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造血細胞移植後の造血回復が不完全な被験者におけるPLX-R18の筋肉内注射の安全性評価

2022年8月23日 更新者：Pluristem Ltd.

造血細胞移植後の造血回復が不完全な被験者におけるPLX-R18の筋肉内注射の安全性を評価するための第I相非盲検用量漸増試験

この研究は、HCT後の造血回復が不完全な被験者におけるPLX-R18の筋肉内（IM）投与の安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1447
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205-2005
        • University of Kansas Cancer Center - The Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion,2330 Shawnee Mission Parkway
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center,22 South Greene Street
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester,200 1st Street SW
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Ein Karem Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Sheba Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -HCT後少なくとも3か月、自家または同種（あらゆるソース、あらゆる適応症の準備レジメン）のいずれかで、治療を研究する前。

  3. 血小板数が 50,000/μL 以下、および/または Hb が 8 g/dL 以下、および/または ANC が 1,000/mm3 以下であり、低細胞性骨髄から明らかなように、主な原因として移植片の失敗が原因である。

    血球減少症は、少なくとも 2 回の連続した血球計算によって確認する必要があり、少なくとも 1 回は治療前 28 日以内に行う必要があります (時折の血液製剤輸血後の一時的な血中濃度の上昇は許容されます)。

  4. -治療前の少なくとも3回の連続したテストでの安定したドナー細胞キメリズム（最新のテストは治療前の28日以内でなければなりません）。

  5. 被験者が悪性疾患の同種HCTを受けた場合、被験者は完全なドナーキメリズムを持っているはずです。

    *完全なドナーのキメリズムは、サイトの基準ごとに研究者が決定する必要があります。

  6. 東部共同腫瘍学グループ 0-2 スケールによって評価される一般的なパフォーマンス ステータス。
  7. -署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

包含および除外基準 包含基準

被験者は、研究の対象となるために、以下にリストされているすべての選択基準を満たす必要があります。

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -HCT後少なくとも3か月、自家または同種（あらゆるソース、あらゆる適応症の準備レジメン）のいずれかで、治療を研究する前。
  3. 血小板数が 50,000/μL 以下、および/または Hb が 8 g/dL 以下、および/または ANC が 1,000/mm3 以下であり、低細胞性骨髄から明らかなように、主な原因として移植片の失敗が原因である。

血球減少症は、少なくとも 2 回の連続した血球計算によって確認する必要があり、少なくとも 1 回は治療前 28 日以内に行う必要があります (時折の血液製剤輸血後の一時的な血中濃度の上昇は許容されます)。

4. 治療前の少なくとも 3 回の連続した試験で安定したドナー細胞キメリズムが認められる (最新の試験は治療前 28 日以内に行う必要があります)。

5. 被験者が悪性疾患の同種HCTを受けた場合、被験者は完全なドナーキメリズムを持っている必要があります。

*完全なドナーのキメリズムは、サイトの基準ごとに研究者が決定する必要があります。

6.Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 スケールで評価された一般的なパフォーマンス ステータス。

7.書面によるインフォームドコンセントに署名した。 除外基準

  1. -HCT以降に悪性腫瘍を発症している証拠、またはスクリーニング時の悪性腫瘍の証拠。
  2. 全身治療を必要とする現在の活動中の感染症（感染症が治ったが抗生物質の適用範囲が続く場合、患者が含まれる場合があります）。
  3. -急性移植片対宿主病（GvHD）グレードIIIまたはIV、またはスクリーニング時の重度の慢性GvHD。
  4. -被験者は、ドナーリンパ球注入（DLI）による予防的治療を受けました 治療前6か月以内、または他の細胞療法 治療前3か月以内。
  5. -スクリーニング前2年以内の悪性腫瘍の病歴（HCTを必要とする疾患を除く）（皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌病変を除く）さらに治療する必要がなく完全に切除され、注射部位に位置していない） .
  6. -輸血関連の急性肺損傷（肺水腫）、ショック、重度の肝機能障害、腎機能障害、または溶血性貧血（輸血反応の一部として）を含む重大な輸血反応の履歴。
  7. 次のいずれかに対する既知のアレルギー: ジメチルスルホキシド (DMSO)、ヒト血清アルブミン、ウシ血清アルブミン、ゲンタマイシン、または抗ヒスタミン。
  8. -入院および/または静脈内ステロイド/エピネフリンによる治療を必要とする物質に対するアレルギー/過敏反応の病歴、または治験責任医師の意見では、被験者は重度のアレルギー/過敏反応を発症するリスクが高い（輸血反応には適用されない） - 除外基準 8 を参照)。
  9. -3つ以上のアレルゲンに対するアレルギー/過敏反応の既知の病歴。
  10. コントロールされていない喘息の病歴（喘息グレードIII IVのグローバルイニシアチブ）。
  11. -重度のアトピー性疾患の病歴（慢性蕁麻疹、全身性ステロイドを必要とする呼吸器症状を伴うアレルギー反応を含むがこれらに限定されない）。
  12. -ヒト免疫不全ウイルスまたは梅毒感染の病歴。
  13. -スクリーニング時の既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。

  14. -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。 さらに、研究期間中、非常に効果的な避妊方法の使用に固執することを望まない、出産の可能性のある女性（無菌または閉経後ではない）：

    1. -スクリーニング前の少なくとも3か月間のホルモン避妊薬を含む経口/膣内/経皮エストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせ。
    2. -スクリーニング前の少なくとも3か月間の経口/注射/移植可能なプロゲストーゲンのみのホルモン避妊。
    3. 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内ホルモン放出システム (IUS)。
  15. -腎代替療法を受けている、または推定糸球体濾過率（eGFR）が15 mL /分/ 1.73m2未満の被験者 (腎疾患における食事の修正[MDRD]方程式に基づく)。
  16. 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (アラニンアミノトランスフェラーゼ)、血清オキサロ酢酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) > 2.5 x 正常範囲の上限。
  17. -国際正規化比（INR）が2を超える、またはINRが2を超える経口抗凝固療法を受けている被験者 プライマリケア医および/または治験責任医師の裁量により、抗凝固療法を各治験薬（IP）治療の前後で安全に中断/中止できる場合を除きます。
  18. -治療前3か月以内の心筋梗塞または脳血管障害を含む、重度または制御不能/不安定な心臓、肺、または腎疾患。
  19. -固形臓器移植の歴史。
  20. 活動性中枢神経系疾患の徴候と症状。
  21. -治験責任医師の評価による平均余命は6か月未満。
  22. -被験者は臨床介入研究に参加し、スクリーニング前の30日以内に最後の治療を受けました。
  23. 治験責任医師の意見では、被験者は治験に参加するのに適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PLX-R18
用量漸増 - 最初の 3 人の被験者が低用量コホートに登録され、6 人の被験者が中用量コホートに登録され、15 人の被験者が高用量コホートに登録されます。
生物学的：PLX-R18
PLX-R18の筋肉内（IM）投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
緊急有害事象（AE）
時間枠：最後の訪問までの研究全体の同意の時から記録されます（〜1年）
最後の訪問までの研究全体の同意の時から記録されます（〜1年）
安全性検査値（免疫学的検査を含む）
時間枠：血液サンプルは、研究が完了するまで（〜1年）、訪問ごとに収集されます
血液サンプルは、研究が完了するまで（〜1年）、訪問ごとに収集されます
バイタルサイン
時間枠：研究が完了するまで、各訪問中に評価されます（〜1年）
研究が完了するまで、各訪問中に評価されます（〜1年）
心電図
時間枠：スクリーニング訪問中、各IP治療訪問の前、および参加の14日目（訪問5）に評価されます。
スクリーニング訪問中、各IP治療訪問の前、および参加の14日目（訪問5）に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pluristem Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月8日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年10月30日

試験登録日

最初に提出

2016年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月23日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PLX-R18-HCT-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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