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Preparazione cervicale in giornata prima della dilatazione e dell'evacuazione

21 aprile 2021 aggiornato da: Planned Parenthood of Greater New York

Preparazione cervicale nello stesso giorno con Dilapan-S™ Plus Misoprostolo buccale rispetto a Dilapan-S™ durante la notte prima della dilatazione e dell'evacuazione a 16-20 settimane di gestazione: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio randomizzato è confrontare la preparazione cervicale nello stesso giorno utilizzando Dilapan-S™ più misoprostolo buccale con la preparazione cervicale durante la notte utilizzando Dilapan-S™ prima di D&E a 16,0-20,0 settimane.

Obiettivo primario: confrontare i tempi operativi di D&E. Ipotizziamo che il Dilapan-S™ nello stesso giorno più il misoprostolo buccale non sia inferiore al Dilapan-S™ durante la notte per quanto riguarda il tempo operatorio.

Obiettivi secondari: confrontare i gruppi di trattamento per quanto segue: dilatazione cervicale preoperatoria; necessità di dilatazione meccanica e facilità di dilatazione se richiesta; capacità di completare D&E senza ulteriore preparazione cervicale; facilità di D&E; complicazioni; Dolore; effetti collaterali; soddisfazione del paziente e del fornitore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • Planned Parenthood of Greater New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Richiesta di interruzione della gravidanza da 16 0/7 a 19 6/7 settimane di gestazione il giorno dell'iscrizione.
  • Idoneo per l'interruzione della gravidanza presso PPNYC
  • In grado di dare il consenso informato
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento attivo o emodinamicamente instabile all'arruolamento
  • Segni di corioamnionite o infezione clinica all'arruolamento
  • Segni di travaglio spontaneo o insufficienza cervicale all'arruolamento
  • Morte fetale intrauterina spontanea
  • Allergia al Dilapan-S™ o al misoprostolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dilatatori in giornata
I partecipanti avranno dilatatori cervicali Dilapan-S posizionati 4-6 ore prima di D&E e riceveranno 400 mcg di misoprostol orale pillole 3 ore prima di D&E.
Dispositivo: Lo stesso giorno Dilapan-S
Dilatatori cervicali Dilapan-S posizionati lo stesso giorno della procedura D&E
ACTIVE_COMPARATORE: Dilatatori notturni
I partecipanti avranno dilatatori cervicali Dilapan-S posizionati il ​​giorno prima della loro procedura D&E e riceveranno pillole placebo buccali (vitamina B12) 3 ore prima di D&E.
Dispositivo: Pernottamento Dilapan-S
Dilatatori cervicali Dilapan-S posizionati il ​​giorno prima della procedura D&E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura D&E al completamento della procedura D&E, Giornata di studio 2
Dall'inizio della procedura D&E al completamento della procedura D&E, Giornata di studio 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Planned Parenthood of Greater New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Ila Dayananda, Planned Parenthood of Greater New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Same Day CPrep

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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