Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van OncoSil™ gegeven aan patiënten met alvleesklierkanker behandeld met FOLFIRINOX of Gemcitabine+Abraxane (PanCO)

9 juli 2021 bijgewerkt door: OncoSil Medical Limited

Een open-label, eenarmige pilotstudie van OncoSil™, toegediend aan studiedeelnemers met inoperabel lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom, gegeven in combinatie met FOLFIRINOX of Gemcitabine+Nab-paclitaxel chemotherapie

Om de veiligheid van OncoSil™ te evalueren in een patiëntenpopulatie die een standaard chemotherapiebehandeling voor pancreaskanker ondergaat. Deze studie is ontworpen om te voldoen aan wettelijke vereisten.

Het klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd op ongeveer 15 locaties in Australië, het Verenigd Koninkrijk en Europa (België), waarbij 40 patiënten betrokken zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de veiligheid van een actief implanteerbaar (radiologisch) medisch hulpmiddel OncoSil™, wanneer het wordt geïmplanteerd bij patiënten met pancreaskanker, in combinatie met Standard of Care (SOC) chemotherapie. OncoSil™ is een experimentele behandeling en bevat de actieve behandeling "radioactief fosfor (32P)" in inactieve siliciumdeeltjes. Eenmaal geïmplanteerd, blijven de OncoSil™-microdeeltjes permanent in de tumor. Het doel van OncoSil™ is om de werking van 32P rechtstreeks in een gerichte tumor te brengen om kankercellen te vernietigen.

40 patiënten zullen deelnemen aan een eenarmige open-label onderzoeksstudie - wat betekent dat iedereen in de onderzoeksstudie de onderzoeksbehandeling OncoSil™ zal krijgen, plus hun voorgeschreven standaard chemotherapieregime dat zal zijn; FOLFIRINOX (FOLFIRINOX is de naam van een combinatie van geneesmiddelen voor chemotherapie die worden gebruikt om gevorderde pancreaskanker te behandelen) of gemcitabine + nab-paclitaxel (Abraxane).

Eindpunten: Primair eindpunt:

• Veiligheid en tolerantie

Secundaire eindpunten:

Doeltreffendheid

  • Lokaal ziektebestrijdingspercentage na 16 weken
  • Lokale progressievrije overleving (LPFS), in de pancreas
  • Progressievrije overleving (PFS), alle sites
  • Algehele overleving (OS)
  • Lichaamsgewicht
  • Verminderde functie
  • Pijnscores

De screeningperiode zal worden uitgevoerd binnen een periode van 2 weken, gevolgd door een behandelingsperiode van onderzoeksbezoeken die wekelijks zullen plaatsvinden vanaf dag 0 (bezoek 1) tot week 12, vervolgens 4 weken later in week 16 en vervolgens met tussenpozen van 8 weken totdat studiedeelnemers gedocumenteerde progressie van ziektecriteria voor zowel LPFS als PFS bereiken, wat het einde van studiedeelname markeert, d.w.z. EOS bezoek.

Een 8-wekelijkse beoordeling van medische dossiers zal worden gebruikt om mogelijke apparaat- of late stralingsgerelateerde bijwerkingen en oncologische behandelingen/procedures die tot 12 maanden na OncoSil™-implantatie worden toegediend, te controleren.

De algehele overleving zal worden uitgevoerd via 8-wekelijkse beoordelingen van medische dossiers tot het overlijden van de deelnemer aan de studie, of tot 104 weken nadat de laatste deelnemer aan de studie is ingeschreven.

Activiteit (dosis): De beoogde gemiddelde geabsorbeerde stralingsdosis per behandelde tumor is 100 Gy (+20%).

Risico's verbonden aan OncoSil™ en/of implantatieprocedure

De volgende bijwerkingen, waarvan wordt aangenomen dat ze een causaal verband hebben met OncoSil™ of de procedure, werden geregistreerd tijdens eerdere klinische onderzoeken:

  • Proceduregerelateerde pijn
  • Buikpijn en ongemak
  • Lethargie
  • Koorts
  • Misselijkheid en overgeven
  • Abnormale leverfunctietesten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Corrimal, New South Wales, Australië, 2518
        • Corrimal Cancer Care Clinic, 20-22 Underwood St
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Department of Medical Oncology, Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Institute for Breathing and Sleep -Bowen CentreAustin Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3165
        • Monash Cancer Centre
  • België
      • Bruxelles, België
        • Institut Jules Bordet
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge Cancer Trials Centre, Addenbrooke's Hospital
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Verenigd Koninkrijk, LEI 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE19RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van de pancreas.
  2. Inoperabel lokaal gevorderd pancreascarcinoom. Patiënten met technisch reseceerbare tumoren (T1-T3) komen ook in aanmerking, als ze als inoperabel worden beschouwd vanwege medische comorbiditeit of weigering van een operatie.
  3. Alvleesklierdoeltumordiameter van ≥ 2,0 cm (kortste as) tot ≤ 6,0 cm (langste as), zoals gekwalificeerd door het centrale leescentrum.
  4. Een ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1 en Karnofsky-prestatiestatus van 80 - 100.
  5. Studiedeelnemers ≥ 18 jaar oud bij screening.
  6. Eerstelijns standaard FOLFIRINOX- of gemcitabine+nab-paclitaxel-chemotherapie starten (volgens zorgstandaard volgens het goedgekeurde voorschrijfschema), binnen 14 dagen na inschrijving, met OncoSil™-implantatie tijdens de vierde (4e) week van de eerste chemotherapie fiets.
  7. Geef ondertekende geïnformeerde toestemming.
  8. Bereid en in staat om studieprocedures binnen de studietijdlijnen af ​​te ronden.
  9. Adequate nierfunctie: serumcreatinine minder dan 1,5 x bovengrens van normaal (ULN).

  10. Adequate leverfunctie: serumlevertransaminasen ≤ 3 × ULN en serumbilirubine

    ≤ 1,5 × ULN*.

    *Voor studiedeelnemers met recente galwegobstructie behandeld door middel van drainage (bijv. stent), wordt serumbilirubine van > 1,5 x ULN geaccepteerd voor deelname aan het onderzoek, op voorwaarde dat seriële niveaus een duidelijke verbetering laten zien. Bovendien mag pas met chemotherapie worden begonnen als het serumbilirubine ≤ 1,5 × ULN is.

  11. Adequate beenmergfunctie: witte bloedcellen (WBC's) ≥ 3.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3, hemoglobine ≥ 9 g/dl en bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3.
  12. Levensverwachting van ten minste 3 maanden op het moment van screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  13. Behandeld met of in aanmerking komend voor profylactische behandeling met een protonpompremmer voorafgaand aan implantatie, en om de behandeling voort te zetten gedurende ten minste 6 maanden na implantatie.
  14. Niet zwanger, en als u zwanger kunt worden, stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode van anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en tijdens het onderzoek en stemt ermee in geen sperma of eicellen te doneren, voor de duur van het onderzoek en 12 maanden na implantatie van het onderzoeksapparaat.

Uitsluitingscriteria

  1. Bewijs van metastasen op afstand, gebaseerd op beoordeling van baseline CT-scan, zoals bepaald door het centrale leescentrum.
  2. Meer dan één primaire laesie.
  3. Elke eerdere radiotherapie of chemotherapie voor alvleesklierkanker.
  4. Gebruik van een ander onderzoeksmiddel op het moment van de screening, of binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden na screeningbezoek 1, afhankelijk van wat langer is.
  5. Zwanger of borstvoeding gevend.

  6. Naar de mening van de onderzoeker vormde EUS-gestuurde implantatie een onnodig risico voor deelnemers aan de studie. Dit bevat:

    • waar eerdere EUS-FNA technisch te moeilijk werd geacht om uit te voeren;
    • beeldvorming toont meerdere onderpandvaten rond of grenzend aan de doeltumor in de pancreas;
    • aanwezigheid (of significant risico) van spataderen in de buurt van de doeltumor. Opmerking: De haalbaarheid van implantatie van de doeltumor en beoordeling van het risico kunnen op elk moment worden uitgevoerd tussen screeningbezoek 1 en de implantatiedatum. Een studiedeelnemer moet overwogen worden om zich terug te trekken voorafgaand aan en inclusief op het moment van behandeling met OncoSil™, als een van de bovenstaande risicokenmerken duidelijk wordt na screening en/of inschrijving van de proefpersoon.
  7. Geschiedenis van maligniteit, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen vijf jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ.
  8. Bewijs van radiografische invasie in maag, twaalfvingerige darm of peritoneum (zo niet, dan moet er voorafgaand aan de inschrijving een bevestiging worden verkregen).
  9. Een bekende allergie of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor silicium, fosfor of een van de OncoSil™-componenten.
  10. Elke andere gezondheidstoestand die deelname aan het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker in de weg zou staan.

Opmerking: T1-T3 wordt bepaald volgens het classificatie- en stadiëringssysteem voor tumor/knoop/metastase (TNM) van het American Joint Committee on Cancer (AJCC) voor alvleesklierkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: OncoSil™ plus SOC Chemotherapie
OncoSil™ geïmplanteerd met gelijktijdige standaardbehandeling chemotherapie - FOLFIRINOX of gemcitabine + Abraxane.
Apparaat: OncoSil™
De implantatie van OncoSil™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid / verdraagbaarheid van apparaat volgens CTCAE V4.0
Tijdsspanne: Verzameld vanaf de ondertekende geïnformeerde toestemming tot het overlijden van de patiënt of 104 weken na de laatste inschrijvingsdatum van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
zoals bepaald door het aantal geëvalueerde behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's).
Verzameld vanaf de ondertekende geïnformeerde toestemming tot het overlijden van de patiënt of 104 weken na de laatste inschrijvingsdatum van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale progressievrije overleving in de pancreas
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf baseline tot eerste bevestigde CT-documentatie van lokale progressie in de alvleesklier, gemiddeld 12 maanden.
Centrale lezerreview van CT-veranderingen tijdens de studie-inschrijving
Beoordeeld vanaf baseline tot eerste bevestigde CT-documentatie van lokale progressie in de alvleesklier, gemiddeld 12 maanden.
Progressievrije overleving - het hele lichaam
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf baseline tot EOS-bezoek - gemiddeld 12 maanden.
Centrale lezerreview van CT-veranderingen tijdens de studie-inschrijving
Beoordeeld vanaf baseline tot EOS-bezoek - gemiddeld 12 maanden.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 104 weken na het eerste studiebezoek van de laatste patiënt
Tijd tot het overlijden van de deelnemer vanaf inschrijving
104 weken na het eerste studiebezoek van de laatste patiënt
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf baseline tot EOS-bezoek, gemiddeld 12 maanden.
Geregistreerd lichaamsgewicht bij elk studiebezoek
Beoordeeld vanaf baseline tot EOS-bezoek, gemiddeld 12 maanden.
Verminderde functie
Tijdsspanne: Kader: Gemeten bij elk studiebezoek voor de duur van de studie, gemiddeld 12 maanden
zoals gemeten door veranderingen in de Karnofsky-prestatiestatus van screening
Kader: Gemeten bij elk studiebezoek voor de duur van de studie, gemiddeld 12 maanden
Pijnscores
Tijdsspanne: Gemeten bij elk studiebezoek voor de duur van de studie, gemiddeld 12 maanden
Zoals gemeten bij elk studiebezoek met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS)
Gemeten bij elk studiebezoek voor de duur van de studie, gemiddeld 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tumor reactie
Tijdsspanne: Basislijnmeting vanaf de screeningperiode, vergeleken met het CT-resultaat van week 8, en vervolgens met de 8 wekelijkse CT-resultaten totdat lokale progressie is vastgesteld, gemiddeld 12 maanden.
zoals aangetoond door volumetrische verandering van de doeltumor (gemeten door een centraal meetcentrum)
Basislijnmeting vanaf de screeningperiode, vergeleken met het CT-resultaat van week 8, en vervolgens met de 8 wekelijkse CT-resultaten totdat lokale progressie is vastgesteld, gemiddeld 12 maanden.
tumor reactie
Tijdsspanne: Zoals beoordeeld tijdens het studiebezoek in week 12 in vergelijking met de baseline-beoordeling die tijdens de screeningperiode is voltooid
zoals aangetoond door FDG-PET-parameters van de doeltumor (gemeten door een centraal meetcentrum)
Zoals beoordeeld tijdens het studiebezoek in week 12 in vergelijking met de baseline-beoordeling die tijdens de screeningperiode is voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OncoSil Medical Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul J Ross, MRCP MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONC01P03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OncoSil™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren