Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen lopettaminen vs. antimikrobisen hoidon jatkaminen matalariskisillä lapsisyöpäpotilailla, joilla on kuumeinen neutropenia, ennen lukujen paranemista: -DALFEN-tutkimus (DALFEN)

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: AKASH KUMAR, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Varhainen lopettaminen vs. antimikrobisen hoidon jatkaminen matalariskisillä lapsisyöpäpotilailla, joilla on kuumeinen neutropenia, ennen lukujen paranemista: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - DALFEN-tutkimus

Lapsipotilaat, joilla on kuumeinen neutropenia ja jotka tulevat Lääketieteelliselle syöpätautien osastolle vähäriskisillä piirteillä (kulttuuria odotetaan), aloitetaan avohoidossa suonensisäisillä antibiooteilla (Inj Cefoperazone+ Sulbactam ± Amikacin). Nämä potilaat arvioidaan uudelleen satunnaistamista varten, kun he täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja ovat kuumetta vähintään 24 tuntia. Antibiootit lopetetaan käsissä A ja suun kautta otettavat antibiootit, suonensisäisten antibioottien sijaan, aloitetaan käsissä B. Potilaita seurataan, kunnes ANC on ≥ 500 tai kuume ilmaantuu uudelleen ≤ 10 päivän seurannan kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

142

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Department of Medical Oncology, AIIMS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki lasten kuumeiset neutropeniapotilaat, joita hoidettiin avohoidossa
  • Ikä 3 vuotta - 18 vuotta
  • Täyttää alhaisen riskin kriteerit (hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet remissiovaiheessa, ei tunnistettavissa olevaa infektiokohtaa, ei keuhkokuumetta/mukosiittia / GI-sepsis / pahoinvointi-oksentelu/ neurologisen ja henkisen tilan muutokset/ keskuslaskimokatetriin (CVC) liittyvä infektio, ennakoitu absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) toipuminen ≤ 10 päivää, ei elinten toimintahäiriötä, hemodynaamisesti vakaa, viljelynegatiivinen)
  • Afebriili vähintään 24 tuntia laskimonsisäisten antibioottien aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Luuytimen osallisuus kiinteässä kasvaimessa
  • Ilmoittautunut jo kerran, edellisessä jaksossa
  • Antibioottien ehkäisyssä
  • Retroviruspositiiviset potilaat
  • Potilaalle tehtiin kantasolusiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: käsi (A) - antibioottien lopettaminen
Potilaat arvioidaan uudelleen satunnaistamisen varalta, kun he täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja ovat kuumetta vähintään 24 tuntia. Antibiootit lopetetaan käsissä A.
Muut: antibioottien lopettaminen
antibiootit lopetetaan käsivarressa - A satunnaistuksessa, kun lapsi on kuumeessa vähintään 24 tuntia ja täyttää sisällyttämiskriteerit.
Active Comparator: käsi (B) - suun kautta otettavat antibiootit ANC ≥ 500 asti
Potilaat arvioidaan uudelleen satunnaistamisen varalta, kun he täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja ovat kuumetta vähintään 24 tuntia. suun kautta annettavat antibiootit suonensisäisten antibioottien sijaan aloitetaan käsissä B.
Muut: amoksisilliini/klavulaanihappo
Käsivarressa B, kun lapsi on satunnaistettu, aloitetaan oraaliset antibiootit (amoksisilliini/klavulaanihappo + levofloksasiini)
Muut: levofloksasiini
Käsivarressa B, kun lapsi on satunnaistettu, aloitetaan oraaliset antibiootit (amoksisilliini/klavulaanihappo + levofloksasiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon katsotaan onnistuneen, jos seuraava saavutetaan muuttamatta hoito-ohjelmaa - Potilas pysyy kuumeisena, kunnes ANC on toipunut ≥500 • Vaikutusmittaus: Kuumeen potilaiden osuus kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: kunnes ANC ≥ 500 tai kuumeen uusiutuminen ≤ 10 päivän aikana
kunnes ANC ≥ 500 tai kuumeen uusiutuminen ≤ 10 päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uudelleenpääsyn määrä
Aikaikkuna: kunnes ANC ≥ 500 tai kuumeen uusiutuminen ≤10 päivän aikana
kunnes ANC ≥ 500 tai kuumeen uusiutuminen ≤10 päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sameer Bakhshi, Professor, Department of Medical Oncology, 2nd Floor, B.R.A.I.R.C.H, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IECPG-164

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten syöpä

Kliiniset tutkimukset antibioottien lopettaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa