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造血细胞移植后造血恢复不完全受试者肌肉注射 PLX-R18 的安全性评价

2022年8月23日 更新者：Pluristem Ltd.

一项 I 期开放标签剂量递增研究，以评估在造血细胞移植后造血恢复不完全的受试者中肌肉注射 PLX-R18 的安全性

本研究旨在评估 PLX-R18 在 HCT 后造血恢复不完全的受试者中肌肉内 (IM) 给药的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、以色列
        • Hadassah Ein Karem Medical Center
      • Ramat Gan、以色列
        • Sheba Medical Center
  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1447
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205-2005
        • University of Kansas Cancer Center - The Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion,2330 Shawnee Mission Parkway
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center,22 South Greene Street
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester,200 1st Street SW
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。
  2. HCT 后至少 3 个月，自体或同种异体（任何来源，任何准备方案，针对任何适应症），在研究治疗之前。

  3. 持续的血小板计数 ≤ 50,000/µL，和/或持续的 Hb ≤ 8 g/dL 和/或持续的 ANC ≤ 1000/mm3，归因于移植失败是一个主要原因，正如骨髓细胞减少所证明的那样。

    血细胞减少症应通过至少 2 次连续血细胞计数确认，其中至少一次在治疗前 28 天内（允许偶尔输血后出现较高的瞬时水平）。

  4. 在治疗前至少 3 次连续测试中稳定的供体细胞嵌合体（最近一次测试应在治疗前 28 天内）。

  5. 如果受试者因恶性疾病进行了同种异体 HCT，则受试者应具有完全的供体嵌合体。

    *完整的供体嵌合体应由研究人员根据站点标准确定。

  6. 通过 Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 量表评估的一般表现状态。
  7. 签署书面知情同意书。

排除标准：

纳入和排除标准 纳入标准

受试者必须满足下面列出的所有纳入标准才有资格参加研究：

  1. 年龄≥18岁。
  2. HCT 后至少 3 个月，自体或同种异体（任何来源，任何准备方案，针对任何适应症），在研究治疗之前。
  3. 持续的血小板计数 ≤ 50,000/µL，和/或持续的 Hb ≤ 8 g/dL 和/或持续的 ANC ≤ 1000/mm3，归因于移植失败是一个主要原因，正如骨髓细胞减少所证明的那样。

血细胞减少症应通过至少 2 次连续血细胞计数确认，其中至少一次在治疗前 28 天内（允许偶尔输血后出现较高的瞬时水平）。

4. 治疗前至少连续 3 次检测稳定供体细胞嵌合体（最近一次检测应在治疗前 28 天内）。

5. 如果受试者因恶性疾病进行过同种异体HCT，则受试者应具有完全的供体嵌合体。

*完整的供体嵌合体应由研究人员根据站点标准确定。

6.通过Eastern Cooperative Oncology Group 0-2量表评估的一般表现状态。

7. 签署书面知情同意书。 排除标准

  1. 自 HCT 以来出现恶性肿瘤的证据，或筛查时出现恶性肿瘤的任何证据。
  2. 目前需要全身治疗的活动性感染（如果感染已解决但抗生素覆盖范围继续，则可能包括患者）。
  3. 急性移植物抗宿主病 (GvHD) III 级或 IV 级，或筛选时严重的慢性 GvHD。
  4. 受试者在治疗前 6 个月内接受过供体淋巴细胞输注 (DLI) 预防性治疗，或在治疗前 3 个月内接受过任何其他细胞治疗。
  5. 筛选前2年内有恶性肿瘤病史（需要HCT的疾病除外）（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌病变已完全切除，无需进一步治疗，且不在注射部位） .
  6. 显着输血反应史包括：输血相关的急性肺损伤（肺水肿）、休克、肝功能检查严重紊乱、肾功能不全或溶血性贫血（作为输血反应的一部分）。
  7. 已知对以下任何物质过敏：二甲基亚砜 (DMSO)、人血清白蛋白、牛血清白蛋白、庆大霉素或抗组胺药。
  8. 对任何需要住院和/或静脉注射类固醇/肾上腺素的物质有过敏/超敏反应史，或研究者认为受试者有发生严重过敏/超敏反应的高风险（不适用于输血反应- 参见排除标准 8)。
  9. 已知对 3 种或更多过敏原的过敏/超敏反应史。
  10. 未控制的哮喘病史（哮喘 III 级 IV 级全球倡议）。
  11. 严重特应性疾病史（包括但不限于慢性荨麻疹、需要全身性类固醇治疗的呼吸道症状过敏反应）。
  12. 人类免疫缺陷病毒或梅毒感染病史。
  13. 筛选时已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。

  14. 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的妇女。 此外，任何有生育潜力的女性（非不育或绝经后），如果在研究期间不愿坚持使用高效避孕方法：

    1. 筛选前至少 3 个月口服/阴道内/透皮联合雌激素和含有激素的孕激素避孕药。
    2. 筛选前至少 3 个月口服/注射/植入仅含孕激素的激素避孕药。
    3. 宫内节育器 (IUD) 或宫内激素释放系统 (IUS)。
  15. 接受肾脏替代治疗或估计肾小球滤过率 (eGFR) <15 mL/min/1.73m2 的受试者 （基于肾脏疾病饮食改良 [MDRD] 方程）。
  16. 血清谷丙转氨酶（谷丙转氨酶）、血清草酰乙酸转氨酶（天冬氨酸转氨酶）>2.5 x 正常范围上限。
  17. 国际标准化比值 (INR) > 2 或接受口服抗凝治疗且 INR > 2 的受试者，除非抗凝治疗可以根据初级保健医生和/或研究者的判断在每次研究产品 (IP) 治疗期间安全中断/停止。
  18. 严重或不受控制/不稳定的心脏、肺部或肾脏疾病，包括治疗前 3 个月内的心肌梗塞或脑血管意外。
  19. 实体器官移植史。
  20. 活动性中枢神经系统疾病的体征和症状。
  21. 研究者评估的预期寿命 <6 个月。
  22. 受试者参加过临床干预研究并在筛选前 30 天内接受了最后一次治疗。
  23. 研究者认为受试者不适合参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PLX-R18
剂量递增——前三名受试者将被纳入低剂量队列，6 名受试者进入中等剂量队列，15 名受试者进入高剂量队列。
生物：PLX-R18
PLX-R18 的肌内 (IM) 给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
紧急不良事件 (AE)
大体时间：在整个研究过程中同意时间后记录，直到最后一次访问（~1 年）
在整个研究过程中同意时间后记录，直到最后一次访问（~1 年）
安全实验室值（包括免疫学测试）
大体时间：通过研究完成（~1 年），每次访视都会采集血样
通过研究完成（~1 年），每次访视都会采集血样
生命体征
大体时间：将在每次访问期间通过研究完成（~1 年）进行评估
将在每次访问期间通过研究完成（~1 年）进行评估
心电图
大体时间：将在筛选访问期间、每次 IP 治疗访问之前和参与的第 14 天（访问 5）进行评估。
将在筛选访问期间、每次 IP 治疗访问之前和参与的第 14 天（访问 5）进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pluristem Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月8日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年10月30日

研究注册日期

首次提交

2016年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月20日

首次发布 (估计)

2016年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月23日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PLX-R18-HCT-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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