FOLFIRINOX 또는 젬시타빈+아브락산으로 치료받은 췌장암 환자에게 제공된 OncoSil™의 파일럿 연구 (PanCO)
FOLFIRINOX 또는 젬시타빈+Nab-파클리탁셀 화학요법과 병용하여 절제 불가능한 국소 진행성 췌장 선암종을 앓고 있는 연구 참가자에게 투여된 OncoSil™의 공개 라벨, 단일 팔 파일럿 연구
췌장암에 대한 표준 화학요법 치료를 받고 있는 환자 집단에서 OncoSil™의 안전성을 평가합니다. 이 연구는 규제 요건을 충족하도록 설계되었습니다.
임상 조사는 호주, 영국 및 유럽(벨기에)의 약 15개 사이트에서 40명의 환자를 대상으로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
상세 설명
이 연구의 목적은 SOC(Standard of Care) 화학 요법과 함께 췌장암 환자에게 이식할 때 능동 이식형(방사선) 의료 기기 OncoSil™의 안전성을 조사하는 것입니다. OncoSil™은 비활성 실리콘 입자 내부에 "radioactive Phosphorous (32P)" 활성 처리제를 함유한 실험적 처리제입니다. 일단 이식되면 OncoSil™ 마이크로입자는 종양에 영구적으로 남게 됩니다. OncoSil™의 목적은 32P의 작용을 표적 종양에 직접 전달하여 암세포를 파괴하는 것입니다.
40명의 환자가 단일 암 오픈 라벨 연구에 참여하게 됩니다. 즉, 연구에 참여하는 모든 사람이 연구용 치료제인 OncoSil™과 함께 처방된 표준 화학 요법을 받게 됩니다. FOLFIRINOX(FOLFIRINOX는 진행성 췌장암 치료에 사용되는 화학요법 약물의 조합 이름) 또는 젬시타빈 + nab-paclitaxel(Abraxane)입니다.
끝점: 기본 끝점:
• 안전성 및 내약성
보조 종점:
효능
- 16주차 국부 방역율
- 췌장 내 국소 무진행 생존(LPFS)
- PFS(Progression Free Survival), 모든 부위
- 전체 생존(OS)
- 체중
- 손상된 기능
- 통증 점수
스크리닝 기간은 2주 기간 내에 수행될 것이며, 이어서 0일(방문 1)부터 12주까지 매주 발생하고, 4주 후 16주에, 그 후 8주 간격으로 조사 방문의 치료 기간이 수행될 것이다. 연구 참가자가 연구 참여 종료를 표시하는 LPFS 및 PFS 모두에 대한 문서화된 질병 진행 기준에 도달할 때까지, 즉 이오스 방문.
의료 기록에 대한 8주간의 검토는 OncoSil™ 이식 후 최대 12개월 동안 가능한 장치 또는 후기 방사선 관련 부작용 및 종양 치료/시술을 모니터링하는 데 사용됩니다.
전체 생존은 연구 참여자가 사망할 때까지 또는 마지막 연구 참여자가 등록된 후 104주까지 8주간 의료 기록 검토를 통해 수행됩니다.
활동(선량): 치료된 종양당 의도된 평균 흡수 방사선 선량은 100Gy(+20%)입니다.
OncoSil™ 및/또는 이식 절차와 관련된 위험
OncoSil™ 또는 절차와 인과 관계가 있는 것으로 간주되는 다음 부작용은 이전 임상 연구 중에 기록되었습니다.
- 시술 관련 통증
- 복통과 불편함
- 혼수
- 발열
- 메스꺼움과 구토
- 비정상적인 간 기능 검사
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에
- Institut Jules Bordet
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge Cancer Trials Centre, Addenbrooke's Hospital
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East Midlands
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Leicester, East Midlands, 영국, LEI 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE19RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust,
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New South Wales
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Corrimal, New South Wales, 호주, 2518
- Corrimal Cancer Care Clinic, 20-22 Underwood St
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Department of Medical Oncology, Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Institute for Breathing and Sleep -Bowen CentreAustin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3165
- Monash Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 췌장 선암종.
- 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암. 기술적으로 절제 가능한 종양(T1-T3)이 있는 환자도 의학적 동반이환 또는 수술 거부로 인해 절제 불가능한 것으로 간주되는 경우 자격이 있습니다.
- 중앙 판독 센터에서 인정한 ≥ 2.0cm(가장 짧은 축) ~ ≤ 6.0cm(가장 긴 축)의 췌장 표적 종양 직경.
- ECOG 수행 상태는 0~1이고 Karnofsky 수행 상태는 80~100입니다.
- 연구 참여자는 스크리닝 시 18세 이상입니다.
- 등록 후 14일 이내에 1차 표준 FOLFIRINOX 또는 젬시타빈+nab-파클리탁셀 화학요법(승인된 처방 일정에 따른 치료 표준당)을 시작하고 OncoSil™ 이식은 첫 번째 화학요법의 4주차에 발생합니다. 주기.
- 서명된 사전 동의를 제공합니다.
- 연구 일정 내에 연구 절차를 완료할 의지와 능력.
- 적절한 신장 기능: 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 혈청 크레아티닌.
적절한 간 기능: 혈청 간 트랜스아미나제 ≤ 3 × ULN 및 혈청 빌리루빈
≤ 1.5 × ULN*.
*최근 배액으로 치료받은 담도 폐쇄가 있는 연구 참여자(예: 스텐트), > 1.5 x ULN의 혈청 빌리루빈은 일련의 수준이 분명한 개선을 나타내는 경우 연구 항목에 허용됩니다. 또한, 혈청 빌리루빈이 ≤ 1.5 × ULN이 될 때까지 화학 요법을 시작해서는 안 됩니다.
- 적절한 골수 기능: 백혈구(WBC) ≥ 3,000/mm3, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL 및 혈소판 ≥ 100,000/mm3.
- 조사관이 판단한 스크리닝 시점의 기대 수명이 최소 3개월.
- 이식 전에 양성자 펌프 억제제로 치료를 받았거나 예방적 치료를 시작할 자격이 있고 이식 후 최소 6개월 동안 치료를 계속 받을 수 있습니다.
- 임신하지 않았으며 가임 가능성이 있는 경우 연구 시작 전과 연구 중에 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의하고 연구 기간 동안 정자 또는 난자를 기증하지 않는 데 동의합니다. 조사 장치 이식 후 12개월.
제외 기준
- 중앙 판독 센터에서 결정한 기준선 CT 스캔 검토를 기반으로 한 원격 전이의 증거.
- 하나 이상의 원발성 병변.
- 췌장암에 대한 이전의 모든 방사선 요법 또는 화학 요법.
- 스크리닝 시 또는 30일 이내 또는 스크리닝 방문 1의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 제제의 사용.
- 임신 또는 수유.
연구자의 의견에 따르면 EUS는 과도한 연구 참여자 위험을 초래하는 이식을 지시했습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 이전 EUS-FNA가 기술적으로 수행하기에 너무 어려운 것으로 간주되는 경우;
- 이미징은 췌장 내의 표적 종양을 둘러싸거나 인접한 여러 측부 혈관을 보여줍니다.
- 대상 종양 근처에 정맥류의 존재(또는 상당한 위험). 참고: 표적 종양의 이식 가능성 및 위험 평가는 스크리닝 방문 1과 이식 날짜 사이에 언제든지 수행할 수 있습니다. 피험자 선별 및/또는 등록 후 위의 위험 특징 중 하나라도 명백해지면 연구 참여자는 OncoSil™ 치료 이전 및 치료 시점을 포함하여 철회를 고려해야 합니다.
- 피부의 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외하고 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 악성 종양의 병력.
- 위, 십이지장 또는 복막으로의 방사선 침범의 증거(등록 전에 확실하지 않은 확인을 받아야 함).
- 실리콘, 인 또는 OncoSil™ 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 병력.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 모든 건강 상태.
참고: T1-T3은 췌장암에 대한 American Joint Committee on Cancer(AJCC) 종양/결절/전이(TNM) 분류 및 병기 시스템에 따라 결정됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: OncoSil™ + SOC 화학요법
FOLFIRINOX 또는 젬시타빈 + 아브락산(Abraxane) 중 하나인 동시 치료 표준 화학 요법과 함께 이식된 OncoSil™.
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OncoSil™ 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE V4.0에 따른 장치의 안전성/내약성
기간: 서명된 정보에 입각한 동의서부터 환자가 사망할 때까지 또는 마지막 환자 등록일로부터 104주 중 더 빠른 시점까지 수집
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평가된 치료 긴급 부작용(TEAE)의 수에 의해 결정됨
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서명된 정보에 입각한 동의서부터 환자가 사망할 때까지 또는 마지막 환자 등록일로부터 104주 중 더 빠른 시점까지 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 내 국소 진행 무료 생존
기간: 평균 12개월 동안 기준선에서 췌장 내 국소 진행의 첫 번째 확인된 CT 문서까지 평가했습니다.
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연구 등록 전반에 걸쳐 CT 변화에 대한 중앙 판독기 검토
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평균 12개월 동안 기준선에서 췌장 내 국소 진행의 첫 번째 확인된 CT 문서까지 평가했습니다.
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무진행 생존 - 전신
기간: 기준선에서 EOS 방문까지 평가 - 평균 12개월.
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연구 등록 전반에 걸쳐 CT 변화에 대한 중앙 판독기 검토
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기준선에서 EOS 방문까지 평가 - 평균 12개월.
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전반적인 생존
기간: 마지막 환자 첫 연구 방문 후 104주
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등록에서 참가자 사망까지의 시간
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마지막 환자 첫 연구 방문 후 104주
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체중
기간: 기준선에서 EOS 방문까지 평균 12개월 동안 평가됩니다.
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각 연구 방문 시 기록된 체중
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기준선에서 EOS 방문까지 평균 12개월 동안 평가됩니다.
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손상된 기능
기간: 프레임: 연구 기간 동안 각 연구 방문 시 측정, 평균 12개월
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심사에서 Karnofsky 성능 상태의 변화로 측정
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프레임: 연구 기간 동안 각 연구 방문 시 측정, 평균 12개월
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통증 점수
기간: 연구 기간 동안 각 연구 방문 시 측정, 평균 12개월
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수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 각 연구 방문 시 측정
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연구 기간 동안 각 연구 방문 시 측정, 평균 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 8주차 CT 결과와 비교하여 스크리닝 기간부터 기준선을 측정한 다음 국소 진행이 결정될 때까지 8주차 CT 결과와 비교하여 평균 12개월입니다.
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표적 종양 체적 변화에 의해 입증된 바와 같이(중앙 판독 센터에 의해 측정됨)
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8주차 CT 결과와 비교하여 스크리닝 기간부터 기준선을 측정한 다음 국소 진행이 결정될 때까지 8주차 CT 결과와 비교하여 평균 12개월입니다.
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종양 반응
기간: 스크리닝 기간 동안 완료된 기준선 평가와 비교하여 12주차 연구 방문에서 평가된 바와 같이
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표적 종양 FDG-PET 매개변수에 의해 입증된 바와 같이(중앙 판독 센터에 의해 측정됨)
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스크리닝 기간 동안 완료된 기준선 평가와 비교하여 12주차 연구 방문에서 평가된 바와 같이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul J Ross, MRCP MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ONC01P03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은
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