Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av OncoSil™ gitt til pasienter med bukspyttkjertelkreft behandlet med FOLFIRINOX eller Gemcitabin+Abraxane (PanCO)

9. juli 2021 oppdatert av: OncoSil Medical Limited

En åpen etikett, enkeltarmspilotstudie av OncoSil™, administrert til studiedeltakere med uoperabelt lokalt avansert bukspyttkjerteladenokarsinom, gitt i kombinasjon med FOLFIRINOX eller Gemcitabin+Nab-paclitaxel kjemoterapier

For å evaluere sikkerheten til OncoSil™ i en pasientpopulasjon som gjennomgår standard kjemoterapibehandling for kreft i bukspyttkjertelen. Denne studien er designet for å tilfredsstille regulatoriske krav.

Den kliniske undersøkelsen vil bli utført på omtrent 15 steder i Australia, Storbritannia og Europa (Belgia) med 40 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke sikkerheten til et aktivt implanterbart (radiologisk) medisinsk utstyr OncoSil™, når det implanteres i pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, i forbindelse med Standard of Care (SOC) kjemoterapi. OncoSil™, er en eksperimentell behandling og bærer den aktive behandlingen "radioaktivt fosfor (32P)" inne i inaktive silisiumpartikler. Når de er implantert, vil OncoSil™ mikropartiklene forbli i svulsten permanent. Hensikten med OncoSil™ er å levere virkningen av 32P direkte inn i en målrettet svulst for å ødelegge kreftceller.

40 pasienter vil delta i en enkeltarms åpen forskningsstudie - som betyr at alle i forskningsstudien vil motta undersøkelsesbehandlingen OncoSil™, pluss deres foreskrevne standard kjemoterapiregime som vil være enten; FOLFIRINOX (FOLFIRINOX er navnet på en kombinasjon av kjemoterapimedisiner som brukes til å behandle avansert kreft i bukspyttkjertelen) eller gemcitabin + nab-paklitaksel (Abraxane).

Endepunkter: Primært endepunkt:

• Sikkerhet og tolerabilitet

Sekundære endepunkter:

Effektivitet

  • Lokal sykdomskontrollrate ved 16 uker
  • Local Progression Free Survival (LPFS), i bukspyttkjertelen
  • Progresjonsfri overlevelse (PFS), alle nettsteder
  • Total overlevelse (OS)
  • Kroppsvekt
  • Nedsatt funksjon
  • Smertepoeng

Screeningsperioden vil bli utført innen en 2 ukers periode, etterfulgt av en behandlingsperiode med undersøkelsesbesøk som vil finne sted ukentlig fra dag 0 (besøk 1) til uke 12, deretter 4 uker senere i uke 16, og deretter med 8-ukers intervaller inntil studiedeltakerne når dokumentert progresjon av sykdomskriterier for både LPFS og PFS som markerer slutten på studiedeltakelsen, dvs. EOS besøk.

En 8-ukers gjennomgang av medisinske journaler vil bli brukt til å overvåke mulige enheter eller sene strålingsrelaterte bivirkninger, og onkologiske behandlinger/prosedyrer administrert i opptil 12 måneder etter OncoSil™-implantasjon.

Samlet overlevelse vil bli utført via 8-ukers journalgjennomganger frem til studiedeltakerens død, eller inntil 104 uker etter at den siste studiedeltakeren ble registrert.

Aktivitet (dose): Den tiltenkte gjennomsnittlige absorberte stråledose per behandlet svulst er 100 Gy (+20%).

Risikoer forbundet med OncoSil™ og/eller implantasjonsprosedyre

Følgende bivirkninger, ansett for å ha en årsakssammenheng med OncoSil™ eller prosedyre, ble registrert under tidligere kliniske studier:

  • Prosedyrerelatert smerte
  • Magesmerter og ubehag
  • Sløvhet
  • Feber
  • Kvalme og oppkast
  • Unormale leverfunksjonstester

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Corrimal, New South Wales, Australia, 2518
        • Corrimal Cancer Care Clinic, 20-22 Underwood St
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Department of Medical Oncology, Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre, St Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Institute for Breathing and Sleep -Bowen CentreAustin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Cancer Centre
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Institut Jules Bordet
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge Cancer Trials Centre, Addenbrooke's Hospital
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Storbritannia, LEI 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE19RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bevist adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  2. Ikke-opererbart lokalt avansert bukspyttkjertelkarsinom. Pasienter med teknisk resekterbare svulster (T1-T3) vil også være kvalifisert, dersom de anses som ikke-opererbare på grunn av medisinske komorbiditeter eller nektelse av operasjon.
  3. Bukspyttkjertelens måltumordiameter på ≥ 2,0 cm (korteste akse) til ≤ 6,0 cm (lengste akse), som kvalifisert av det sentrale lesesenteret.
  4. En ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1 og Karnofsky-ytelsesstatus på 80 - 100.
  5. Studiedeltakere ≥ 18 år ved screening.
  6. For å starte førstelinje standard FOLFIRINOX eller gemcitabin+nab-paclitaxel kjemoterapi (per standard behandling i henhold til godkjent forskrivningsplan), innen 14 dager etter registrering, med OncoSil™-implantasjon som skal skje i løpet av den fjerde (fjerde) uken av den første kjemoterapien syklus.
  7. Gi signert informert samtykke.
  8. Villig og i stand til å fullføre studieprosedyrer innenfor studiets tidslinjer.
  9. Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin mindre enn 1,5 x øvre normalgrense (ULN).

  10. Tilstrekkelig leverfunksjon: serumlevertransaminaser ≤ 3 × ULN og serumbilirubin

    ≤ 1,5 × ULN*.

    *For studiedeltakere med nylig biliær obstruksjon behandlet med drenering (f.eks. stent), serumbilirubin på > 1,5 x ULN vil bli akseptert for studiestart forutsatt at serielle nivåer viser klar forbedring. I tillegg bør kjemoterapi ikke startes før serumbilirubin er ≤ 1,5 × ULN.

  11. Tilstrekkelig benmargsfunksjon: hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mm3, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dL og blodplater ≥ 100 000/mm3.
  12. Forventet levealder på minst 3 måneder på tidspunktet for screening som bedømt av etterforskeren.
  13. Behandlet med eller kvalifisert til å starte profylaktisk behandling med en protonpumpehemmer før implantasjon, og for å fortsette å motta behandling i minst 6 måneder etter implantasjon.
  14. Ikke gravid, og hvis i fertil alder, godtar å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og under studien og godtar å ikke donere sæd eller egg, i løpet av studien og 12 måneder etter implantasjon av undersøkelsesutstyret.

Eksklusjonskriterier

  1. Bevis for fjernmetastaser, basert på gjennomgang av baseline CT-skanning, bestemt av det sentrale lesesenteret.
  2. Mer enn én primær lesjon.
  3. Eventuell tidligere strålebehandling eller kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen.
  4. Bruk av andre undersøkelsesmidler på tidspunktet for screening, eller innen 30 dager eller fem halveringstider etter screeningbesøk 1, avhengig av hva som er lengst.
  5. Gravid eller ammende.

  6. Etter etterforskerens oppfatning instruerte EUS implantasjon som utgjør en unødig risiko for studiedeltakere. Dette inkluderer:

    • hvor tidligere EUS-FNA ble ansett som teknisk for vanskelig å utføre;
    • avbildning viser flere kollaterale kar som omgir eller ved siden av målsvulsten i bukspyttkjertelen;
    • tilstedeværelse (eller betydelig risiko) for varicer nær målsvulsten. Merk: Mulighet for implantasjon av målsvulsten og vurdering av risiko kan utføres når som helst mellom screeningbesøk 1 og implantasjonsdatoen. En studiedeltaker bør vurderes for uttak før og inkludert på tidspunktet for OncoSil™-behandling, hvis noen av risikotrekkene ovenfor blir tydelige etter forsøksscreening og/eller registrering.
  7. Anamnese med malignitet, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste fem årene uansett om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser, med unntak av basalcellekarsinom i huden og cervical carcinoma in situ.
  8. Bevis for røntgeninvasjon i mage, tolvfingertarm eller bukhinne (hvis ikke sikker bekreftelse må innhentes før påmelding).
  9. En kjent allergi eller historie med overfølsomhet overfor silisium, fosfor eller noen av OncoSil™-komponentene.
  10. Enhver annen helsetilstand som ville utelukke deltakelse i studien etter etterforskerens vurdering.

Merk: T1-T3 bestemmes i henhold til The American Joint Committee on Cancer (AJCC) tumor/node/metastasis (TNM) klassifisering og iscenesettelsessystem for kreft i bukspyttkjertelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: OncoSil™ pluss SOC kjemoterapi
OncoSil™ implantert med samtidig standard kjemoterapi - enten FOLFIRINOX eller gemcitabin + Abraxane.
Enhet: OncoSil™
Implantasjonen av OncoSil™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet / tolerabilitet for enheten i henhold til CTCAE V4.0
Tidsramme: Innhentet fra underskrevet informert samtykke til pasientens død eller 104 uker etter siste pasientregistreringsdato, avhengig av hva som inntreffer først
som bestemt av antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) evaluert
Innhentet fra underskrevet informert samtykke til pasientens død eller 104 uker etter siste pasientregistreringsdato, avhengig av hva som inntreffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal Progresjonsfri overlevelse i bukspyttkjertelen
Tidsramme: Vurdert fra baseline til første bekreftet CT-dokumentasjon av lokal progresjon i bukspyttkjertelen, i gjennomsnitt 12 måneder.
Sentral lesergjennomgang av CT-endringer gjennom studieopptaket
Vurdert fra baseline til første bekreftet CT-dokumentasjon av lokal progresjon i bukspyttkjertelen, i gjennomsnitt 12 måneder.
Progresjonsfri overlevelse - hele kroppen
Tidsramme: Vurdert fra baseline til EOS-besøk - gjennomsnittlig 12 måneder.
Sentral lesergjennomgang av CT-endringer gjennom studieopptaket
Vurdert fra baseline til EOS-besøk - gjennomsnittlig 12 måneder.
Total overlevelse
Tidsramme: 104 uker etter siste pasient første studiebesøk
Tid til deltaker død fra påmelding
104 uker etter siste pasient første studiebesøk
Kroppsvekt
Tidsramme: Vurdert fra baseline til EOS-besøk, gjennomsnittlig 12 måneder.
Registrert kroppsvekt ved hvert studiebesøk
Vurdert fra baseline til EOS-besøk, gjennomsnittlig 12 måneder.
Nedsatt funksjon
Tidsramme: Ramme: Målt ved hvert studiebesøk i løpet av studiens varighet, gjennomsnittlig 12 måneder
målt ved endringer i Karnofskys ytelsesstatus fra screening
Ramme: Målt ved hvert studiebesøk i løpet av studiens varighet, gjennomsnittlig 12 måneder
Smertepoeng
Tidsramme: Målt ved hvert studiebesøk i løpet av studiens varighet, gjennomsnittlig 12 måneder
Målt ved hvert studiebesøk ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS)
Målt ved hvert studiebesøk i løpet av studiens varighet, gjennomsnittlig 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tumorrespons
Tidsramme: Baseline-mål fra screeningsperiode, sammenlignet med uke 8 CT-resultat, og deretter til 8 ukentlige CT-resultater til lokal progresjon er bestemt, gjennomsnittlig 12 måneder.
som demonstrert av måltumorvolumetrisk endring (målt av et sentralt lesesenter)
Baseline-mål fra screeningsperiode, sammenlignet med uke 8 CT-resultat, og deretter til 8 ukentlige CT-resultater til lokal progresjon er bestemt, gjennomsnittlig 12 måneder.
tumorrespons
Tidsramme: Som vurdert ved uke 12 studiebesøk sammenlignet med baseline vurdering fullført i løpet av screeningsperioden
som demonstrert av måltumor FDG-PET parametere (målt av et sentralt lesesenter)
Som vurdert ved uke 12 studiebesøk sammenlignet med baseline vurdering fullført i løpet av screeningsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OncoSil Medical Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul J Ross, MRCP MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONC01P03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uopererbart lokalt avansert bukspyttkjertelkarsinom

Kliniske studier på OncoSil™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere