Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FOLFIRINOX-szal vagy Gemcitabine+Abraxane-nal kezelt hasnyálmirigyrákos betegeknek adott OncoSil™ kísérleti vizsgálata (PanCO)

2021. július 9. frissítette: OncoSil Medical Limited

Nyílt, egykarú kísérleti vizsgálat az OncoSil™-ről, amelyet nem operálható, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő résztvevőknek adtak be, FOLFIRINOX-szal vagy Gemcitabine+Nab-paclitaxel kemoterápiával kombinálva

Az OncoSil™ biztonságosságának értékelése a hasnyálmirigyrák szokásos kemoterápiás kezelésén átesett betegpopulációban. Ez a tanulmány úgy készült, hogy megfeleljen a szabályozási követelményeknek.

A klinikai vizsgálatot körülbelül 15 helyszínen végzik Ausztráliában, az Egyesült Királyságban és Európában (Belgiumban), 40 beteg bevonásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Részletes leírás

E kutatási tanulmány célja egy aktív beültethető (radiológiai) orvostechnikai eszköz, az OncoSil™ biztonságosságának vizsgálata, ha hasnyálmirigyrákos betegekbe ültetik be, a Standard of Care (SOC) kemoterápiával együtt. Az OncoSil™ egy kísérleti kezelés, amely inaktív szilícium részecskékben tartalmazza a "radioaktív foszfor (32P)" aktív kezelést. A beültetés után az OncoSil™ mikrorészecskék tartósan a daganatban maradnak. Az OncoSil™ célja, hogy a 32P hatását közvetlenül a célzott daganatba juttatja a rákos sejtek elpusztítása érdekében.

40 beteg vesz részt egy egykarú, nyílt kutatási vizsgálatban – ami azt jelenti, hogy a kutatásban részt vevő mindenki megkapja az OncoSil™ vizsgálati kezelést, valamint az általa előírt standard kemoterápiás kezelést, amely az egyik lesz; A FOLFIRINOX (a FOLFIRINOX az előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére használt kemoterápiás gyógyszerek kombinációjának neve) vagy a gemcitabin + nab-paclitaxel (Abraxane).

Végpontok: Elsődleges végpont:

• Biztonság és tolerálhatóság

Másodlagos végpontok:

Hatékonyság

  • Helyi betegség-ellenőrzési arány 16 hetesen
  • Local Progression Free Survival (LPFS), a hasnyálmirigyben
  • Progression Free Survival (PFS), minden webhely
  • Teljes túlélés (OS)
  • Testsúly
  • Károsodott működés
  • Fájdalom pontszámok

A szűrési időszakot egy 2 hetes perióduson belül végzik el, ezt követi a vizsgálati vizitek kezelési időszaka, amely hetente történik a 0. naptól (1. vizit) a 12. hétig, majd 4 héttel később a 16. héten, majd 8 hetes időközönként. amíg a vizsgálatban résztvevők el nem érik a betegség dokumentált progresszióját mind az LPFS, mind a PFS esetében, ami a vizsgálatban való részvétel végét jelzi, azaz. EOS látogatás.

Az orvosi feljegyzések 8 hetente történő áttekintése az eszközzel vagy a késői sugárzással kapcsolatos nemkívánatos események, valamint az OncoSil™ beültetést követő 12 hónapig alkalmazott onkológiai kezelések/eljárások nyomon követésére szolgál.

A teljes túlélést a vizsgálatban résztvevő haláláig, vagy az utolsó vizsgálati résztvevő beiratkozása után 104 hétig 8 hetente elvégzik az orvosi feljegyzések felülvizsgálata.

Aktivitás (dózis): A tervezett átlagos elnyelt sugárdózis kezelt daganatonként 100 Gy (+20%).

Az OncoSil™ és/vagy beültetési eljárással kapcsolatos kockázatok

A korábbi klinikai vizsgálatok során a következő nemkívánatos eseményeket jegyezték fel, amelyek ok-okozati összefüggésben állnak az OncoSil™-lel vagy az eljárással:

  • Az eljárással kapcsolatos fájdalom
  • Hasi fájdalom és kellemetlen érzés
  • Letargia
  • Láz
  • Hányinger és hányás
  • Kóros májfunkciós tesztek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Corrimal, New South Wales, Ausztrália, 2518
        • Corrimal Cancer Care Clinic, 20-22 Underwood St
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Department of Medical Oncology, Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Institute for Breathing and Sleep -Bowen CentreAustin Health
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3165
        • Monash Cancer Centre
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium
        • Institut Jules Bordet
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge Cancer Trials Centre, Addenbrooke's Hospital
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Egyesült Királyság, LEI 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE19RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma.
  2. Nem reszekálható lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy karcinóma. Technikailag reszekálható daganatos (T1-T3) betegek is jogosultak lesznek, ha orvosi társbetegség vagy a műtét elutasítása miatt nem reszekálhatónak minősülnek.
  3. A hasnyálmirigy céltumor átmérője ≥ 2,0 cm (legrövidebb tengely) és ≤ 6,0 cm (leghosszabb tengely), a központi olvasóközpont minősítése szerint.
  4. ECOG teljesítményállapot 0 és 1 között, Karnofsky teljesítmény 80 és 100 között.
  5. A vizsgálatban résztvevők ≥ 18 évesek a szűréskor.
  6. Az első vonalbeli standard FOLFIRINOX vagy gemcitabin+nab-paclitaxel kemoterápia (a jóváhagyott felírási ütemterv szerinti ellátási standard szerint) a felvételt követő 14 napon belül, az OncoSil™ beültetéssel az első kemoterápia negyedik (4.) hetében ciklus.
  7. Adjon aláírt tájékozott hozzájárulást.
  8. Hajlandó és képes elvégezni a tanulmányi eljárásokat a tanulmányi határidőn belül.
  9. Megfelelő veseműködés: a szérum kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a normál felső határának (ULN).

  10. Megfelelő májműködés: szérummáj transzaminázok ≤ 3 × ULN és szérum bilirubin

    ≤ 1,5 × ULN*.

    *A közelmúltban epeúti elzáródásban szenvedő vizsgálatban részt vevők számára, akiket elvezetéssel kezeltek (pl. stent), a normálérték felső határának 1,5-szeresét meghaladó szérum bilirubint elfogadják a vizsgálatba, feltéve, hogy a sorozatszintek egyértelmű javulást mutatnak. Ezenkívül a kemoterápiát addig nem szabad elkezdeni, amíg a szérum bilirubin értéke ≤ 1,5 × ULN.

  11. Megfelelő csontvelőműködés: fehérvérsejtek (WBC) ≥ 3000/mm3, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dL és vérlemezkék ≥ 100 000/mm3.
  12. A vizsgáló megítélése szerint a szűrés időpontjában legalább 3 hónap várható élettartam.
  13. A beültetés előtt protonpumpa-gátlóval végzett profilaktikus kezelésben részesült, vagy alkalmas arra, hogy a beültetést követően legalább 6 hónapig kezelésben részesüljön.
  14. Nem terhes és fogamzóképes korú, beleegyezik abba, hogy a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat alatt megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia), és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem ad spermát vagy petesejtet. 12 hónappal a vizsgálóeszköz beültetése után.

Kizárási kritériumok

  1. Távoli metasztázisok bizonyítéka a kiindulási CT-vizsgálat áttekintése alapján, amelyet a központi olvasóközpont határoz meg.
  2. Egynél több elsődleges elváltozás.
  3. Bármilyen korábbi sugárterápia vagy kemoterápia hasnyálmirigyrák kezelésére.
  4. Más vizsgálati szer alkalmazása a szűrés időpontjában, vagy az 1. szűrési látogatástól számított 30 napon vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  5. Terhes vagy szoptató.

  6. A vizsgáló véleménye szerint az EUS irányította a beültetést, ami indokolatlan kockázatot jelentett a vizsgálatban résztvevők számára. Ebbe beletartozik:

    • ahol a korábbi EUS-FNA végrehajtása technikailag túl nehéznek bizonyult;
    • a képalkotás a hasnyálmirigyben a céltumor körül vagy azzal szomszédos több kollaterális eret mutat be;
    • varixok jelenléte (vagy jelentős kockázata) a céltumor közelében. Megjegyzés: A céltumor beültetésének megvalósíthatósága és a kockázat felmérése az 1. szűrési látogatás és a beültetés dátuma között bármikor elvégezhető. Meg kell fontolni a vizsgálatban résztvevő visszavonását az OncoSil™ kezelés előtt és azt is beleértve, ha a fenti kockázati jellemzők bármelyike ​​nyilvánvalóvá válik az alany szűrését és/vagy beiratkozását követően.
  7. Rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt öt évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot.
  8. A gyomorba, a nyombélbe vagy a peritoneumba történő radiográfiai invázió bizonyítéka (ha nem, bizonyos megerősítést kell szerezni a felvétel előtt).
  9. Szilíciummal, foszforral vagy az OncoSil™ összetevőivel szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység.
  10. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.

Megjegyzés: A T1-T3 meghatározása az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) tumor/csomópont/metasztázis (TNM) hasnyálmirigyrák osztályozási és staging rendszere szerint történik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: OncoSil™ plusz SOC kemoterápia
OncoSil™ beültetve egyidejű ápolási standard kemoterápiával - FOLFIRINOX vagy gemcitabin + Abraxane.
Eszköz: OncoSil™
Az OncoSil™ beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság / Az eszköz tolerálhatósága a CTCAE V4.0 szerint
Időkeret: Az aláírt beleegyező nyilatkozattól a beteg haláláig vagy az utolsó betegfelvételi dátumot követő 104 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
a kezelés által kiváltott nemkívánatos események (TEAE) számának megfelelően
Az aláírt beleegyező nyilatkozattól a beteg haláláig vagy az utolsó betegfelvételi dátumot követő 104 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi progressziómentes túlélés a hasnyálmirigyben
Időkeret: A kiindulási állapottól az első megerősített CT-dokumentációig a hasnyálmirigy lokális progressziójáról átlagosan 12 hónap.
Központi olvasói áttekintés a CT-változásokról a vizsgálati felvétel során
A kiindulási állapottól az első megerősített CT-dokumentációig a hasnyálmirigy lokális progressziójáról átlagosan 12 hónap.
Progressziómentes túlélés – az egész test
Időkeret: Az alaphelyzettől az EOS látogatásig – átlagosan 12 hónap.
Központi olvasói áttekintés a CT-változásokról a vizsgálati felvétel során
Az alaphelyzettől az EOS látogatásig – átlagosan 12 hónap.
Általános túlélés
Időkeret: 104 héttel az utolsó beteg első vizsgálati látogatása után
A résztvevő haláláig eltelt idő a beiratkozástól
104 héttel az utolsó beteg első vizsgálati látogatása után
Testsúly
Időkeret: Az alaphelyzettől az EOS látogatásig átlagosan 12 hónap.
Minden vizsgálati látogatás alkalmával rögzített testsúly
Az alaphelyzettől az EOS látogatásig átlagosan 12 hónap.
Károsodott működés
Időkeret: Keret: Minden tanulmányi látogatáson mérve a vizsgálat időtartama alatt, átlagosan 12 hónapig
amint azt a Karnofsky Performance Státusz szűrés utáni változásai mérik
Keret: Minden tanulmányi látogatáson mérve a vizsgálat időtartama alatt, átlagosan 12 hónapig
Fájdalom pontszámok
Időkeret: Minden egyes tanulmányi látogatáson mérve a vizsgálat időtartama alatt, átlagosan 12 hónapig
Minden egyes tanulmányi látogatáson a Numerical Rating Skála (NRS) segítségével mérve
Minden egyes tanulmányi látogatáson mérve a vizsgálat időtartama alatt, átlagosan 12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tumor válasz
Időkeret: Kiindulási mérés a szűrési időszaktól a 8. heti CT-eredményhez képest, majd a 8 heti CT-eredményhez képest a helyi progresszió meghatározásáig, átlagosan 12 hónap.
amint azt a céltumor térfogatváltozása igazolja (központi olvasóközpont által mérve)
Kiindulási mérés a szűrési időszaktól a 8. heti CT-eredményhez képest, majd a 8 heti CT-eredményhez képest a helyi progresszió meghatározásáig, átlagosan 12 hónap.
tumor válasz
Időkeret: A 12. heti tanulmányi látogatás során értékelt módon, összehasonlítva a szűrési időszakban elvégzett kiindulási értékeléssel
amint azt a céltumor FDG-PET paraméterei mutatják (központi olvasóközpont által mérve)
A 12. heti tanulmányi látogatás során értékelt módon, összehasonlítva a szűrési időszakban elvégzett kiindulási értékeléssel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OncoSil Medical Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul J Ross, MRCP MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONC01P03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OncoSil™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel