Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne przerwanie leczenia przeciwbakteryjnego w porównaniu z kontynuacją leczenia przeciwbakteryjnego u dzieci z rakiem niskiego ryzyka i gorączką neutropeniczną przed powrotem liczby zliczeń: -badanie DALFEN (DALFEN)

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: AKASH KUMAR, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Wczesne przerwanie leczenia przeciwdrobnoustrojowego w porównaniu z kontynuacją leczenia przeciwdrobnoustrojowego u dzieci z rakiem niskiego ryzyka i gorączką neutropeniczną przed powrotem liczby zliczeń: badanie z randomizacją i grupą kontrolną — badanie DALFEN

Pacjenci pediatryczni z gorączką neutropeniczną zgłaszający się do Kliniki Onkologii Lekarskiej z cechami niskiego ryzyka (oczekiwanie na posiew) będą rozpoczynać leczenie antybiotykami dożylnymi (Iniekcja Cefoperazon + Sulbaktam + Amikacyna) w trybie ambulatoryjnym. Pacjenci ci zostaną poddani ponownej ocenie pod kątem randomizacji po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i ustąpieniu gorączki przez co najmniej 24 godziny. Antybiotyki zostaną wstrzymane w Grupie A, a antybiotyki doustne zamiast antybiotyków dożylnych zostaną rozpoczęte w Grupie B. Pacjenci będą pod obserwacją do ANC ≥ 500 lub ponownego pojawienia się gorączki w okresie obserwacji trwającym ≤ 10 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Department of Medical Oncology, AIIMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci pediatryczni z gorączką neutropeniczną leczeni ambulatoryjnie
  • Wiek 3 lata - 18 lat
  • Spełniające kryteria niskiego ryzyka ( Nowotwory układu krwiotwórczego w remisji, Brak rozpoznawalnego ogniska zakażenia, Brak zapalenia płuc/zapalenia błony śluzowej/posocznicy przewodu pokarmowego/ Nudności/wymiotów/zmian stanu neurologiczno-psychicznego/ zakażenia związanego z centralnym cewnikiem żylnym (CVC), Przewidywana bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) rekonwalescencja ≤ 10 dni, brak dysfunkcji narządów, stabilna hemodynamicznie, kultura ujemna)
  • Brak gorączki przez co najmniej 24 godziny, na dożylnych antybiotykach

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęcie szpiku kostnego w guzie litym
  • Już raz zapisany, w poprzednim odcinku
  • O profilaktyce antybiotykowej
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem retrowirusowym
  • Pacjent po przeszczepie komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię (A) - odstawienie antybiotyków
pacjenci zostaną ponownie ocenieni pod kątem randomizacji po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i ustąpieniu gorączki przez co najmniej 24 godziny. Antybiotyki zostaną wstrzymane w ramieniu A.
Inny: odstawienie antybiotyków
antybiotyki zostaną zatrzymane w ramieniu - A w przypadku randomizacji, gdy dziecko nie gorączkuje przez co najmniej 24 godziny i spełni kryteria włączenia.
Aktywny komparator: ramię (B) – antybiotyki doustne do ANC ≥ 500
pacjenci zostaną ponownie ocenieni pod kątem randomizacji po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i ustąpieniu gorączki przez co najmniej 24 godziny. antybiotyki doustne zamiast antybiotyków dożylnych zostaną rozpoczęte w ramieniu B.
Inny: amoksycylina/kwas klawulanowy
W ramieniu B, po zrandomizowaniu dziecka, zostanie rozpoczęte doustne podawanie antybiotyków (amoksycylina/ kwas klawulanowy + lewofloksacyna)
Inny: lewofloksacyna
W ramieniu B, po zrandomizowaniu dziecka, zostanie rozpoczęte doustne podawanie antybiotyków (amoksycylina/ kwas klawulanowy + lewofloksacyna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Leczenie uważa się za skuteczne, jeżeli bez zmiany schematu leczenia osiągnięto następujące warunki: - Pacjent nie gorączkuje do czasu powrotu ANC ≥500 • Miara efektu: Odsetek pacjentów bez gorączki w każdym ramieniu
Ramy czasowe: do ANC ≥ 500 lub ponownego pojawienia się gorączki w okresie ≤ 10 dni
do ANC ≥ 500 lub ponownego pojawienia się gorączki w okresie ≤ 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: do ANC ≥ 500 lub ponownego pojawienia się gorączki w okresie ≤10 dni
do ANC ≥ 500 lub ponownego pojawienia się gorączki w okresie ≤10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sameer Bakhshi, Professor, Department of Medical Oncology, 2nd Floor, B.R.A.I.R.C.H, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IECPG-164

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dziecięcy

Badania kliniczne na odstawienie antybiotyków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj