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Zervikale Vorbereitung am selben Tag vor Dilatation und Evakuierung

21. April 2021 aktualisiert von: Planned Parenthood of Greater New York

Zervixvorbereitung am selben Tag mit Dilapan-S™ plus bukkalem Misoprostol im Vergleich zu Dilapan-S™ über Nacht vor Dilatation und Evakuierung in der 16. bis 20. Schwangerschaftswoche: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten Studie besteht darin, die zervikale Vorbereitung am selben Tag mit Dilapan-S™ plus bukkalem Misoprostol mit der zervikalen Vorbereitung über Nacht mit Dilapan-S™ vor D&E nach 16,0 bis 20,0 Wochen zu vergleichen.

Primäres Ziel: Vergleich der D&E-Operationszeit. Wir nehmen an, dass Dilapan-S™ am selben Tag plus bukkales Misoprostol Dilapan-S™ über Nacht in Bezug auf die Operationszeit nicht unterlegen ist.

Sekundäre Ziele: Vergleich der Behandlungsgruppen für Folgendes: Präoperative zervikale Dilatation; Bedarf an mechanischer Dilatation und Leichtigkeit der Dilatation, falls erforderlich; Fähigkeit, D&E ohne weitere zervikale Vorbereitung abzuschließen; Leichtigkeit von D&E; Komplikationen; Schmerz; Nebenwirkungen; Patienten- und Anbieterzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Planned Parenthood of Greater New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Anstreben eines Schwangerschaftsabbruchs von 16 0/7 bis 19 6/7 SSW am Tag der Einschreibung.
  • Anspruch auf Schwangerschaftsabbruch bei PPNYC
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Blutung oder hämodynamisch instabil bei der Einschreibung
  • Anzeichen einer Chorioamnionitis oder einer klinischen Infektion bei der Einschreibung
  • Anzeichen spontaner Wehen oder zervikaler Insuffizienz bei der Einschulung
  • Spontaner intrauteriner Fruchttod
  • Allergie gegen Dilapan-S™ oder Misoprostol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dilatatoren am selben Tag
Den Teilnehmern werden Dilapan-S-Zervixdilatatoren 4-6 Stunden vor D&E platziert und sie erhalten 400 mcg bukkale Misoprostol-Pillen 3 Stunden vor D&E.
Gerät: Am selben Tag Dilapan-S
Dilapan-S zervikale Dilatatoren, die am selben Tag wie das D&E-Verfahren platziert wurden
ACTIVE_COMPARATOR: Dilatatoren über Nacht
Den Teilnehmern werden Dilapan-S-Zervixdilatatoren am Tag vor ihrem D&E-Eingriff platziert und sie erhalten bukkale Placebo-Pillen (Vitamin B12) 3 Stunden vor dem D&E-Eingriff.
Gerät: Übernachtung Dilapan-S
Dilapan-S zervikale Dilatatoren, platziert am Tag vor dem D&E-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Von der Einleitung des D&E-Verfahrens bis zum Abschluss des D&E-Verfahrens, Studientag 2
Von der Einleitung des D&E-Verfahrens bis zum Abschluss des D&E-Verfahrens, Studientag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Planned Parenthood of Greater New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Ila Dayananda, Planned Parenthood of Greater New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Same Day CPrep

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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