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Uno studio pilota su OncoSil™ somministrato a pazienti con carcinoma pancreatico trattati con FOLFIRINOX o gemcitabina+Abraxane (PanCO)

9 luglio 2021 aggiornato da: OncoSil Medical Limited

Uno studio pilota in aperto, a braccio singolo, su OncoSil™, somministrato a partecipanti allo studio con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile, somministrato in combinazione con chemioterapie FOLFIRINOX o gemcitabina+Nab-paclitaxel

Valutare la sicurezza di OncoSil™ in una popolazione di pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico standard per cancro al pancreas. Questo studio è stato progettato per soddisfare i requisiti normativi.

L'indagine clinica sarà condotta in circa 15 siti in Australia, Regno Unito ed Europa (Belgio) coinvolgendo 40 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è indagare sulla sicurezza di un dispositivo medico (radiologico) impiantabile attivo OncoSil™, quando impiantato in pazienti con carcinoma pancreatico, in combinazione con la chemioterapia Standard of Care (SOC). OncoSil™, è un trattamento sperimentale e veicola il trattamento attivo "Fosforo radioattivo (32P)" all'interno di particelle di silicio inattive. Una volta impiantate, le microparticelle OncoSil™ rimarranno permanentemente nel tumore. Lo scopo di OncoSil™ è di fornire l'azione del 32P direttamente in un tumore mirato per distruggere le cellule tumorali.

40 pazienti prenderanno parte a uno studio di ricerca in aperto a braccio singolo, il che significa che tutti i partecipanti allo studio di ricerca riceveranno il trattamento sperimentale OncoSil™, oltre al regime chemioterapico standard prescritto che sarà; FOLFIRINOX (FOLFIRINOX è il nome di una combinazione di farmaci chemioterapici usati per trattare il cancro avanzato del pancreas) o gemcitabina + nab-paclitaxel (Abraxane).

Endpoint: Endpoint primario:

• Sicurezza e tollerabilità

Endpoint secondari:

Efficacia

  • Tasso di controllo locale delle malattie a 16 settimane
  • Sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS), all'interno del pancreas
  • Sopravvivenza libera da progressione (PFS), tutti i siti
  • Sopravvivenza globale (SO)
  • Peso corporeo
  • Funzione compromessa
  • Punteggi del dolore

Il periodo di screening verrà eseguito entro un periodo di 2 settimane, seguito da un periodo di trattamento di visite sperimentali che avverrà settimanalmente dal giorno 0 (Visita 1) fino alla settimana 12, quindi 4 settimane dopo alla settimana 16 e quindi a intervalli di 8 settimane fino a quando i partecipanti allo studio non raggiungono la progressione documentata dei criteri di malattia sia per LPFS che per PFS che segna la fine della partecipazione allo studio, ad es. Visita EOS.

Verrà utilizzata una revisione ogni 8 settimane delle cartelle cliniche per monitorare eventuali eventi avversi correlati al dispositivo o alle radiazioni tardive e trattamenti/procedure oncologiche somministrati fino a 12 mesi dopo l'impianto di OncoSil™.

La sopravvivenza globale sarà condotta tramite revisioni delle cartelle cliniche ogni 8 settimane fino alla morte del partecipante allo studio o fino a 104 settimane dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante allo studio.

Attività (Dose): La dose media prevista di radiazioni assorbite per tumore trattato è di 100 Gy (+20%).

Rischi associati a OncoSil™ e/o alla procedura di impianto

I seguenti eventi avversi, considerati aventi una relazione causale con OncoSil™ o la procedura, sono stati registrati durante precedenti studi clinici:

  • Dolore correlato alla procedura
  • Dolore addominale e disagio
  • Letargia
  • Febbre
  • Nausea e vomito
  • Test di funzionalità epatica anormali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Corrimal, New South Wales, Australia, 2518
        • Corrimal Cancer Care Clinic, 20-22 Underwood St
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Department of Medical Oncology, Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Institute for Breathing and Sleep -Bowen CentreAustin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Cancer Centre
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Institut Jules Bordet
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge Cancer Trials Centre, Addenbrooke's Hospital
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Regno Unito, LEI 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE19RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma del pancreas istologicamente o citologicamente provato.
  2. Carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile. Saranno ammissibili anche i pazienti con tumori tecnicamente resecabili (T1-T3), se ritenuti non resecabili a causa di comorbilità mediche o rifiuto dell'intervento chirurgico.
  3. Diametro del tumore bersaglio pancreatico da ≥ 2,0 cm (asse più corto) a ≤ 6,0 cm (asse più lungo), come qualificato dal centro di lettura centrale.
  4. Un Performance Status ECOG da 0 a 1 e Karnofsky Performance Status da 80 a 100.
  5. Partecipanti allo studio di età ≥ 18 anni allo screening.
  6. Per iniziare la chemioterapia standard di prima linea FOLFIRINOX o gemcitabina+nab-paclitaxel (secondo lo standard di cura secondo il programma di prescrizione approvato), entro 14 giorni dall'arruolamento, con l'impianto di OncoSil™ durante la quarta (4a) settimana della prima chemioterapia ciclo.
  7. Fornire il consenso informato firmato.
  8. Disponibilità e capacità di completare le procedure di studio entro le tempistiche dello studio.
  9. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).

  10. Funzionalità epatica adeguata: transaminasi epatiche sieriche ≤ 3 × ULN e bilirubina sierica

    ≤ 1,5 × ULN*.

    *Per i partecipanti allo studio con ostruzione biliare recente trattata mediante drenaggio (ad es. stent), la bilirubina sierica > 1,5 x ULN sarà accettata per l'ingresso nello studio a condizione che i livelli seriali dimostrino un netto miglioramento. Inoltre, la chemioterapia non deve essere iniziata fino a quando la bilirubina sierica non è ≤ 1,5 × ULN.

  11. Adeguata funzionalità del midollo osseo: globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3, emoglobina ≥ 9 g/dL e piastrine ≥ 100.000/mm3.
  12. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi al momento dello screening come giudicato dall'investigatore.
  13. Trattati con o idonei a iniziare il trattamento profilattico con un inibitore della pompa protonica prima dell'impianto e continuare a ricevere il trattamento per almeno 6 mesi dopo l'impianto.
  14. Non incinta, e se in età fertile, accetta di utilizzare un adeguato controllo delle nascite (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e durante lo studio e accetta di non donare sperma o ovuli, per la durata dello studio e 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo sperimentale.

Criteri di esclusione

  1. Evidenza di metastasi a distanza, basata sulla revisione della scansione TC di base, come determinato dal centro di lettura centrale.
  2. Più di una lesione primitiva.
  3. Qualsiasi precedente radioterapia o chemioterapia per cancro al pancreas.
  4. Uso di un altro agente sperimentale al momento dello screening o entro 30 giorni o cinque emivite dalla visita di screening 1, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  5. Incinta o in allattamento.

  6. Secondo l'investigatore, l'impianto diretto EUS poneva un rischio eccessivo per i partecipanti allo studio. Ciò comprende:

    • dove il precedente EUS-FNA era considerato tecnicamente troppo difficile da eseguire;
    • l'imaging dimostra molteplici vasi collaterali che circondano o adiacenti al tumore bersaglio all'interno del pancreas;
    • presenza (o rischio significativo) di varici vicino al tumore bersaglio. Nota: la fattibilità dell'impianto del tumore target e la valutazione del rischio possono essere condotte in qualsiasi momento tra la visita di screening 1 e la data dell'impianto. Un partecipante allo studio dovrebbe essere preso in considerazione per il ritiro prima e incluso al momento del trattamento con OncoSil™, se una qualsiasi delle suddette caratteristiche di rischio diventa evidente dopo lo screening e/o l'arruolamento del soggetto.
  7. Storia di malignità, trattata o non trattata, negli ultimi cinque anni, in presenza o meno di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ.
  8. Evidenza di invasione radiografica nello stomaco, nel duodeno o nel peritoneo (in caso contrario, è necessario ottenere una conferma certa prima dell'arruolamento).
  9. Un'allergia nota o una storia di ipersensibilità al silicio, al fosforo o a uno qualsiasi dei componenti OncoSil™.
  10. Qualsiasi altra condizione di salute che precluderebbe la partecipazione allo studio a giudizio dello sperimentatore.

Nota: T1-T3 è determinato secondo il sistema di classificazione e stadiazione del tumore/nodo/metastasi (TNM) dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) per il cancro del pancreas

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: OncoSil™ più SOC Chemioterapia
OncoSil™ impiantato con chemioterapia standard di cura simultanea - FOLFIRINOX o gemcitabina + Abraxane.
Dispositivo: OncoSil®
L'impianto di OncoSil™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza/tollerabilità del dispositivo secondo CTCAE V4.0
Lasso di tempo: Raccolti dal consenso informato firmato fino alla morte del paziente o 104 settimane dopo la data dell'ultimo arruolamento del paziente, se precedente
come determinato dal numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) valutati
Raccolti dal consenso informato firmato fino alla morte del paziente o 104 settimane dopo la data dell'ultimo arruolamento del paziente, se precedente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione locale all'interno del pancreas
Lasso di tempo: Valutato dal basale fino alla prima documentazione TC confermata della progressione locale all'interno del pancreas, una media di 12 mesi.
Revisione del lettore centrale dei cambiamenti CT durante l'iscrizione allo studio
Valutato dal basale fino alla prima documentazione TC confermata della progressione locale all'interno del pancreas, una media di 12 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione - corpo intero
Lasso di tempo: Valutato dal basale fino alla visita EOS - una media di 12 mesi.
Revisione del lettore centrale dei cambiamenti CT durante l'iscrizione allo studio
Valutato dal basale fino alla visita EOS - una media di 12 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 104 settimane dopo la prima visita dello studio dell'ultimo paziente
Tempo alla morte del partecipante dall'iscrizione
104 settimane dopo la prima visita dello studio dell'ultimo paziente
Peso corporeo
Lasso di tempo: Valutato dal basale fino alla visita EOS, una media di 12 mesi.
Peso corporeo registrato ad ogni visita di studio
Valutato dal basale fino alla visita EOS, una media di 12 mesi.
Funzione compromessa
Lasso di tempo: Frame: misurato ad ogni visita di studio per la durata dello studio, una media di 12 mesi
come misurato dai cambiamenti nel Karnofsky Performance Status dallo screening
Frame: misurato ad ogni visita di studio per la durata dello studio, una media di 12 mesi
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Misurato ad ogni visita di studio per la durata dello studio, una media di 12 mesi
Come misurato ad ogni visita dello studio utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Misurato ad ogni visita di studio per la durata dello studio, una media di 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta tumorale
Lasso di tempo: Misurazione basale dal periodo di screening, rispetto al risultato CT della settimana 8, e quindi a 8 risultati CT settimanali fino a quando non viene determinata la progressione locale, una media di 12 mesi.
come dimostrato dalla variazione volumetrica del tumore bersaglio (misurata da un centro di lettura centrale)
Misurazione basale dal periodo di screening, rispetto al risultato CT della settimana 8, e quindi a 8 risultati CT settimanali fino a quando non viene determinata la progressione locale, una media di 12 mesi.
risposta tumorale
Lasso di tempo: Come valutato alla visita dello studio alla Settimana 12 rispetto alla valutazione di base completata durante il periodo di screening
come dimostrato dai parametri FDG-PET del tumore bersaglio (misurati da un centro di lettura centrale)
Come valutato alla visita dello studio alla Settimana 12 rispetto alla valutazione di base completata durante il periodo di screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoSil Medical Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul J Ross, MRCP MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONC01P03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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