Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné zastavení versus pokračování antimikrobiální terapie u pacientů s nízkým rizikem dětské rakoviny s febrilní neutropenií, před obnovením počtu: - Studie DALFEN (DALFEN)

30. ledna 2019 aktualizováno: AKASH KUMAR, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Časné zastavení versus pokračování antimikrobiální terapie u pacientů s nízkým rizikem dětské rakoviny s febrilní neutropenií, před obnovením počtu: randomizovaná kontrolovaná studie – studie DALFEN

Dětským pacientům s febrilní neutropenií přicházející na Kliniku lékařské onkologie s nízkorizikovým stavem (čeká se na kultivaci) bude zahájena ambulantní léčba intravenózními antibiotiky (Inj Cefoperazone+ Sulbactam ± Amikacin). Tito pacienti budou znovu posouzeni z hlediska randomizace, jakmile splní všechna kritéria pro zařazení a budou afebrilní po dobu alespoň 24 hodin. Antibiotika budou zastavena v rameni-A a perorální antibiotika namísto intravenózních antibiotik budou zahájena v rameni-B. Pacienti budou sledováni do ANC≥ 500 nebo do opětovného objevení se horečky během sledování ≤ 10 dnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

142

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Department of Medical Oncology, AIIMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dětští pacienti s febrilní neutropenií léčeni ambulantně
  • Věk 3 roky - 18 let
  • Splnění nízkorizikových kritérií (Hematologické malignity v remisi, Bez identifikovatelného ohniska infekce, Bez Pneumonie/ Mukositidy / GI sepse / Nauzea-zvracení/ Změny neurologicko-mentálního stavu/ Infekce související s centrálním žilním katétrem (CVC), Předpokládaný absolutní počet neutrofilů (ANC) zotavení ≤ 10 dní, žádná orgánová dysfunkce, hemodynamicky stabilní, kultivace negativní)
  • Afebrilní po dobu nejméně 24 hodin, na nitrožilních antibiotikách

Kritéria vyloučení:

  • Postižení kostní dřeně u solidního nádoru
  • Již jednou zaregistrován, v předchozí epizodě
  • O profylaxi antibiotiky
  • Retrovirově pozitivní pacienti
  • Pacient podstoupil transplantaci kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rameno (A) - vysazení antibiotik
pacienti budou znovu posouzeni z hlediska randomizace, jakmile splní všechna kritéria pro zařazení a budou afebrilní po dobu alespoň 24 hodin. Antibiotika budou zastavena v Arm-A.
Jiný: vysazení antibiotik
antibiotika budou zastavena v rameni - A při randomizaci, jakmile bude dítě afebrilní alespoň 24 hodin a splní kritéria pro zařazení.
Aktivní komparátor: rameno (B) – perorální antibiotika do ANC ≥ 500
pacienti budou znovu posouzeni z hlediska randomizace, jakmile splní všechna kritéria pro zařazení a budou afebrilní po dobu alespoň 24 hodin. perorální antibiotika namísto intravenózních antibiotik budou zahájena v rameni B.
Jiný: amoxycilin/kyselina klavulanová
V rameni - B, jakmile bude dítě randomizováno, budou zahájena perorální antibiotika (amoxicilin/kyselina klavulanová + levofloxacin)
Jiný: levofloxacin
V rameni - B, jakmile bude dítě randomizováno, budou zahájena perorální antibiotika (amoxicilin/kyselina klavulanová + levofloxacin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Léčba je považována za úspěšnou, pokud je dosaženo následujícího beze změny režimu - Pacient zůstává afebrilní až do obnovení ANC ≥500 •Míra účinku: Podíl pacientů afebrilních v každém rameni
Časové okno: do ANC ≥ 500 nebo znovuobjevení horečky během období ≤ 10 dnů
do ANC ≥ 500 nebo znovuobjevení horečky během období ≤ 10 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra opětovného přijetí
Časové okno: do ANC ≥ 500 nebo znovuobjevení horečky během období ≤ 10 dnů
do ANC ≥ 500 nebo znovuobjevení horečky během období ≤ 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sameer Bakhshi, Professor, Department of Medical Oncology, 2nd Floor, B.R.A.I.R.C.H, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IECPG-164

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vysazení antibiotik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit