在伴有发热性中性粒细胞减少症的低风险儿童癌症患者中，在计数恢复之前早期停止与继续抗微生物治疗：-DALFEN 研究 (DALFEN)
2019年1月30日 更新者：AKASH KUMAR、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
在伴有发热性中性粒细胞减少症的低风险儿童癌症患者中，在计数恢复之前早期停止与继续抗微生物治疗：一项随机对照研究 -DALFEN 研究
具有低风险特征（等待培养）的发热性中性粒细胞减少症儿童患者将在门诊开始静脉注射抗生素（注射头孢哌酮+舒巴坦±阿米卡星）。
一旦这些患者满足所有纳入标准并至少 24 小时不发热，他们将重新评估随机分组。
Arm-A 将停用抗生素，而 Arm-B 将开始使用口服抗生素代替静脉注射抗生素。
随访至ANC≥500，或随访≤10天内再次出现发热。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
142
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Delhi、印度、110029
- Department of Medical Oncology, AIIMS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有在门诊治疗的小儿发热性中性粒细胞减少症患者
- 年龄 3 岁 - 18 岁
- 满足低风险标准（处于缓解期的血液恶性肿瘤、无可识别的感染灶、无肺炎/粘膜炎/胃肠道脓毒症/恶心呕吐/神经精神状态改变/中心静脉导管 (CVC) 相关感染、预期中性粒细胞绝对计数 (ANC)恢复≤10天，无器官功能障碍，血流动力学稳定，培养阴性）
- 至少 24 小时不发热，静脉注射抗生素
排除标准：
- 实体瘤中的骨髓受累
- 已经报名过一次，在上一期
- 关于抗生素预防
- 逆转录病毒阳性患者
- 患者接受干细胞移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 (A) - 停止使用抗生素
一旦患者满足所有纳入标准并至少 24 小时不发热，将对患者进行随机化重新评估。
抗生素将在 Arm-A 中停止。
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一旦孩子不发热至少 24 小时并满足纳入标准，抗生素将在手臂中停止 - A 随机化。
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有源比较器：手臂 (B) - 口服抗生素直到 ANC ≥ 500
一旦患者满足所有纳入标准并至少 24 小时不发热，将对患者进行随机化重新评估。
B 组将开始使用口服抗生素代替静脉注射抗生素。
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在臂 - B，一旦孩子被随机分配，将开始口服抗生素（阿莫西林/克拉维酸 + 左氧氟沙星）
在臂 - B，一旦孩子被随机分配，将开始口服抗生素（阿莫西林/克拉维酸 + 左氧氟沙星）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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如果在不改变治疗方案的情况下达到以下条件，则认为治疗成功 - 患者保持不发热直到 ANC 恢复 ≥ 500 • 效果测量：每组不发热患者的比例
大体时间：直至 ANC ≥ 500 或在此期间内再次出现发热 ≤ 10 天
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直至 ANC ≥ 500 或在此期间内再次出现发热 ≤ 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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再入院率
大体时间：直至 ANC ≥ 500 或在此期间内再次出现发热 ≤ 10 天
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直至 ANC ≥ 500 或在此期间内再次出现发热 ≤ 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sameer Bakhshi, Professor、Department of Medical Oncology, 2nd Floor, B.R.A.I.R.C.H, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月27日
首次发布 (估计)
2016年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月30日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
停用抗生素的临床试验
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University of Stellenbosch完全的
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Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完全的
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Oregon Health and Science University未知
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The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney...完全的
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development未知