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조혈모세포이식 후 조혈회복이 불완전한 피험자에서 PLX-R18 근육주사의 안전성 평가

2022년 8월 23일 업데이트: Pluristem Ltd.

조혈 세포 이식 후 조혈 회복이 불완전한 피험자에서 PLX-R18의 근육내 주사 안전성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구

이 연구는 HCT 후 조혈 회복이 불완전한 피험자에서 PLX-R18의 근육내(IM) 투여의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1447
        • The University of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205-2005
        • University of Kansas Cancer Center - The Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion,2330 Shawnee Mission Parkway
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center,22 South Greene Street
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester,200 1st Street SW
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Ein Karem Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • Sheba Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세.
  2. HCT 후 적어도 3개월 후, 연구 치료 전, 자가 또는 동종이계(모든 적응증에 대해 모든 준비 요법과 함께 모든 출처의).

  3. 혈소판 수 ≤50,000/µL 지속 및/또는 Hb ≤8 g/dL 지속 및/또는 ANC ≤1000/mm3 지속, 저세포성 골수에서 명백한 바와 같이 이식 실패가 주요 원인입니다.

    혈구감소증은 치료 전 28일 이내에 최소 2회 연속 혈구수 측정으로 확인되어야 합니다(때때로 혈액 제품 수혈 후 더 높은 일시적 수치가 허용됨).

  4. 치료 전 최소 3회 연속 테스트에서 안정적인 공여자 세포 키메라 현상이 나타납니다(가장 최근 테스트는 치료 전 28일 이내여야 함).

  5. 피험자가 악성 질환에 대한 동종이계 HCT를 가지고 있는 경우 피험자는 완전한 공여자 키메라증을 가져야 합니다.

    *완전한 기증자 키메라 현상은 사이트 기준에 따라 연구자가 결정해야 합니다.

  6. Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 척도로 평가된 일반적인 수행 상태.
  7. 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

포함 및 제외 기준 포함 기준

피험자는 연구 대상이 되기 위해 아래 나열된 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 연령 ≥18세.
  2. HCT 후 적어도 3개월 후, 연구 치료 전, 자가 또는 동종이계(모든 적응증에 대해 모든 준비 요법과 함께 모든 출처의).
  3. 혈소판 수 ≤50,000/µL 지속 및/또는 Hb ≤8 g/dL 지속 및/또는 ANC ≤1000/mm3 지속, 저세포성 골수에서 명백한 바와 같이 이식 실패가 주요 원인입니다.

혈구감소증은 치료 전 28일 이내에 최소 2회 연속 혈구수 측정으로 확인되어야 합니다(때때로 혈액 제품 수혈 후 더 높은 일시적 수치가 허용됨).

4. 치료 전 최소 3회 연속 테스트에서 안정적인 공여 세포 키메라 현상(가장 최근 테스트는 치료 전 28일 이내여야 함).

5. 피험자가 악성 질환에 대한 동종이계 HCT를 받은 경우 피험자는 완전한 공여자 키메라증을 가져야 합니다.

*완전한 기증자 키메라 현상은 사이트 기준에 따라 연구자가 결정해야 합니다.

6. Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 척도에 의해 평가된 일반적인 수행 상태.

7. 서명된 서면 동의서. 제외 기준

  1. HCT 이후 악성 종양이 발생했다는 증거 또는 스크리닝 당시 악성 종양의 증거.
  2. 전신 치료가 필요한 현재 활동성 감염(감염이 해결되었지만 항생제 적용이 계속되는 경우 환자가 포함될 수 있음).
  3. 급성 이식편대숙주병(GvHD) 등급 III 또는 IV, 또는 선별 당시 중증 만성 GvHD.
  4. 피험자는 치료 전 6개월 이내에 기증자 림프구 주입(DLI)으로 예방적 치료를 받았거나 치료 전 3개월 이내에 다른 세포 요법을 받았습니다.
  5. 스크리닝 전 2년 이내에 악성 종양(HCT가 필요한 질병 제외)의 병력(추가 치료가 필요 없이 완전히 절제되고 주사 부위에 위치하지 않은 피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 병변은 제외) .
  6. 수혈 관련 급성 폐 손상(폐부종), 쇼크, 간 기능 검사의 심각한 장애, 신장 기능 장애 또는 용혈성 빈혈(수혈 반응의 일부)을 포함하는 심각한 수혈 반응의 병력.
  7. 다음에 대한 알려진 알레르기: 디메틸 설폭사이드(DMSO), 인간 혈청 알부민, 소 혈청 알부민, 겐타마이신 또는 항히스타민제.
  8. 입원 및/또는 정맥 내 스테로이드/에피네프린을 사용한 치료가 필요한 물질에 대한 알레르기/과민 반응의 이력 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 심각한 알레르기/과민 반응을 일으킬 위험이 높습니다(수혈 반응에는 적용되지 않음). - 제외 기준 8 참조).
  9. 3개 이상의 알레르겐에 대한 알레르기/과민 반응의 알려진 병력.
  10. 조절되지 않는 천식의 병력(Global Initiative for Asthma Grade III IV).
  11. 중증 아토피 질환의 병력(만성 두드러기, 전신 스테로이드가 필요한 호흡기 증상을 동반한 알레르기 반응을 포함하나 이에 국한되지 않음).
  12. 인간 면역 결핍 바이러스 또는 매독 감염의 병력.
  13. 스크리닝 당시 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.

  14. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 중에 임신할 계획이 있는 여성. 또한, 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법의 사용을 고수하지 않으려는 가임 여성(불임 또는 폐경 후 아님):

    1. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 호르몬 피임을 포함하는 경구/질내/경피 복합 에스트로겐 및 프로게스토겐.
    2. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 경구/주사/이식 가능한 프로게스토겐 단독 호르몬 피임.
    3. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS).
  15. 신대체 요법을 받고 있거나 예상 사구체여과율(eGFR)이 15mL/min/1.73m2 미만인 피험자 (신장 질환의 식이 수정[MDRD] 방정식을 기반으로 함).
  16. 혈청 glutamic pyruvic transaminase (alanine aminotransferase), 혈청 oxaloacetic pyruvic transaminase (aspartate aminotransferase) >2.5 x 정상 범위 상한.
  17. 국제 정규화 비율(INR) >2 또는 INR >2로 경구용 항응고제 요법을 받고 있는 피험자는 항응고 치료가 1차 진료의 및/또는 조사자의 재량에 따라 각 연구 제품(IP) 치료 전후에 안전하게 중단/중단될 수 없는 한.
  18. 치료 전 3개월 이내에 심근 경색 또는 뇌혈관 사고를 포함한 중증 또는 조절되지 않는/불안정한 심장, 폐 또는 신장 질환.
  19. 고형 장기 이식의 역사.
  20. 활동성 중추신경계 질환의 징후와 증상.
  21. 연구자에 의해 평가된 기대 수명 < 6개월.
  22. 피험자는 임상 중재 연구에 참여했으며 스크리닝 전 30일 이내에 마지막 치료를 받았습니다.
  23. 연구자의 의견에 따르면 피험자는 연구에 참여하기에 부적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PLX-R18
용량 증량 - 처음 3명의 피험자가 저용량 코호트에, 6명의 피험자가 중간 용량 코호트에, 15명의 피험자가 고용량 코호트에 등록됩니다.
생물학적: PLX-R18
PLX-R18의 근육내(IM) 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응급 부작용(AE)
기간: 마지막 방문(~1년)까지 연구 전반에 걸쳐 동의 시간 이후에 기록됨
마지막 방문(~1년)까지 연구 전반에 걸쳐 동의 시간 이후에 기록됨
안전 실험실 값(면역 검사 포함)
기간: 연구 완료(~1년)까지 방문할 때마다 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 완료(~1년)까지 방문할 때마다 혈액 샘플을 수집합니다.
활력징후
기간: 연구 완료(~1년)까지 각 방문 시 평가됩니다.
연구 완료(~1년)까지 각 방문 시 평가됩니다.
심전도
기간: 스크리닝 방문 동안, 각 IP 치료 방문 전 및 참여 14일째(방문 5)에 평가될 것입니다.
스크리닝 방문 동안, 각 IP 치료 방문 전 및 참여 14일째(방문 5)에 평가될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pluristem Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PLX-R18-HCT-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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