Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie přípravku OncoSil™ podávaného pacientům s rakovinou pankreatu léčenými přípravkem FOLFIRINOX nebo gemcitabin+Abraxane (PanCO)

9. července 2021 aktualizováno: OncoSil Medical Limited

Otevřená, jednoramenná pilotní studie OncoSil™, podávaná účastníkům studie s neresekovatelným lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu, podávaná v kombinaci s chemoterapií FOLFIRINOX nebo gemcitabin+Nab-paclitaxel

Vyhodnotit bezpečnost OncoSil™ u populace pacientů podstupujících standardní chemoterapeutickou léčbu rakoviny slinivky břišní. Tato studie byla navržena tak, aby vyhovovala regulačním požadavkům.

Klinická zkouška bude provedena na přibližně 15 místech v Austrálii, Spojeném království a Evropě (Belgie) a bude zahrnovat 40 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat bezpečnost aktivního implantabilního (radiologického) zdravotnického zařízení OncoSil™ při implantaci pacientům s rakovinou slinivky břišní ve spojení s chemoterapií Standard of Care (SOC). OncoSil™ je experimentální léčba a nese aktivní léčbu „radioaktivní fosfor (32P)“ uvnitř neaktivních částic křemíku. Po implantaci zůstanou mikročástice OncoSil™ v nádoru trvale. Účelem OncoSil™ je dodat působení 32P přímo do cíleného nádoru za účelem zničení rakovinných buněk.

40 pacientů se zúčastní jednoramenné otevřené výzkumné studie – což znamená, že každý ve výzkumné studii dostane zkoumanou léčbu OncoSil™ plus předepsaný standardní chemoterapeutický režim, který bude buď; FOLFIRINOX (FOLFIRINOX je název kombinace chemoterapeutických léků používaných k léčbě pokročilého karcinomu slinivky břišní) nebo gemcitabin + nab-paclitaxel (Abraxane).

Koncové body: Primární koncový bod:

• Bezpečnost a snášenlivost

Sekundární koncové body:

Účinnost

  • Míra lokální kontroly onemocnění po 16 týdnech
  • Local Progression Free Survival (LPFS) ve slinivce břišní
  • Progression Free Survival (PFS), všechny weby
  • Celkové přežití (OS)
  • Tělesná hmotnost
  • Zhoršená funkce
  • Skóre bolesti

Období screeningu bude provedeno během 2 týdnů, po kterém bude následovat léčebné období výzkumných návštěv, které se budou konat týdně ode dne 0 (návštěva 1) do týdne 12, poté o 4 týdny později v týdnu 16 a poté v 8týdenních intervalech dokud účastníci studie nedosáhnou zdokumentované progrese kritérií onemocnění pro LPFS i PFS, což znamená konec účasti ve studii, tj. Návštěva EOS.

8týdenní revize lékařských záznamů bude použita k monitorování možných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo pozdním zářením a onkologické léčby/procedury podávané až 12 měsíců po implantaci OncoSil™.

Celkové přežití bude prováděno prostřednictvím 8týdenních kontrol lékařských záznamů až do úmrtí účastníka studie nebo do 104 týdnů po posledním přihlášeném účastníkovi studie.

Aktivita (dávka): Zamýšlená průměrná absorbovaná dávka záření na léčený nádor je 100 Gy (+20 %).

Rizika spojená s OncoSil™ a/nebo implantačním postupem

Během předchozích klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí příhody, které mají kauzální vztah s OncoSil™ nebo postupem:

  • Bolest související s procedurou
  • Bolest břicha a nepohodlí
  • Letargie
  • Horečka
  • Nevolnost a zvracení
  • Abnormální jaterní testy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Corrimal, New South Wales, Austrálie, 2518
        • Corrimal Cancer Care Clinic, 20-22 Underwood St
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Department of Medical Oncology, Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Institute for Breathing and Sleep -Bowen CentreAustin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3165
        • Monash Cancer Centre
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Institut Jules Bordet
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge Cancer Trials Centre, Addenbrooke's Hospital
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Spojené království, LEI 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE19RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu.
  2. Neresekabilní lokálně pokročilý karcinom pankreatu. Pacienti s technicky resekabilními tumory (T1-T3) budou rovněž způsobilí, pokud budou považováni za neresekovatelné kvůli lékařským komorbiditám nebo odmítnutí operace.
  3. Průměr cílového nádoru pankreatu ≥ 2,0 cm (nejkratší osa) až ≤ 6,0 cm (nejdelší osa), podle kvalifikace centrálního odečítacího centra.
  4. Stav výkonnosti ECOG 0 až 1 a stav výkonnosti Karnofsky 80 - 100.
  5. Účastníci studie ve věku ≥ 18 let při screeningu.
  6. Zahájit první linii standardní chemoterapie FOLFIRINOX nebo gemcitabin+nab-paclitaxel (podle standardní péče podle schváleného schématu předepisování), do 14 dnů po zařazení, s implantací OncoSil™ během čtvrtého (4.) týdne první chemoterapie cyklus.
  7. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
  8. Ochota a schopnost absolvovat studijní postupy ve studijních termínech.
  9. Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin nižší než 1,5 x horní hranice normálu (ULN).

  10. Přiměřená funkce jater: sérové ​​jaterní transaminázy ≤ 3 × ULN a sérový bilirubin

    ≤ 1,5 × ULN*.

    *Pro účastníky studie s nedávnou obstrukcí žlučových cest léčenou drenáží (např. stent), sérový bilirubin > 1,5 x ULN bude přijat do studie za předpokladu, že sériové hladiny prokáží jasné zlepšení. Kromě toho by chemoterapie neměla být zahájena, dokud sérový bilirubin není ≤ 1,5 × ULN.

  11. Přiměřená funkce kostní dřeně: bílé krvinky (WBC) ≥ 3 000/mm3, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dl a krevní destičky ≥ 100 000/mm3.
  12. Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce v době screeningu podle posouzení zkoušejícího.
  13. Léčeni nebo způsobilí zahájit profylaktickou léčbu inhibitorem protonové pumpy před implantací a pokračovat v léčbě alespoň 6 měsíců po implantaci.
  14. Netěhotná a pokud je v plodném věku, souhlasí s tím, že před vstupem do studie a během studie bude používat adekvátní antikoncepci (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) a souhlasí s tím, že nebude darovat sperma ani vajíčka po dobu trvání studie a 12 měsíců po implantaci zkoumaného zařízení.

Kritéria vyloučení

  1. Důkaz vzdálených metastáz založený na přehledu základního CT skenu, jak bylo stanoveno centrálním odečítacím centrem.
  2. Více než jedna primární léze.
  3. Jakákoli předchozí radioterapie nebo chemoterapie rakoviny slinivky břišní.
  4. Použití jiné zkoumané látky v době screeningu nebo během 30 dnů nebo pěti poločasů screeningové návštěvy 1, podle toho, co je delší.
  5. Těhotné nebo kojící.

  6. Podle názoru výzkumníka EUS řízená implantace představuje nepřiměřené riziko pro účastníka studie. To zahrnuje:

    • kde bylo předchozí EUS-FNA považováno za technicky příliš obtížné na provedení;
    • zobrazování demonstruje mnohočetné kolaterální cévy obklopující nebo přilehlé k cílovému nádoru v pankreatu;
    • přítomnost (nebo významné riziko) varixů v blízkosti cílového nádoru. Poznámka: Proveditelnost implantace cílového nádoru a posouzení rizika lze provést kdykoli mezi screeningovou návštěvou 1 a datem implantace. Pokud se některý z výše uvedených rizikových rysů objeví po screeningu subjektu a/nebo zařazení do studie, měl by být zvážen odchod účastníka studie před zahájením léčby OncoSil™ včetně v jejím průběhu.
  7. Anamnéza malignity, léčená nebo neléčená, během posledních pěti let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ.
  8. Důkaz radiografické invaze do žaludku, duodena nebo pobřišnice (pokud tomu tak není, je nutné před zařazením získat určité potvrzení).
  9. Známá alergie nebo anamnéza přecitlivělosti na křemík, fosfor nebo kteroukoli složku OncoSil™.
  10. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího vylučoval účast ve studii.

Poznámka: T1-T3 se určuje podle klasifikace a stagingového systému pro rakovinu pankreatu podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) klasifikace nádorů/uzlů/metastáz (TNM)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chemoterapie OncoSil™ plus SOC
OncoSil™ implantovaný se souběžnou standardní chemoterapií – buď FOLFIRINOX nebo gemcitabin + Abraxane.
Přístroj: OncoSil™
Implantace OncoSil™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost / Tolerabilita zařízení podle CTCAE V4.0
Časové okno: Shromažďuje se od podepsaného informovaného souhlasu do smrti pacienta nebo 104 týdnů po datu poslední registrace pacienta, podle toho, co nastane dříve
jak je určeno počtem hodnocených nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE).
Shromažďuje se od podepsaného informovaného souhlasu do smrti pacienta nebo 104 týdnů po datu poslední registrace pacienta, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní přežití bez progrese ve slinivce břišní
Časové okno: Posuzováno od výchozího stavu až po první potvrzenou CT dokumentaci lokální progrese ve slinivce, v průměru 12 měsíců.
Centrální čtenářský přehled změn CT během zápisu do studie
Posuzováno od výchozího stavu až po první potvrzenou CT dokumentaci lokální progrese ve slinivce, v průměru 12 měsíců.
Přežití bez progrese – celé tělo
Časové okno: Posuzováno od základního stavu až po návštěvu EOS – v průměru 12 měsíců.
Centrální čtenářský přehled změn CT během zápisu do studie
Posuzováno od základního stavu až po návštěvu EOS – v průměru 12 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: 104 týdnů po poslední první studijní návštěvě pacienta
Čas do úmrtí účastníka od zápisu
104 týdnů po poslední první studijní návštěvě pacienta
Tělesná hmotnost
Časové okno: Posuzováno od základního stavu až po návštěvu EOS, v průměru 12 měsíců.
Zaznamenaná tělesná hmotnost při každé studijní návštěvě
Posuzováno od základního stavu až po návštěvu EOS, v průměru 12 měsíců.
Zhoršená funkce
Časové okno: Rámec: Měřeno při každé studijní návštěvě po dobu trvání studie, průměrně 12 měsíců
měřeno změnami Karnofského výkonnostního stavu ze screeningu
Rámec: Měřeno při každé studijní návštěvě po dobu trvání studie, průměrně 12 měsíců
Skóre bolesti
Časové okno: Měřeno při každé studijní návštěvě po dobu trvání studie, v průměru 12 měsíců
Měřeno při každé studijní návštěvě pomocí číselné stupnice hodnocení (NRS)
Měřeno při každé studijní návštěvě po dobu trvání studie, v průměru 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpověď nádoru
Časové okno: Základní měření od období screeningu ve srovnání s výsledkem CT v týdnu 8 a poté s výsledky CT v 8 týdnech, dokud není určena místní progrese, v průměru 12 měsíců.
jak bylo prokázáno objemovou změnou cílového nádoru (měřeno centrálním čtecím centrem)
Základní měření od období screeningu ve srovnání s výsledkem CT v týdnu 8 a poté s výsledky CT v 8 týdnech, dokud není určena místní progrese, v průměru 12 měsíců.
odpověď nádoru
Časové okno: Jak bylo vyhodnoceno při studijní návštěvě 12. týdne ve srovnání s výchozím hodnocením dokončeným během období screeningu
jak prokázaly parametry cílového nádoru FDG-PET (měřeno centrálním čtecím centrem)
Jak bylo vyhodnoceno při studijní návštěvě 12. týdne ve srovnání s výchozím hodnocením dokončeným během období screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncoSil Medical Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul J Ross, MRCP MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONC01P03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OncoSil™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit