Un estudio piloto de OncoSil™ administrado a pacientes con cáncer de páncreas tratados con FOLFIRINOX o gemcitabina+Abraxane (PanCO)

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de páncreas comprobado histológica o citológicamente.
2. Carcinoma de páncreas localmente avanzado irresecable. Los pacientes con tumores técnicamente resecables (T1-T3) también serán elegibles, si se consideran no resecables debido a comorbilidades médicas o rechazo de la cirugía.
3. Diámetro del tumor diana pancreático de ≥ 2,0 cm (eje más corto) a ≤ 6,0 cm (eje más largo), calificado por el centro de lectura central.
4. Un estado de rendimiento ECOG de 0 a 1 y un estado de rendimiento de Karnofsky de 80 a 100.
5. Participantes del estudio ≥ 18 años de edad en el momento de la selección.
6. Comenzar la quimioterapia estándar de primera línea con FOLFIRINOX o gemcitabina+nab-paclitaxel (según el estándar de atención según el programa de prescripción aprobado), dentro de los 14 días posteriores a la inscripción, con la implantación de OncoSil™ durante la cuarta (4.ª) semana de la primera quimioterapia ciclo.
7. Proporcionar consentimiento informado firmado.
8. Dispuesto y capaz de completar los procedimientos del estudio dentro de los plazos del estudio.
9. Función renal adecuada: creatinina sérica inferior a 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN).

10. Función hepática adecuada: transaminasas hepáticas séricas ≤ 3 × LSN y bilirrubina sérica

    ≤ 1,5 × LSN*.

    *Para los participantes del estudio con obstrucción biliar reciente tratada con drenaje (p. stent), la bilirrubina sérica de > 1,5 x ULN se aceptará para el ingreso al estudio siempre que los niveles en serie demuestren una mejora clara. Además, la quimioterapia no debe iniciarse hasta que la bilirrubina sérica sea ≤ 1,5 × LSN.

11. Función adecuada de la médula ósea: glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dL y plaquetas ≥ 100 000/mm3.
12. Esperanza de vida de al menos 3 meses en el momento de la selección a juicio del investigador.
13. Tratado o elegible para comenzar un tratamiento profiláctico con un inhibidor de la bomba de protones antes de la implantación, y continuar recibiendo tratamiento durante al menos 6 meses después de la implantación.
14. No está embarazada, y si está en edad fértil, acepta usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante el estudio y acepta no donar esperma u óvulos, durante la duración del estudio y 12 meses después de la implantación del dispositivo en investigación.

Criterio de exclusión

1. Evidencia de metástasis a distancia, según la revisión de la tomografía computarizada de referencia, según lo determinado por el centro de lectura central.
2. Más de una lesión primaria.
3. Cualquier radioterapia o quimioterapia previa para el cáncer de páncreas.
4. Uso de otro agente en investigación en el momento de la selección, o dentro de los 30 días o cinco vidas medias de la visita de selección 1, lo que sea más largo.
5. Embarazada o lactando.

6. En opinión del investigador, la implantación dirigida por EUS presenta un riesgo indebido para los participantes del estudio. Esto incluye:

   • donde la EUS-FNA anterior se consideró técnicamente demasiado difícil de realizar;
   • las imágenes demuestran múltiples vasos colaterales que rodean o están adyacentes al tumor objetivo dentro del páncreas;
   • presencia (o riesgo significativo) de várices cerca del tumor diana. Nota: La viabilidad de la implantación del tumor objetivo y la evaluación del riesgo se pueden realizar en cualquier momento entre la visita de selección 1 y la fecha de implantación. Se debe considerar la retirada de un participante del estudio antes e incluso en el momento del tratamiento con OncoSil™, si alguna de las características de riesgo anteriores se vuelve evidente después de la selección y/o inscripción del sujeto.
7. Antecedentes de malignidad, tratada o no tratada, en los últimos cinco años, haya o no evidencia de recurrencia local o metástasis, con la excepción del carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de cuello uterino in situ.
8. Evidencia de invasión radiográfica en el estómago, el duodeno o el peritoneo (de no ser así, se debe obtener una confirmación segura antes de la inscripción).
9. Una alergia conocida o antecedentes de hipersensibilidad al silicio, fósforo o cualquiera de los componentes de OncoSil™.
10. Cualquier otra condición de salud que impida la participación en el estudio a juicio del investigador.

Nota: T1-T3 se determina según el sistema de clasificación y estadificación de tumor/nódulo/metástasis (TNM) del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) para el cáncer de páncreas