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Eine Pilotstudie zu OncoSil™ bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit FOLFIRINOX oder Gemcitabin+Abraxane behandelt wurden (PanCO)

9. Juli 2021 aktualisiert von: OncoSil Medical Limited

Eine offene, einarmige Pilotstudie zu OncoSil™, verabreicht an Studienteilnehmer mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom, verabreicht in Kombination mit Chemotherapien mit FOLFIRINOX oder Gemcitabin+Nab-Paclitaxel

Bewertung der Sicherheit von OncoSil™ bei einer Patientenpopulation, die sich einer Standard-Chemotherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs unterzieht. Diese Studie wurde entwickelt, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Die klinische Prüfung wird an etwa 15 Standorten in Australien, Großbritannien und Europa (Belgien) mit 40 Patienten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Untersuchung der Sicherheit eines aktiven implantierbaren (radiologischen) Medizinprodukts OncoSil™ bei Implantation bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs in Verbindung mit einer Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie. OncoSil™ ist eine experimentelle Behandlung und trägt die aktive Behandlung „radioaktiver Phosphor (32P)“ in inaktiven Siliziumpartikeln. Nach der Implantation verbleiben die OncoSil™-Mikropartikel dauerhaft im Tumor. Der Zweck von OncoSil™ besteht darin, die Wirkung von 32P direkt in einen Zieltumor zu bringen, um Krebszellen zu zerstören.

40 Patienten werden an einer einarmigen Open-Label-Forschungsstudie teilnehmen – was bedeutet, dass jeder Teilnehmer der Forschungsstudie die Prüfbehandlung OncoSil™ plus ihr vorgeschriebenes Standard-Chemotherapieschema erhalten wird, das entweder; FOLFIRINOX (FOLFIRINOX ist der Name einer Kombination von Chemotherapeutika zur Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs) oder Gemcitabin + nab-Paclitaxel (Abraxane).

Endpunkte: Primärer Endpunkt:

• Sicherheit und Verträglichkeit

Sekundäre Endpunkte:

Wirksamkeit

  • Lokale Seuchenkontrollrate nach 16 Wochen
  • Lokales progressionsfreies Überleben (LPFS) innerhalb der Bauchspeicheldrüse
  • Progressionsfreies Überleben (PFS), alle Standorte
  • Gesamtüberleben (OS)
  • Körpergewicht
  • Beeinträchtigte Funktion
  • Schmerzwerte

Der Screening-Zeitraum wird innerhalb von 2 Wochen durchgeführt, gefolgt von einem Behandlungszeitraum mit Untersuchungsbesuchen, die wöchentlich von Tag 0 (Besuch 1) bis Woche 12, dann 4 Wochen später in Woche 16 und dann in 8-wöchigen Intervallen stattfinden bis die Studienteilnehmer dokumentierte Krankheitsprogressionskriterien sowohl für LPFS als auch für PFS erreichen, was das Ende der Studienteilnahme markiert, d.h. EOS-Besuch.

Eine 8-wöchige Überprüfung der Krankenakten wird verwendet, um mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder späten Strahlen sowie onkologische Behandlungen/Verfahren zu überwachen, die bis zu 12 Monate nach der OncoSil™-Implantation durchgeführt werden.

Das Gesamtüberleben wird über 8-wöchige Überprüfungen der Krankenakten bis zum Tod des Studienteilnehmers oder bis 104 Wochen nach der Aufnahme des letzten Studienteilnehmers durchgeführt.

Aktivität (Dosis): Die beabsichtigte durchschnittlich absorbierte Strahlendosis pro behandeltem Tumor beträgt 100 Gy (+20 %).

Risiken im Zusammenhang mit OncoSil™ und/oder dem Implantationsverfahren

Die folgenden unerwünschten Ereignisse, die in einem kausalen Zusammenhang mit OncoSil™ oder dem Verfahren stehen, wurden in früheren klinischen Studien aufgezeichnet:

  • Eingriffsbedingte Schmerzen
  • Bauchschmerzen und Beschwerden
  • Lethargie
  • Fieber
  • Übelkeit und Erbrechen
  • Abnormale Leberfunktionstests

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Corrimal, New South Wales, Australien, 2518
        • Corrimal Cancer Care Clinic, 20-22 Underwood St
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Department of Medical Oncology, Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Institute for Breathing and Sleep -Bowen CentreAustin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Cancer Centre
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Institut Jules Bordet
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge Cancer Trials Centre, Addenbrooke's Hospital
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Vereinigtes Königreich, LEI 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE19RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas.
  2. Inoperables, lokal fortgeschrittenes Pankreaskarzinom. Patienten mit technisch resektablen Tumoren (T1-T3) kommen ebenfalls in Frage, wenn sie aufgrund medizinischer Komorbiditäten oder Ablehnung einer Operation als nicht resezierbar gelten.
  3. Pankreas-Zieltumordurchmesser von ≥ 2,0 cm (kürzeste Achse) bis ≤ 6,0 cm (längste Achse), wie vom zentralen Lesezentrum qualifiziert.
  4. Ein ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1 und ein Karnofsky-Leistungsstatus von 80 - 100.
  5. Studienteilnehmer ≥ 18 Jahre beim Screening.
  6. Beginn der Erstlinien-Standard-FOLFIRINOX- oder Gemcitabin+nab-Paclitaxel-Chemotherapie (gemäß Behandlungsstandard gemäß dem genehmigten Verschreibungsschema) innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme, wobei die OncoSil™-Implantation während der vierten (4.) Woche der ersten Chemotherapie erfolgen muss Zyklus.
  7. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.
  8. Bereit und in der Lage, Studienverfahren innerhalb der Studienzeiten abzuschließen.
  9. Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin unter 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).

  10. Angemessene Leberfunktion: Serumlebertransaminasen ≤ 3 × ULN und Serumbilirubin

    ≤ 1,5 × ULN*.

    *Für Studienteilnehmer mit kürzlich aufgetretener Gallenobstruktion, die durch Drainage (z. Stent), Serum-Bilirubin von > 1,5 x ULN wird für den Studieneintritt akzeptiert, vorausgesetzt, dass Serienspiegel eine deutliche Verbesserung zeigen. Darüber hinaus sollte die Chemotherapie nicht begonnen werden, bis das Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN ist.

  11. Angemessene Knochenmarkfunktion: weiße Blutkörperchen (WBCs) ≥ 3.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3, Hämoglobin ≥ 9 g/dl und Blutplättchen ≥ 100.000/mm3.
  12. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings nach Einschätzung des Prüfarztes.
  13. Behandelt mit oder berechtigt, eine prophylaktische Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer vor der Implantation zu beginnen und die Behandlung mindestens 6 Monate nach der Implantation fortzusetzen.
  14. Nicht schwanger und wenn gebärfähig, erklärt sich damit einverstanden, vor Studieneintritt und während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode der Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anzuwenden, und stimmt zu, für die Dauer der Studie kein Sperma oder keine Eizellen zu spenden und 12 Monate nach Implantation des Prüfgeräts.

Ausschlusskriterien

  1. Nachweis von Fernmetastasen, basierend auf der Überprüfung des Ausgangs-CT-Scans, wie vom zentralen Untersuchungszentrum festgestellt.
  2. Mehr als eine primäre Läsion.
  3. Jede vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  4. Verwendung eines anderen Prüfmittels zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des Screening-Besuchs 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  5. Schwanger oder stillend.

  6. Nach Meinung des Prüfarztes stellt die EUS-gesteuerte Implantation ein unangemessenes Risiko für Studienteilnehmer dar. Das beinhaltet:

    • wo die vorherige EUS-FNA als technisch zu schwierig angesehen wurde;
    • die Bildgebung zeigt mehrere Kollateralgefäße, die den Zieltumor innerhalb der Bauchspeicheldrüse umgeben oder an diesen angrenzen;
    • Vorhandensein (oder signifikantes Risiko) von Varizen in der Nähe des Zieltumors. Hinweis: Die Durchführbarkeit der Implantation des Zieltumors und die Risikobewertung können jederzeit zwischen dem Screening-Besuch 1 und dem Implantationsdatum durchgeführt werden. Ein Studienteilnehmer sollte vor und einschließlich zum Zeitpunkt der Behandlung mit OncoSil™ abgesetzt werden, wenn eines der oben genannten Risikomerkmale nach dem Screening und/oder der Aufnahme des Probanden offensichtlich wird.
  7. Behandelte oder unbehandelte bösartige Erkrankung in der Anamnese innerhalb der letzten fünf Jahre, unabhängig davon, ob es Anzeichen für ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ.
  8. Nachweis einer radiologischen Invasion in Magen, Zwölffingerdarm oder Bauchfell (wenn nicht, muss vor der Aufnahme eine sichere Bestätigung eingeholt werden).
  9. Eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Silizium, Phosphor oder einen der Bestandteile von OncoSil™ in der Vorgeschichte.
  10. Jeder andere Gesundheitszustand, der die Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes ausschließen würde.

Hinweis: T1-T3 wird gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Tumor/Knoten/Metastasen (TNM)-Klassifikation und Staging-System für Bauchspeicheldrüsenkrebs bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: OncoSil™ plus SOC-Chemotherapie
OncoSil™ implantiert mit gleichzeitiger Standard-Chemotherapie – entweder FOLFIRINOX oder Gemcitabin + Abraxane.
Gerät: OncoSil™
Die Implantation von OncoSil™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit / Verträglichkeit des Geräts gemäß CTCAE V4.0
Zeitfenster: Gesammelt von der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum Tod des Patienten oder 104 Wochen nach dem Datum der letzten Patientenaufnahme, je nachdem, was früher eintritt
wie durch die Anzahl der bewerteten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) bestimmt
Gesammelt von der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum Tod des Patienten oder 104 Wochen nach dem Datum der letzten Patientenaufnahme, je nachdem, was früher eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales progressionsfreies Überleben innerhalb der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: Bewertet von Baseline bis zur ersten bestätigten CT-Dokumentation der lokalen Progression innerhalb der Bauchspeicheldrüse, durchschnittlich 12 Monate.
Zentrale Leserbewertung von CT-Änderungen während der Studieneinschreibung
Bewertet von Baseline bis zur ersten bestätigten CT-Dokumentation der lokalen Progression innerhalb der Bauchspeicheldrüse, durchschnittlich 12 Monate.
Progressionsfreies Überleben – ganzer Körper
Zeitfenster: Bewertet von der Baseline bis zum EOS-Besuch – durchschnittlich 12 Monate.
Zentrale Leserbewertung von CT-Änderungen während der Studieneinschreibung
Bewertet von der Baseline bis zum EOS-Besuch – durchschnittlich 12 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 104 Wochen nach dem ersten Studienbesuch des letzten Patienten
Zeit bis zum Tod des Teilnehmers ab der Registrierung
104 Wochen nach dem ersten Studienbesuch des letzten Patienten
Körpergewicht
Zeitfenster: Bewertet von der Baseline bis zum EOS-Besuch, durchschnittlich 12 Monate.
Aufgezeichnetes Körpergewicht bei jedem Studienbesuch
Bewertet von der Baseline bis zum EOS-Besuch, durchschnittlich 12 Monate.
Beeinträchtigte Funktion
Zeitfenster: Rahmen: Gemessen bei jedem Studienbesuch für die Dauer der Studie, durchschnittlich 12 Monate
wie gemessen durch Änderungen des Karnofsky-Leistungsstatus vom Screening
Rahmen: Gemessen bei jedem Studienbesuch für die Dauer der Studie, durchschnittlich 12 Monate
Schmerzwerte
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Studienbesuch für die Dauer der Studie, durchschnittlich 12 Monate
Wie bei jedem Studienbesuch unter Verwendung der Numerical Rating Scale (NRS) gemessen
Gemessen bei jedem Studienbesuch für die Dauer der Studie, durchschnittlich 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: Baseline-Messung aus der Screening-Periode, verglichen mit dem CT-Ergebnis von Woche 8 und dann mit 8 wöchentlichen CT-Ergebnissen, bis die lokale Progression bestimmt wird, durchschnittlich 12 Monate.
wie durch die volumetrische Veränderung des Zieltumors (gemessen durch ein zentrales Lesezentrum) nachgewiesen
Baseline-Messung aus der Screening-Periode, verglichen mit dem CT-Ergebnis von Woche 8 und dann mit 8 wöchentlichen CT-Ergebnissen, bis die lokale Progression bestimmt wird, durchschnittlich 12 Monate.
Tumorantwort
Zeitfenster: Wie beim Studienbesuch in Woche 12 im Vergleich zur Baseline-Bewertung, die während des Screeningzeitraums durchgeführt wurde, bewertet
wie gezeigt durch Zieltumor-FDG-PET-Parameter (gemessen von einem zentralen Lesezentrum)
Wie beim Studienbesuch in Woche 12 im Vergleich zur Baseline-Bewertung, die während des Screeningzeitraums durchgeführt wurde, bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OncoSil Medical Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul J Ross, MRCP MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONC01P03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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