New York

Investigadores

  • Investigador principal: Ila Dayananda, Planned Parenthood of Greater New York

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Same Day CPrep

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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