Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige stopzetting versus voortzetting van antimicrobiële therapie bij pediatrische kankerpatiënten met een laag risico met febriele neutropenie, vóór herstel van de tellingen: -DALFEN-onderzoek (DALFEN)

30 januari 2019 bijgewerkt door: AKASH KUMAR, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vroege stopzetting versus voortzetting van antimicrobiële therapie bij pediatrische kankerpatiënten met een laag risico met febriele neutropenie, vóór herstel van tellingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie - DALFEN-studie

Pediatrische patiënten met febriele neutropenie die naar de afdeling Medische Oncologie komen met kenmerken met een laag risico (kweek in afwachting), zullen op poliklinische basis worden gestart met intraveneuze antibiotica (Inj Cefoperazone + Sulbactam ± Amikacin). Die patiënten zullen opnieuw worden beoordeeld voor randomisatie zodra ze aan alle inclusiecriteria voldoen en gedurende ten minste 24 uur koortsig worden. Antibiotica worden stopgezet in arm-A en orale antibiotica, in plaats van intraveneuze antibiotica, worden gestart in arm-B. De patiënten zullen worden gevolgd tot ANC≥ 500, of terugkeer van koorts binnen een follow-up van ≤ 10 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

142

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Department of Medical Oncology, AIIMS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle pediatrische patiënten met febriele neutropenie werden poliklinisch behandeld
  • Leeftijd 3 jaar - 18 jaar
  • Voldoet aan criteria met laag risico (hematologische maligniteiten in remissie, geen identificeerbare infectiehaard, geen pneumonie/mucositis/GI-sepsis/misselijkheid-braken/neurologische-mentale statusveranderingen/centraal-veneuze-katheter (CVC)-gerelateerde infectie, verwacht absoluut aantal neutrofielen (ANC) herstel ≤ 10 dagen, geen orgaandisfunctie, hemodynamisch stabiel, cultuur negatief)
  • Minstens 24 uur koortsig, op intraveneuze antibiotica

Uitsluitingscriteria:

  • Beenmergbetrokkenheid bij solide tumor
  • Al een keer ingeschreven, in vorige aflevering
  • Over antibiotica profylaxe
  • Retrovirale positieve patiënten
  • Patiënt onderging stamceltransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: arm (A) - stopzetting van antibiotica
patiënten zullen opnieuw worden beoordeeld voor randomisatie zodra ze aan alle inclusiecriteria voldoen en gedurende ten minste 24 uur koorts krijgen. Antibiotica wordt stopgezet in Arm-A.
Ander: stoppen met antibiotica
antibiotica worden gestopt in arm - A bij randomisatie, zodra het kind ten minste 24 uur koorts heeft en voldoet aan de inclusiecriteria.
Actieve vergelijker: arm (B) - orale antibiotica tot ANC ≥ 500
patiënten zullen opnieuw worden beoordeeld voor randomisatie zodra ze aan alle inclusiecriteria voldoen en gedurende ten minste 24 uur koorts krijgen. orale antibiotica, in plaats van intraveneuze antibiotica, zal worden gestart in Arm-B.
Ander: amoxycilline/clavulaanzuur
In arm - B zal, zodra het kind gerandomiseerd is, orale antibiotica worden gestart (Amoxicilline/Clavulaanzuur + Levofloxacine)
Ander: levofloxacine
In arm - B zal, zodra het kind gerandomiseerd is, orale antibiotica worden gestart (Amoxicilline/Clavulaanzuur + Levofloxacine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De behandeling wordt als succesvol beschouwd als het volgende wordt bereikt zonder het regime te wijzigen - Patiënt blijft koortsvrij tot herstel van ANC ≥500 • Effectmaat: Percentage patiënten zonder koorts in elke arm
Tijdsspanne: tot ANC ≥ 500 of terugkeer van koorts gedurende de periode ≤ 10 dagen
tot ANC ≥ 500 of terugkeer van koorts gedurende de periode ≤ 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tarief van heropname
Tijdsspanne: tot ANC ≥ 500 of terugkeer van koorts gedurende de periode ≤10 dagen
tot ANC ≥ 500 of terugkeer van koorts gedurende de periode ≤10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sameer Bakhshi, Professor, Department of Medical Oncology, 2nd Floor, B.R.A.I.R.C.H, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IECPG-164

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinderkanker

Klinische onderzoeken op stoppen met antibiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren