- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03003078
Une étude pilote sur OncoSil™ administrée à des patients atteints d'un cancer du pancréas traités par FOLFIRINOX ou Gemcitabine+Abraxane (PanCO)
Une étude pilote ouverte à un seul bras sur OncoSil™, administrée à des participants à l'étude atteints d'un adénocarcinome pancréatique localement avancé non résécable, administrée en association avec des chimiothérapies FOLFIRINOX ou Gemcitabine + Nab-paclitaxel
Évaluer l'innocuité d'OncoSil™ dans une population de patients subissant un traitement de chimiothérapie standard pour un cancer du pancréas. Cette étude a été conçue pour répondre aux exigences réglementaires.
L'investigation clinique sera menée sur environ 15 sites en Australie, au Royaume-Uni et en Europe (Belgique) impliquant 40 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est d'étudier la sécurité d'un dispositif médical implantable actif (radiologique) OncoSil™, lorsqu'il est implanté chez des patients atteints d'un cancer du pancréas, en conjonction avec une chimiothérapie standard de soins (SOC). OncoSil™, est un traitement expérimental et porte le traitement actif "Phosphore radioactif (32P)" à l'intérieur de particules de silicium inactives. Une fois implantées, les microparticules OncoSil™ resteront en permanence dans la tumeur. Le but d'OncoSil™ est de délivrer l'action du 32P directement dans une tumeur ciblée pour détruire les cellules cancéreuses.
40 patients participeront à une étude de recherche ouverte à un seul bras - ce qui signifie que tous les participants à l'étude de recherche recevront le traitement expérimental OncoSil™, ainsi que leur schéma de chimiothérapie standard prescrit qui sera soit ; FOLFIRINOX (FOLFIRINOX est le nom d'une association de médicaments chimiothérapeutiques utilisés pour traiter le cancer avancé du pancréas) ou gemcitabine + nab-paclitaxel (Abraxane).
Critères d'évaluation : Critère d'évaluation principal :
• Sécurité et tolérance
Critères d'évaluation secondaires :
Efficacité
- Taux de contrôle local de la maladie à 16 semaines
- Survie sans progression locale (LPFS), dans le pancréas
- Survie sans progression (PFS), tous les sites
- Survie globale (SG)
- Poids
- Fonction altérée
- Scores de douleur
La période de dépistage sera effectuée sur une période de 2 semaines, suivie d'une période de traitement de visites expérimentales qui auront lieu chaque semaine du jour 0 (visite 1) jusqu'à la semaine 12, puis 4 semaines plus tard à la semaine 16, puis à des intervalles de 8 semaines. jusqu'à ce que les participants à l'étude atteignent la progression documentée des critères de la maladie pour le LPFS et le PFS, ce qui marque la fin de la participation à l'étude, c'est-à-dire Visite EOS.
Un examen toutes les 8 semaines des dossiers médicaux sera utilisé pour surveiller les éventuels événements indésirables liés au dispositif ou aux radiations tardives, ainsi que les traitements/procédures oncologiques administrés jusqu'à 12 mois après l'implantation d'OncoSil™.
La survie globale sera menée via des examens des dossiers médicaux toutes les 8 semaines jusqu'au décès du participant à l'étude, ou jusqu'à 104 semaines après l'inscription du dernier participant à l'étude.
Activité (dose) : la dose de rayonnement absorbée moyenne prévue par tumeur traitée est de 100 Gy (+20 %).
Risques associés à OncoSil™ et/ou à la procédure d'implantation
Les événements indésirables suivants, considérés comme ayant un lien de causalité avec OncoSil™ ou la procédure, ont été enregistrés lors d'études cliniques antérieures :
- Douleur liée à la procédure
- Douleurs et malaises abdominaux
- Léthargie
- Fièvre
- Nausée et vomissements
- Tests anormaux de la fonction hépatique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New South Wales
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Corrimal, New South Wales, Australie, 2518
- Corrimal Cancer Care Clinic, 20-22 Underwood St
-
St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Department of Medical Oncology, Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Institute for Breathing and Sleep -Bowen CentreAustin Health
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Melbourne, Victoria, Australie, 3165
- Monash Cancer Centre
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Bruxelles, Belgique
- Institut Jules Bordet
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge Cancer Trials Centre, Addenbrooke's Hospital
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East Midlands
-
Leicester, East Midlands, Royaume-Uni, LEI 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, SE19RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du pancréas prouvé histologiquement ou cytologiquement.
