Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование OncoSil™, назначаемого пациентам с раком поджелудочной железы, получавшим FOLFIRINOX или гемцитабин + абраксан (PanCO)

9 июля 2021 г. обновлено: OncoSil Medical Limited

Открытое пилотное исследование OncoSil™ в одной группе для участников исследования с нерезектабельной местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы в сочетании с химиотерапией FOLFIRINOX или гемцитабин + наб-паклитаксел

Оценить безопасность OncoSil™ у пациентов, проходящих стандартное химиотерапевтическое лечение рака поджелудочной железы. Это исследование было разработано для удовлетворения нормативных требований.

Клиническое исследование будет проводиться примерно в 15 центрах в Австралии, Великобритании и Европе (Бельгия) с участием 40 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение безопасности активного имплантируемого (радиологического) медицинского устройства OncoSil™ при имплантации пациентам с раком поджелудочной железы в сочетании со стандартной химиотерапией (SOC). OncoSil™ — это экспериментальная обработка, содержащая активную обработку «радиоактивный фосфор (32P)» внутри неактивных частиц кремния. После имплантации микрочастицы OncoSil™ остаются в опухоли навсегда. Целью OncoSil™ является доставка действия 32P непосредственно на опухоль-мишень для уничтожения раковых клеток.

40 пациентов примут участие в открытом исследовании с одной группой, что означает, что все участники исследования получат исследуемое лечение OncoSil™, а также назначенный им стандартный режим химиотерапии, который будет либо; FOLFIRINOX (FOLFIRINOX — это название комбинации химиотерапевтических препаратов, используемых для лечения распространенного рака поджелудочной железы) или гемцитабин + наб-паклитаксел (Abraxane).

Конечные точки: Основная конечная точка:

• Безопасность и переносимость

Вторичные конечные точки:

Эффективность

  • Уровень местного контроля заболеваний в 16 недель
  • Выживание без местного прогрессирования (LPFS) в поджелудочной железе
  • Progression Free Survival (PFS), все сайты
  • Общая выживаемость (ОС)
  • Вес тела
  • Нарушение функции
  • Баллы боли

Период скрининга будет проводиться в течение 2-недельного периода, за которым следует период лечебных посещений, которые будут проводиться еженедельно с 0-го дня (посещение 1) до 12-й недели, затем через 4 недели на 16-й неделе, а затем с 8-недельными интервалами. до тех пор, пока участники исследования не достигнут документированного прогрессирования критериев заболевания как для LPFS, так и для PFS, что знаменует конец участия в исследовании, т.е. Посещение ЭОС.

8-недельный обзор медицинских записей будет использоваться для мониторинга возможных нежелательных явлений, связанных с устройством или поздним облучением, а также лечения онкологических заболеваний/процедур, проводимых в течение 12 месяцев после имплантации OncoSil™.

Общая выживаемость будет оцениваться с помощью 8-недельных обзоров медицинских карт до смерти участника исследования или до 104 недель после регистрации последнего участника исследования.

Активность (доза): предполагаемая средняя поглощенная доза облучения на обработанную опухоль составляет 100 Гр (+20%).

Риски, связанные с OncoSil™ и/или процедурой имплантации

Следующие нежелательные явления, которые, как считается, имеют причинно-следственную связь с ОнкоСил™ или процедурой, были зарегистрированы в ходе предыдущих клинических исследований:

  • Боль, связанная с процедурой
  • Боль в животе и дискомфорт
  • Летаргия
  • Высокая температура
  • Тошнота и рвота
  • Аномальные функциональные пробы печени

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Corrimal, New South Wales, Австралия, 2518
        • Corrimal Cancer Care Clinic, 20-22 Underwood St
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Department of Medical Oncology, Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Institute for Breathing and Sleep -Bowen CentreAustin Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3165
        • Monash Cancer Centre
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Institut Jules Bordet
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge Cancer Trials Centre, Addenbrooke's Hospital
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Соединенное Королевство, LEI 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE19RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы.
  2. Нерезектабельный местно-распространенный рак поджелудочной железы. Пациенты с технически операбельными опухолями (T1-T3) также будут иметь право на участие, если они будут сочтены нерезектабельными из-за сопутствующих заболеваний или отказа от операции.
  3. Диаметр опухоли-мишени поджелудочной железы от ≥ 2,0 см (самая короткая ось) до ≤ 6,0 см (самая длинная ось) по оценке центрального считывающего центра.
  4. Статус производительности ECOG от 0 до 1 и статус производительности Карновского от 80 до 100.
  5. Участники исследования в возрасте ≥ 18 лет на момент скрининга.
  6. Начать стандартную химиотерапию первой линии FOLFIRINOX или гемцитабин + наб-паклитаксел (в соответствии со стандартом лечения в соответствии с утвержденным графиком назначения) в течение 14 дней после регистрации с имплантацией OncoSil™, которая должна произойти в течение четвертой (4-й) недели первой химиотерапии. цикл.
  7. Предоставьте подписанное информированное согласие.
  8. Готовность и способность выполнять учебные процедуры в установленные сроки.
  9. Адекватная функция почек: уровень креатинина в сыворотке менее 1,5 х верхней границы нормы (ВГН).

  10. Адекватная функция печени: сывороточные печеночные трансаминазы ≤ 3 × ВГН и сывороточный билирубин

    ≤ 1,5 × ВГН*.

    *Для участников исследования с недавней обструкцией желчевыводящих путей, леченной дренированием (например, стент), билирубин сыворотки > 1,5 x ULN будет принят для включения в исследование при условии, что серийные уровни демонстрируют явное улучшение. Кроме того, химиотерапию не следует начинать до тех пор, пока уровень билирубина в сыворотке не станет ≤ 1,5 × ВГН.

  11. Адекватная функция костного мозга: лейкоциты (лейкоциты) ≥ 3000/мм3, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3, гемоглобин ≥ 9 г/дл и тромбоциты ≥ 100 000/мм3.
  12. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев на момент скрининга по оценке исследователя.
  13. Лечение или право на начало профилактического лечения ингибитором протонной помпы до имплантации и продолжение лечения в течение как минимум 6 месяцев после имплантации.
  14. Не беременна и, если она способна к деторождению, соглашается использовать адекватный контроль над рождаемостью (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и во время исследования, а также соглашается не сдавать сперму или яйцеклетки на время исследования и 12 месяцев после имплантации исследуемого устройства.

Критерий исключения

  1. Доказательства отдаленных метастазов, основанные на обзоре исходной компьютерной томографии, как определено центральным центром чтения.
  2. Более одного первичного поражения.
  3. Любая предшествующая лучевая терапия или химиотерапия рака поджелудочной железы.
  4. Использование другого исследуемого агента во время скрининга или в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения после скринингового визита 1, в зависимости от того, что дольше.
  5. Беременные или кормящие.

  6. По мнению исследователя, направленная эндоУЗИ имплантация представляла собой чрезмерный риск для участников исследования. Это включает в себя:

    • где предыдущий EUS-FNA считался технически слишком сложным для выполнения;
    • визуализация демонстрирует множественные коллатеральные сосуды, окружающие или примыкающие к опухоли-мишени в поджелудочной железе;
    • наличие (или значительный риск) варикозного расширения вен вблизи опухоли-мишени. Примечание. Возможность имплантации целевой опухоли и оценку риска можно провести в любое время между скрининговым визитом 1 и датой имплантации. Участник исследования должен быть исключен из исследования до и во время лечения ОнкоСил™, если какие-либо из вышеперечисленных признаков риска становятся очевидными после скрининга субъекта и/или включения в исследование.
  7. Злокачественное новообразование в анамнезе, леченное или нелеченое, в течение последних пяти лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов, за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.
  8. Доказательства рентгенологического вторжения в желудок, двенадцатиперстную кишку или брюшину (если нет, перед включением необходимо получить определенное подтверждение).
  9. Известная аллергия или гиперчувствительность к кремнию, фосфору или любому из компонентов OncoSil™ в анамнезе.
  10. Любое другое состояние здоровья, которое по мнению исследователя препятствует участию в исследовании.

Примечание. T1-T3 определяется в соответствии с классификацией опухолей/узлов/метастаз (TNM) и системой стадирования рака поджелудочной железы Американского объединенного комитета по раку (AJCC).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: OncoSil™ плюс химиотерапия SOC
Имплантация OncoSil™ с одновременной стандартной химиотерапией — либо FOLFIRINOX, либо гемцитабин + Abraxane.
Устройство: ОнкоСил™
Имплантация OncoSil™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность/переносимость устройства в соответствии с CTCAE V4.0
Временное ограничение: Собраны с момента подписания информированного согласия до смерти пациента или через 104 недели после даты регистрации последнего пациента, в зависимости от того, что наступит раньше.
как определено количеством оцененных нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAEs)
Собраны с момента подписания информированного согласия до смерти пациента или через 104 недели после даты регистрации последнего пациента, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без местного прогрессирования в поджелудочной железе
Временное ограничение: Оценивали от исходного уровня до первого подтвержденного КТ-документирования локального прогрессирования в поджелудочной железе, в среднем 12 месяцев.
Центральный читательский обзор изменений КТ на протяжении всего периода участия в исследовании
Оценивали от исходного уровня до первого подтвержденного КТ-документирования локального прогрессирования в поджелудочной железе, в среднем 12 месяцев.
Выживание без прогрессии - все тело
Временное ограничение: Оценка от исходного уровня до посещения EOS - в среднем 12 месяцев.
Центральный читательский обзор изменений КТ на протяжении всего периода участия в исследовании
Оценка от исходного уровня до посещения EOS - в среднем 12 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: 104 недели после первого визита последнего пациента в рамках исследования
Время до смерти участника от зачисления
104 недели после первого визита последнего пациента в рамках исследования
Вес тела
Временное ограничение: Оценка от исходного уровня до визита EOS, в среднем за 12 месяцев.
Регистрировали массу тела при каждом посещении исследования.
Оценка от исходного уровня до визита EOS, в среднем за 12 месяцев.
Нарушение функции
Временное ограничение: Рамка: измеряется при каждом визите в рамках исследования на протяжении всего исследования, в среднем 12 месяцев.
как измеряется изменениями в рабочем статусе Карновского после скрининга
Рамка: измеряется при каждом визите в рамках исследования на протяжении всего исследования, в среднем 12 месяцев.
Баллы боли
Временное ограничение: Измеряется при каждом учебном визите на протяжении всего исследования, в среднем 12 месяцев.
Измерялось во время каждого исследовательского визита с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Измеряется при каждом учебном визите на протяжении всего исследования, в среднем 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
реакция опухоли
Временное ограничение: Исходное измерение с периода скрининга по сравнению с результатом КТ на 8-й неделе, а затем с результатами 8-недельной КТ до определения местного прогрессирования, в среднем 12 месяцев.
как показано изменением объема опухоли-мишени (измерено центральным считывающим центром)
Исходное измерение с периода скрининга по сравнению с результатом КТ на 8-й неделе, а затем с результатами 8-недельной КТ до определения местного прогрессирования, в среднем 12 месяцев.
реакция опухоли
Временное ограничение: По оценке на 12-й неделе учебного визита по сравнению с исходной оценкой, завершенной в период скрининга
как показано параметрами ФДГ-ПЭТ целевой опухоли (измеренными центральным центром считывания)
По оценке на 12-й неделе учебного визита по сравнению с исходной оценкой, завершенной в период скрининга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OncoSil Medical Limited

Следователи

  • Главный следователь: Paul J Ross, MRCP MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONC01P03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОнкоСил™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться