Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antimikrobiális terápia korai leállítása és az antimikrobiális terápia folytatása lázas neutropeniában szenvedő, alacsony kockázatú gyermekrákos betegeknél, a számok gyógyulása előtt: -DALFEN-tanulmány (DALFEN)

2019. január 30. frissítette: AKASH KUMAR, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Az antimikrobiális terápia korai leállítása és az antimikrobiális terápia folytatása alacsony kockázatú, lázas neutropeniában szenvedő gyermekrákos betegeknél, a számok helyreállítása előtt: Randomizált, kontrollált vizsgálat – DALFEN-tanulmány

Az Orvosi Onkológiai Osztályra alacsony rizikójú tulajdonságokkal (várt kultúra) érkező lázas neutropeniás gyermekbetegek intravénás antibiotikummal (Inj Cefoperazon+ Sulbactam ± Amikacin) kezdődnek ambulánsan. Ezeket a betegeket újra kell értékelni a véletlen besorolás szempontjából, amint megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és legalább 24 órán át lázasak lesznek. Az antibiotikumokat leállítják az A karban, az orális antibiotikumokat pedig az intravénás antibiotikumok helyett a B karban kezdik meg. A betegeket addig követik, amíg az ANC ≥ 500, vagy a láz ≤ 10 napon belül újra nem jelentkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

142

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Department of Medical Oncology, AIIMS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden lázas neutropeniás gyermekbeteg, akit ambulánsan kezeltek
  • Életkor 3 év - 18 év
  • Alacsony kockázatú kritériumok teljesítése (hematológiai rosszindulatú daganatok remisszióban, nincs azonosítható fertőzési góc, nincs tüdőgyulladás/mukozitisz / GI szepszis / hányinger-hányás / neurológiai-mentális állapotváltozások / centrális vénás katéterrel (CVC) kapcsolatos fertőzés, várható abszolút neutrofilszám (ANC) felépülés ≤ 10 nap, Nincs szervi működési zavar, Hemodinamikailag stabil, Tenyésztés negatív)
  • Afebril legalább 24 órán át intravénás antibiotikum mellett

Kizárási kritériumok:

  • A csontvelő érintettsége szolid tumorban
  • Egyszer már beiratkozott, az előző epizódba
  • Az antibiotikumok megelőzéséről
  • Retrovirális pozitív betegek
  • A beteg őssejt-átültetésen esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kar (A) - az antibiotikumok leállítása
A betegeket újra kell értékelni a véletlen besorolás szempontjából, ha megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és legalább 24 órán át lázasak lesznek. Az antibiotikumokat az A karban leállítják.
Egyéb: az antibiotikumok leállítása
Az antibiotikumokat a karban leállítják – A véletlen besoroláskor, ha a gyermek legalább 24 óráig lázas, és teljesíti a felvételi kritériumokat.
Aktív összehasonlító: kar (B) - orális antibiotikumok 500 ANC ≥ ig
A betegeket újra kell értékelni a véletlen besorolás szempontjából, ha megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és legalább 24 órán át lázasak lesznek. A B karban az intravénás antibiotikumok helyett orális antibiotikumok kezdődnek.
Egyéb: amoxicillin/klavulánsav
A B karban, miután a gyermeket véletlenszerűen besorolták, orális antibiotikumokat kezdenek el (amoxicillin/klavulánsav + levofloxacin)
Egyéb: levofloxacin
A B karban, miután a gyermeket véletlenszerűen besorolták, orális antibiotikumokat kezdenek el (amoxicillin/klavulánsav + levofloxacin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha az alábbiakat a kezelési rend megváltoztatása nélkül elérik - A beteg láztalan marad az ANC ≥500 felépüléséig • A hatás mértéke: A lázas betegek aránya mindkét karban
Időkeret: amíg az ANC ≥ 500 vagy a láz ismételt megjelenése ≤ 10 nap alatt
amíg az ANC ≥ 500 vagy a láz ismételt megjelenése ≤ 10 nap alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az újrafelvételi arány
Időkeret: amíg az ANC ≥ 500 vagy a láz ismételt megjelenése ≤10 nap alatt
amíg az ANC ≥ 500 vagy a láz ismételt megjelenése ≤10 nap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sameer Bakhshi, Professor, Department of Medical Oncology, 2nd Floor, B.R.A.I.R.C.H, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IECPG-164

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori rák

Klinikai vizsgálatok a az antibiotikumok leállítása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel