- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03003078
Um estudo piloto do OncoSil™ administrado a pacientes com câncer pancreático tratados com FOLFIRINOX ou Gemcitabina+Abraxane (PanCO)
Um estudo piloto de braço único aberto de OncoSil™, administrado a participantes do estudo com adenocarcinoma pancreático localmente avançado irressecável, administrado em combinação com quimioterapias FOLFIRINOX ou Gemcitabina+Nab-paclitaxel
Avaliar a segurança do OncoSil™ em uma população de pacientes submetidos a tratamento quimioterápico padrão para câncer pancreático. Este estudo foi concebido para satisfazer os requisitos regulamentares.
A investigação clínica será realizada em aproximadamente 15 locais na Austrália, Reino Unido e Europa (Bélgica) envolvendo 40 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar a segurança de um dispositivo médico implantável ativo (radiológico) OncoSil™, quando implantado em pacientes com câncer pancreático, em conjunto com a quimioterapia Standard of Care (SOC). OncoSil™, é um tratamento experimental e carrega o tratamento ativo "Fósforo radioativo (32P)" dentro de partículas inativas de silício. Uma vez implantadas, as micropartículas OncoSil™ permanecerão no tumor permanentemente. O objetivo do OncoSil™ é entregar a ação do 32P diretamente em um tumor alvo para destruir as células cancerígenas.
40 Os pacientes participarão de um estudo de pesquisa aberto de braço único - o que significa que todos no estudo de pesquisa receberão o tratamento experimental OncoSil™, além de seu regime de quimioterapia padrão prescrito, que será: FOLFIRINOX (FOLFIRINOX é o nome de uma combinação de drogas quimioterápicas usadas para tratar o câncer avançado do pâncreas) ou gemcitabina + nab-paclitaxel (Abraxane).
Endpoints: Endpoint Primário:
• Segurança e tolerabilidade
Pontos finais secundários:
Eficácia
- Taxa Local de Controle de Doenças em 16 semanas
- Sobrevivência Livre de Progressão Local (LPFS), dentro do pâncreas
- Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), todos os sites
- Sobrevivência geral (OS)
- Peso corporal
- função prejudicada
- Pontuações de dor
O período de triagem será realizado dentro de um período de 2 semanas, seguido por um período de tratamento de visitas investigativas que ocorrerão semanalmente desde o dia 0 (visita 1) até a semana 12, depois 4 semanas depois na semana 16 e depois em intervalos de 8 semanas até que os participantes do estudo atinjam a progressão documentada dos critérios da doença para LPFS e PFS, o que marca o fim da participação no estudo, ou seja, Visita EOS.
Uma revisão semanal de 8 registros médicos será usada para monitorar possíveis eventos adversos relacionados ao dispositivo ou à radiação tardia e tratamentos/procedimentos oncológicos administrados por até 12 meses após a implantação do OncoSil™.
A sobrevida global será conduzida por meio de revisões de registros médicos de 8 semanas até a morte do participante do estudo ou até 104 semanas após o último participante do estudo inscrito.
Atividade (dose): A dose de radiação absorvida média pretendida por tumor tratado é de 100 Gy (+20%).
Riscos associados ao OncoSil™ e/ou procedimento de implantação
Os seguintes eventos adversos, considerados como tendo uma relação causal com OncoSil™ ou procedimento, foram registrados durante estudos clínicos anteriores:
- Dor relacionada ao procedimento
- Dor e desconforto abdominal
- Letargia
- Febre
- Nausea e vomito
- Testes de função hepática anormais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Corrimal, New South Wales, Austrália, 2518
- Corrimal Cancer Care Clinic, 20-22 Underwood St
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Department of Medical Oncology, Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Institute for Breathing and Sleep -Bowen CentreAustin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3165
- Monash Cancer Centre
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Bruxelles, Bélgica
- Institut Jules Bordet
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge Cancer Trials Centre, Addenbrooke's Hospital
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East Midlands
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Leicester, East Midlands, Reino Unido, LEI 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE19RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do pâncreas comprovado histologicamente ou citologicamente.
- Carcinoma pancreático localmente avançado irressecável. Pacientes com tumores tecnicamente ressecáveis (T1-T3) também serão elegíveis, se forem considerados irressecáveis devido a comorbidades médicas ou recusa da cirurgia.
- Diâmetro alvo do tumor pancreático de ≥ 2,0 cm (eixo mais curto) a ≤ 6,0 cm (eixo mais longo), conforme qualificado pelo centro de leitura central.
- Um status de desempenho ECOG de 0 a 1 e status de desempenho Karnofsky de 80 - 100.
- Participantes do estudo ≥ 18 anos de idade na triagem.
- Para iniciar a quimioterapia FOLFIRINOX padrão de primeira linha ou gemcitabina+nab-paclitaxel (por padrão de tratamento de acordo com o cronograma de prescrição aprovado), dentro de 14 dias após a inscrição, com implantação de OncoSil™ a ocorrer durante a quarta (4ª) semana da primeira quimioterapia ciclo.
- Fornecer consentimento informado assinado.
- Disposto e capaz de concluir os procedimentos do estudo dentro dos cronogramas do estudo.
- Função renal adequada: creatinina sérica inferior a 1,5 x limite superior da normalidade (LSN).
Função hepática adequada: transaminases hepáticas séricas ≤ 3 × LSN e bilirrubina sérica
≤ 1,5 × LSN*.
*Para participantes do estudo com obstrução biliar recente tratada por drenagem (por exemplo, stent), a bilirrubina sérica de > 1,5 x LSN será aceita para entrada no estudo, desde que os níveis seriados demonstrem melhora clara. Além disso, a quimioterapia não deve ser iniciada até que a bilirrubina sérica seja ≤ 1,5 × LSN.
- Função adequada da medula óssea: glóbulos brancos (WBCs) ≥ 3.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dL e plaquetas ≥ 100.000/mm3.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses no momento da triagem, conforme julgado pelo investigador.
- Tratado ou elegível para iniciar o tratamento profilático com um inibidor da bomba de protões antes da implantação e para continuar a receber tratamento durante pelo menos 6 meses após a implantação.
- Não grávida e com potencial para engravidar, concorda em usar controle de natalidade adequado (hormonal ou método de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e durante o estudo e concorda em não doar esperma ou óvulos, durante o estudo e 12 meses após a implantação do dispositivo experimental.
Critério de exclusão
- Evidência de metástases distantes, com base na revisão da tomografia computadorizada de linha de base, conforme determinado pelo centro de leitura central.
- Mais de uma lesão primária.
- Qualquer radioterapia ou quimioterapia anterior para câncer de pâncreas.
- Uso de outro agente experimental no momento da triagem ou dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas da visita de triagem 1, o que for mais longo.
- Grávida ou lactante.
Na opinião do investigador, a implantação dirigida por EUS representa um risco indevido para os participantes do estudo. Isso inclui:
- onde a EUS-FNA anterior foi considerada tecnicamente muito difícil de realizar;
- a imagem demonstra múltiplos vasos colaterais ao redor ou adjacentes ao tumor-alvo dentro do pâncreas;
- presença (ou risco significativo) de varizes próximas ao tumor-alvo. Observação: A viabilidade da implantação do tumor alvo e a avaliação do risco podem ser realizadas a qualquer momento entre a visita de triagem 1 e a data da implantação. Um participante do estudo deve ser considerado para retirada antes e inclusive no momento do tratamento com OncoSil™, se qualquer uma das características de risco acima se tornar aparente após a triagem e/ou inscrição do sujeito.
- História de malignidade, tratada ou não tratada, nos últimos cinco anos, havendo ou não evidência de recidiva local ou metástases, com exceção de carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ.
- Evidência de invasão radiográfica no estômago, duodeno ou peritônio (caso contrário, deve-se obter certa confirmação antes da inscrição).
- Uma alergia conhecida ou história de hipersensibilidade ao silício, fósforo ou qualquer um dos componentes OncoSil™.
- Qualquer outra condição de saúde que impeça a participação no estudo a critério do investigador.
Nota: T1-T3 é determinado de acordo com a classificação de tumor/nódulo/metástase (TNM) do American Joint Committee on Cancer (AJCC) e sistema de estadiamento para câncer pancreático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: OncoSil™ mais quimioterapia SOC
OncoSil™ implantado com quimioterapia padrão de tratamento concomitante - FOLFIRINOX ou gemcitabina + Abraxane.
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A implantação do OncoSil™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança / Tolerabilidade do Dispositivo de acordo com CTCAE V4.0
Prazo: Coletados desde o consentimento informado assinado até a morte do paciente ou 104 semanas após a última data de inclusão do paciente, o que ocorrer primeiro
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conforme determinado pelo número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) avaliados
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Coletados desde o consentimento informado assinado até a morte do paciente ou 104 semanas após a última data de inclusão do paciente, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de progressão local dentro do pâncreas
Prazo: Avaliado desde a linha de base até a primeira documentação confirmada por TC de progressão local dentro do pâncreas, uma média de 12 meses.
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Revisão do leitor central das alterações de TC durante a inscrição no estudo
|
Avaliado desde a linha de base até a primeira documentação confirmada por TC de progressão local dentro do pâncreas, uma média de 12 meses.
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Sobrevivência livre de progressão - corpo inteiro
Prazo: Avaliado desde a linha de base até a visita EOS - uma média de 12 meses.
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Revisão do leitor central das alterações de TC durante a inscrição no estudo
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Avaliado desde a linha de base até a visita EOS - uma média de 12 meses.
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Sobrevida geral
Prazo: 104 semanas após a última visita de estudo do primeiro paciente
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Tempo até a morte do participante desde a inscrição
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104 semanas após a última visita de estudo do primeiro paciente
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Peso corporal
Prazo: Avaliado desde a linha de base até a visita EOS, uma média de 12 meses.
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Peso corporal registrado em cada visita do estudo
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Avaliado desde a linha de base até a visita EOS, uma média de 12 meses.
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Função prejudicada
Prazo: Quadro: medido em cada visita do estudo durante o estudo, uma média de 12 meses
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conforme medido por mudanças no status de desempenho de Karnofsky da triagem
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Quadro: medido em cada visita do estudo durante o estudo, uma média de 12 meses
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Pontuações de dor
Prazo: Medido em cada visita do estudo durante o estudo, uma média de 12 meses
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Conforme medido em cada visita do estudo usando a escala de classificação numérica (NRS)
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Medido em cada visita do estudo durante o estudo, uma média de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resposta do tumor
Prazo: Medida de linha de base do período de triagem, em comparação com o resultado da TC da semana 8 e, em seguida, com 8 resultados semanais da TC até que a progressão local seja determinada, uma média de 12 meses.
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conforme demonstrado pela alteração volumétrica do tumor alvo (medido por um centro de leitura central)
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Medida de linha de base do período de triagem, em comparação com o resultado da TC da semana 8 e, em seguida, com 8 resultados semanais da TC até que a progressão local seja determinada, uma média de 12 meses.
|
resposta do tumor
Prazo: Conforme avaliado na visita do estudo da semana 12 em comparação com a avaliação inicial concluída durante o período de triagem
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conforme demonstrado pelos parâmetros FDG-PET do tumor alvo (medidos por um centro de leitura central)
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Conforme avaliado na visita do estudo da semana 12 em comparação com a avaliação inicial concluída durante o período de triagem
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Ross, MRCP MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONC01P03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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