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Arrêt précoce par rapport à la poursuite du traitement antimicrobien chez les patients atteints d'un cancer pédiatrique à faible risque atteints de neutropénie fébrile, avant la récupération des comptes : - Étude DALFEN (DALFEN)

30 janvier 2019 mis à jour par: AKASH KUMAR, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Arrêt précoce versus poursuite du traitement antimicrobien chez les patients atteints d'un cancer pédiatrique à faible risque atteints de neutropénie fébrile, avant la récupération des comptes : une étude contrôlée randomisée - Étude DALFEN

Les patients pédiatriques atteints de neutropénie fébrile venant au département d'oncologie médicale avec des caractéristiques à faible risque (culture attendue), seront mis sous antibiotiques intraveineux (Inj Cefoperazone + Sulbactam ± Amikacin) en ambulatoire. Ces patients seront réévalués pour la randomisation une fois qu'ils rempliront tous les critères d'inclusion et seront apyrétiques pendant au moins 24 heures. Les antibiotiques seront arrêtés dans le bras A et les antibiotiques oraux, à la place des antibiotiques intraveineux, seront démarrés dans le bras B. Les patients seront suivis jusqu'à ANC≥ 500, ou réapparition de la fièvre dans un suivi de ≤ 10 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

142

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Department of Medical Oncology, AIIMS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients pédiatriques atteints de neutropénie fébrile traités en ambulatoire
  • Âge 3 ans - 18 ans
  • Répondre aux critères de faible risque (hémopathies malignes en rémission, aucun foyer d'infection identifiable, aucune pneumonie/mucosite/septicémie gastro-intestinale/nausées-vomissements/changements de l'état neurologique-mental/infection liée au cathéter veineux central (CVC), nombre absolu de neutrophiles (ANC) prévu) récupération ≤ 10 jours, Pas de dysfonctionnement d'organe, Stable sur le plan hémodynamique, Culture négative)
  • Afébrile depuis au moins 24 heures, sous antibiotiques intra-veineux

Critère d'exclusion:

  • Atteinte de la moelle osseuse dans une tumeur solide
  • Déjà inscrit une fois, dans l'épisode précédent
  • Sur la prophylaxie antibiotique
  • Patients rétroviraux positifs
  • Patient ayant subi une greffe de cellules souches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras (A) - arrêt des antibiotiques
les patients seront réévalués pour la randomisation une fois qu'ils rempliront tous les critères d'inclusion et seront apyrétiques pendant au moins 24 heures. Les antibiotiques seront arrêtés dans Arm-A.
Autre: arrêt des antibiotiques
les antibiotiques seront arrêtés dans le bras - A lors de la randomisation, une fois que l'enfant est apyrétique depuis au moins 24 heures et remplit les critères d'inclusion.
Comparateur actif: bras (B) - antibiotiques oraux jusqu'à ANC ≥ 500
les patients seront réévalués pour la randomisation une fois qu'ils rempliront tous les critères d'inclusion et seront apyrétiques pendant au moins 24 heures. des antibiotiques oraux, à la place des antibiotiques intraveineux, seront démarrés dans Arm-B.
Autre: amoxicilline/acide clavulanique
Dans le bras - B, une fois l'enfant randomisé, des antibiotiques oraux seront commencés (amoxicilline/ acide clavulanique + lévofloxacine)
Autre: lévofloxacine
Dans le bras - B, une fois l'enfant randomisé, des antibiotiques oraux seront commencés (amoxicilline/ acide clavulanique + lévofloxacine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le traitement est considéré comme réussi si les éléments suivants sont atteints sans modifier le régime - Le patient reste apyrétique jusqu'à la récupération d'un NAN ≥ 500 • Mesure de l'effet : proportion de patients apyrétiques dans chaque bras
Délai: jusqu'à ANC ≥ 500 ou réapparition de la fièvre pendant la période ≤ 10 jours
jusqu'à ANC ≥ 500 ou réapparition de la fièvre pendant la période ≤ 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réadmission
Délai: jusqu'à ANC ≥ 500 ou réapparition de la fièvre pendant la période ≤ 10 jours
jusqu'à ANC ≥ 500 ou réapparition de la fièvre pendant la période ≤ 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sameer Bakhshi, Professor, Department of Medical Oncology, 2nd Floor, B.R.A.I.R.C.H, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2016

Première publication (Estimation)

28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IECPG-164

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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