- Carcinome pancréatique localement avancé non résécable. Les patients atteints de tumeurs techniquement résécables (T1-T3) seront également éligibles, s'ils sont jugés non résécables en raison de comorbidités médicales ou d'un refus de chirurgie.
- Diamètre de la tumeur cible pancréatique de ≥ 2,0 cm (axe le plus court) à ≤ 6,0 cm (axe le plus long), tel que qualifié par le centre de lecture central.
- Un statut de performance ECOG de 0 à 1 et un statut de performance Karnofsky de 80 à 100.
- Participants à l'étude âgés de ≥ 18 ans au moment de la sélection.
- Commencer une chimiothérapie standard FOLFIRINOX ou gemcitabine + nab-paclitaxel (selon le traitement standard selon le calendrier de prescription approuvé), dans les 14 jours suivant l'inscription, avec l'implantation d'OncoSil™ devant avoir lieu au cours de la quatrième (4e) semaine de la première chimiothérapie cycle.
- Fournir un consentement éclairé signé.
- Volonté et capable de terminer les procédures d'étude dans les délais de l'étude.
- Fonction rénale adéquate : créatinine sérique inférieure à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
Fonction hépatique adéquate : transaminases hépatiques sériques ≤ 3 × LSN et bilirubine sérique
≤ 1,5 × LSN*.
*Pour les participants à l'étude avec une obstruction biliaire récente traitée par drainage (par ex. stent), une bilirubine sérique > 1,5 x LSN sera acceptée pour l'entrée dans l'étude à condition que les niveaux de série démontrent une nette amélioration. De plus, la chimiothérapie ne doit pas être commencée tant que la bilirubine sérique n'est pas ≤ 1,5 × LSN.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse : globules blancs (GB) ≥ 3 000/mm3, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3, hémoglobine ≥ 9 g/dL et plaquettes ≥ 100 000/mm3.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois au moment du dépistage, à en juger par l'investigateur.
- Traité avec ou éligible pour commencer un traitement prophylactique avec un inhibiteur de la pompe à protons avant l'implantation, et continuer à recevoir le traitement pendant au moins 6 mois après l'implantation.
- Pas enceinte, et si en âge de procréer, accepte d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contraception ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant l'étude et accepte de ne pas donner de sperme ou d'ovules, pendant la durée de l'étude et 12 mois après l'implantation du dispositif expérimental.
Critère d'exclusion
- Preuve de métastases à distance, basée sur l'examen de la tomodensitométrie de base, telle que déterminée par le centre de lecture central.
- Plus d'une lésion primaire.
- Toute radiothérapie ou chimiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas.
- Utilisation d'un autre agent expérimental au moment du dépistage, ou dans les 30 jours ou cinq demi-vies de la visite de dépistage 1, selon la plus longue.
- Enceinte ou allaitante.
De l'avis de l'investigateur, l'implantation dirigée par EUS pose un risque excessif pour les participants à l'étude. Ceci comprend:
- où l'EUS-FNA précédente était considérée comme techniquement trop difficile à réaliser ;
- l'imagerie montre plusieurs vaisseaux collatéraux entourant ou adjacents à la tumeur cible dans le pancréas ;
- présence (ou risque important) de varices à proximité de la tumeur cible. Remarque : La faisabilité de l'implantation de la tumeur cible et l'évaluation du risque peuvent être effectuées à tout moment entre la visite de dépistage 1 et la date d'implantation. Le retrait d'un participant à l'étude doit être envisagé avant et y compris au moment du traitement par OncoSil™, si l'une des caractéristiques de risque ci-dessus apparaît après le dépistage et/ou l'inscription du sujet.
- Antécédents de malignité, traitée ou non traitée, au cours des cinq dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome cervical in situ.
- Preuve d'invasion radiographique dans l'estomac, le duodénum ou le péritoine (sinon une confirmation certaine doit être obtenue avant l'inscription).
- Une allergie connue ou des antécédents d'hypersensibilité au silicium, au phosphore ou à l'un des composants OncoSil™.
- Tout autre état de santé qui empêcherait la participation à l'étude au jugement de l'investigateur.
Remarque : T1-T3 est déterminé selon la classification des tumeurs/nœuds/métastases (TNM) de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) et le système de stadification pour le cancer du pancréas
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: OncoSil™ plus chimiothérapie SOC
OncoSil™ implanté avec une chimiothérapie standard de soins simultanée - soit FOLFIRINOX ou gemcitabine + Abraxane.
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L'implantation d'OncoSil™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité / Tolérabilité de l'appareil selon CTCAE V4.0
Délai: Recueilli à partir du consentement éclairé signé jusqu'au décès du patient ou 104 semaines après la date d'inscription du dernier patient, selon la première éventualité
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tel que déterminé par le nombre d'événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) évalués
|
Recueilli à partir du consentement éclairé signé jusqu'au décès du patient ou 104 semaines après la date d'inscription du dernier patient, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression locale dans le pancréas
Délai: Évalué de la ligne de base jusqu'à la première documentation CT confirmée de la progression locale dans le pancréas, une moyenne de 12 mois.
|
Examen centralisé par le lecteur des changements CT tout au long de l'inscription à l'étude
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Évalué de la ligne de base jusqu'à la première documentation CT confirmée de la progression locale dans le pancréas, une moyenne de 12 mois.
|
Survie sans progression - corps entier
Délai: Évalué de la ligne de base jusqu'à la visite EOS - une moyenne de 12 mois.
|
Examen centralisé par le lecteur des changements CT tout au long de l'inscription à l'étude
|
Évalué de la ligne de base jusqu'à la visite EOS - une moyenne de 12 mois.
|
La survie globale
Délai: 104 semaines après la première visite d'étude du dernier patient
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Délai jusqu'au décès du participant à compter de l'inscription
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104 semaines après la première visite d'étude du dernier patient
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Poids
Délai: Évalué de la ligne de base jusqu'à la visite EOS, une moyenne de 12 mois.
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Poids corporel enregistré à chaque visite d'étude
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Évalué de la ligne de base jusqu'à la visite EOS, une moyenne de 12 mois.
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Fonction altérée
Délai: Cadre : Mesuré à chaque visite d'étude pendant toute la durée de l'étude, une moyenne de 12 mois
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tel que mesuré par les changements dans le statut de performance de Karnofsky à partir du dépistage
|
Cadre : Mesuré à chaque visite d'étude pendant toute la durée de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Scores de douleur
Délai: Mesuré à chaque visite d'étude pendant toute la durée de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Tel que mesuré à chaque visite d'étude à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
|
Mesuré à chaque visite d'étude pendant toute la durée de l'étude, une moyenne de 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
réponse tumorale
Délai: Mesure de base de la période de dépistage, comparée au résultat CT de la semaine 8, puis à 8 résultats CT hebdomadaires jusqu'à ce que la progression locale soit déterminée, soit une moyenne de 12 mois.
|
tel que démontré par le changement volumétrique de la tumeur cible (mesuré par un centre de lecture central)
|
Mesure de base de la période de dépistage, comparée au résultat CT de la semaine 8, puis à 8 résultats CT hebdomadaires jusqu'à ce que la progression locale soit déterminée, soit une moyenne de 12 mois.
|
réponse tumorale
Délai: Tel qu'évalué lors de la visite d'étude de la semaine 12 par rapport à l'évaluation de base effectuée pendant la période de sélection
|
comme démontré par les paramètres FDG-PET de la tumeur cible (mesurés par un centre de lecture central)
|
Tel qu'évalué lors de la visite d'étude de la semaine 12 par rapport à l'évaluation de base effectuée pendant la période de sélection
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul J Ross, MRCP MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONC01P03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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