Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af OncoSil™ givet til patienter med bugspytkirtelkræft behandlet med FOLFIRINOX eller Gemcitabin+Abraxane (PanCO)

9. juli 2021 opdateret af: OncoSil Medical Limited

Et åbent, enkeltarmspilotstudie af OncoSil™, administreret til undersøgelsesdeltagere med uoperabelt lokalt avanceret pancreas-adenokarcinom, givet i kombination med FOLFIRINOX eller Gemcitabin+Nab-paclitaxel-kemoterapier

At evaluere sikkerheden af ​​OncoSil™ i en patientpopulation, der gennemgår standard kemoterapibehandling for bugspytkirtelkræft. Denne undersøgelse er designet til at opfylde lovgivningsmæssige krav.

Den kliniske undersøgelse vil blive udført på cirka 15 steder i Australien, Storbritannien og Europa (Belgien) med 40 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge sikkerheden af ​​et aktivt implanterbart (radiologisk) medicinsk udstyr OncoSil™, når det implanteres i patienter med kræft i bugspytkirtlen i forbindelse med Standard of Care (SOC) kemoterapi. OncoSil™, er en eksperimentel behandling og bærer den aktive behandling "radioaktivt fosfor (32P)" inde i inaktive siliciumpartikler. Når de er implanteret, vil OncoSil™-mikropartiklerne blive permanent i tumoren. Formålet med OncoSil™ er at levere virkningen af ​​32P direkte ind i en målrettet tumor for at ødelægge kræftceller.

40 patienter vil deltage i et enkeltarms åbent forskningsstudie - hvilket betyder, at alle i forskningsstudiet vil modtage undersøgelsesbehandlingen OncoSil™ plus deres ordinerede standard kemoterapiregime, som vil være enten; FOLFIRINOX (FOLFIRINOX er navnet på en kombination af kemoterapimedicin, der bruges til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtlen) eller gemcitabin + nab-paclitaxel (Abraxane).

Slutpunkter: Primært slutpunkt:

• Sikkerhed og tolerabilitet

Sekundære endepunkter:

Effektivitet

  • Rate for lokal sygdomsbekæmpelse ved 16 uger
  • Local Progression Free Survival (LPFS), i bugspytkirtlen
  • Progressionsfri overlevelse (PFS), alle steder
  • Samlet overlevelse (OS)
  • Kropsvægt
  • Nedsat funktion
  • Smertescore

Screeningsperioden vil blive udført inden for en 2 ugers periode, efterfulgt af en behandlingsperiode med undersøgelsesbesøg, som vil finde sted ugentligt fra dag 0 (besøg 1) indtil uge 12, derefter 4 uger senere i uge 16 og derefter med 8-ugers intervaller indtil studiedeltagere når dokumenteret progression af sygdomskriterier for både LPFS og PFS, hvilket markerer afslutningen på studiedeltagelsen, dvs. EOS besøg.

En 8-ugers gennemgang af medicinske journaler vil blive brugt til at overvåge mulige anordninger eller sene strålingsrelaterede bivirkninger og onkologiske behandlinger/procedurer administreret i op til 12 måneder efter OncoSil™ implantation.

Samlet overlevelse vil blive udført via 8-ugers journalgennemgange indtil undersøgelsesdeltagerens død, eller indtil 104 uger efter den sidste undersøgelsesdeltager, der blev tilmeldt.

Aktivitet (Dosis): Den tilsigtede gennemsnitlige absorberede stråledosis pr. behandlet tumor er 100 Gy (+20%).

Risici forbundet med OncoSil™ og/eller implantationsprocedure

Følgende bivirkninger, der anses for at have en årsagssammenhæng med OncoSil™ eller procedure, blev registreret under tidligere kliniske undersøgelser:

  • Procedure-relateret smerte
  • Mavesmerter og ubehag
  • Sløvhed
  • Feber
  • Kvalme og opkast
  • Unormale leverfunktionsprøver

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Corrimal, New South Wales, Australien, 2518
        • Corrimal Cancer Care Clinic, 20-22 Underwood St
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Department of Medical Oncology, Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Institute for Breathing and Sleep -Bowen CentreAustin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Cancer Centre
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Institut Jules Bordet
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge Cancer Trials Centre, Addenbrooke's Hospital
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Det Forenede Kongerige, LEI 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE19RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bevist adenocarcinom i bugspytkirtlen.
  2. Uoperabelt lokalt fremskreden pancreascarcinom. Patienter med teknisk resekterbare tumorer (T1-T3) vil også være berettigede, hvis de vurderes ikke-operable på grund af medicinske komorbiditeter eller afvisning af operation.
  3. Pancreas måltumordiameter på ≥ 2,0 cm (korteste akse) til ≤ 6,0 cm (længste akse), som kvalificeret af det centrale læsecenter.
  4. En ECOG Performance Status på 0 til 1 og Karnofsky Performance Status på 80 - 100.
  5. Undersøgelsesdeltagere ≥ 18 år ved screening.
  6. For at påbegynde første-linje standard FOLFIRINOX eller gemcitabin+nab-paclitaxel kemoterapi (pr. standardbehandling i henhold til den godkendte ordinationsplan), inden for 14 dage efter tilmelding, med OncoSil™ implantation, der skal finde sted i den fjerde (4.) uge af den første kemoterapi cyklus.
  7. Giv underskrevet informeret samtykke.
  8. Villig og i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer inden for studiets tidslinjer.
  9. Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin mindre end 1,5 x øvre normalgrænse (ULN).

  10. Tilstrækkelig leverfunktion: serumlevertransaminaser ≤ 3 × ULN og serumbilirubin

    ≤ 1,5 × ULN*.

    *For undersøgelsesdeltagere med nylig galdevejsobstruktion behandlet med dræning (f.eks. stent), vil serumbilirubin på > 1,5 x ULN blive accepteret til undersøgelse, forudsat at serielle niveauer viser tydelig forbedring. Derudover bør kemoterapi ikke påbegyndes, før serumbilirubin er ≤ 1,5 × ULN.

  11. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mm3, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3, hæmoglobin ≥ 9 g/dL og blodplader ≥ 100.000/mm3.
  12. Forventet levetid på mindst 3 måneder på tidspunktet for screening som vurderet af investigator.
  13. Behandlet med eller berettiget til at påbegynde profylaktisk behandling med en protonpumpehæmmer før implantation og fortsætte med at modtage behandling i mindst 6 måneder efter implantation.
  14. Ikke gravid, og hvis den er i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsen og accepterer ikke at donere sæd eller æg i hele undersøgelsens varighed og 12 måneder efter implantation af undersøgelsesudstyret.

Eksklusionskriterier

  1. Evidens for fjernmetastaser, baseret på gennemgang af baseline CT-scanning, som bestemt af det centrale læsecenter.
  2. Mere end én primær læsion.
  3. Enhver tidligere strålebehandling eller kemoterapi for bugspytkirtelkræft.
  4. Brug af andet forsøgsmiddel på screeningstidspunktet eller inden for 30 dage eller fem halveringstider efter screeningsbesøg 1, alt efter hvad der er længst.
  5. Gravid eller ammende.

  6. Efter investigatorens mening instruerede EUS implantation, hvilket udgør en unødig risiko for deltagere i undersøgelsen. Dette omfatter:

    • hvor tidligere EUS-FNA blev anset for teknisk for vanskeligt at udføre;
    • billeddannelse viser flere kollaterale kar, der omgiver eller støder op til måltumoren i bugspytkirtlen;
    • tilstedeværelse (eller betydelig risiko) for varicer tæt på måltumoren. Bemærk: Muligheden for implantation af måltumoren og vurdering af risiko kan udføres på et hvilket som helst tidspunkt mellem screeningbesøg 1 og implantationsdatoen. En undersøgelsesdeltager bør overvejes for tilbagetrækning før og inklusive på tidspunktet for OncoSil™-behandling, hvis nogen af ​​ovenstående risikotræk bliver tydelige efter forsøgspersonscreening og/eller tilmelding.
  7. Anamnese med malignitet, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste fem år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ.
  8. Bevis for røntgeninvasion i mave, tolvfingertarmen eller bughinden (hvis ikke en sikker bekræftelse skal indhentes før tilmelding).
  9. En kendt allergi eller historie med overfølsomhed over for silicium, fosfor eller nogen af ​​OncoSil™-komponenterne.
  10. Enhver anden helbredstilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens vurdering.

Bemærk: T1-T3 bestemmes i henhold til The American Joint Committee on Cancer (AJCC) tumor/node/metastasis (TNM) klassificering og iscenesættelsessystem for bugspytkirtelkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: OncoSil™ plus SOC Kemoterapi
OncoSil™ implanteret med samtidig standardbehandling kemoterapi - enten FOLFIRINOX eller gemcitabin + Abraxane.
Enhed: OncoSil™
Implantation af OncoSil™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed / Tolerabilitet af enheden i henhold til CTCAE V4.0
Tidsramme: Indhentet fra det underskrevne informerede samtykke indtil patientens død eller 104 uger efter sidste patientindskrivningsdato, alt efter hvad der er først
som bestemt af antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) evalueret
Indhentet fra det underskrevne informerede samtykke indtil patientens død eller 104 uger efter sidste patientindskrivningsdato, alt efter hvad der er først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progressionsfri overlevelse i bugspytkirtlen
Tidsramme: Vurderet fra baseline til første bekræftede CT-dokumentation af lokal progression i bugspytkirtlen, i gennemsnit 12 måneder.
Central læsergennemgang af CT-ændringer gennem studietilmeldingen
Vurderet fra baseline til første bekræftede CT-dokumentation af lokal progression i bugspytkirtlen, i gennemsnit 12 måneder.
Progressionsfri overlevelse - hele kroppen
Tidsramme: Vurderet fra baseline til EOS-besøg - i gennemsnit 12 måneder.
Central læsergennemgang af CT-ændringer gennem studietilmeldingen
Vurderet fra baseline til EOS-besøg - i gennemsnit 12 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: 104 uger efter sidste patient første undersøgelsesbesøg
Tid til deltagerens død efter tilmelding
104 uger efter sidste patient første undersøgelsesbesøg
Kropsvægt
Tidsramme: Vurderet fra baseline til EOS-besøg, i gennemsnit 12 måneder.
Registreret kropsvægt ved hvert studiebesøg
Vurderet fra baseline til EOS-besøg, i gennemsnit 12 måneder.
Nedsat funktion
Tidsramme: Ramme: Målt ved hvert studiebesøg i undersøgelsens varighed, i gennemsnit 12 måneder
som målt ved ændringer i Karnofsky Performance Status fra screening
Ramme: Målt ved hvert studiebesøg i undersøgelsens varighed, i gennemsnit 12 måneder
Smertescore
Tidsramme: Målt ved hvert studiebesøg i undersøgelsens varighed, i gennemsnit 12 måneder
Målt ved hvert studiebesøg ved hjælp af Numerical Rating scale (NRS)
Målt ved hvert studiebesøg i undersøgelsens varighed, i gennemsnit 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumorrespons
Tidsramme: Baseline-måling fra screeningsperiode sammenlignet med CT-resultat i uge 8 og derefter til 8 ugentlige CT-resultater, indtil lokal progression er bestemt, i gennemsnit 12 måneder.
som vist ved måltumorvolumetrisk ændring (målt af et centralt læsecenter)
Baseline-måling fra screeningsperiode sammenlignet med CT-resultat i uge 8 og derefter til 8 ugentlige CT-resultater, indtil lokal progression er bestemt, i gennemsnit 12 måneder.
tumorrespons
Tidsramme: Som vurderet ved studiebesøg i uge 12 sammenlignet med baselinevurdering gennemført i screeningsperioden
som vist ved måltumor FDG-PET-parametre (målt af et centralt læsecenter)
Som vurderet ved studiebesøg i uge 12 sammenlignet med baselinevurdering gennemført i screeningsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoSil Medical Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul J Ross, MRCP MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Skøn)

26. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONC01P03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uoperabelt lokalt avanceret pancreascarcinom

Kliniske forsøg med OncoSil™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner