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Interruzione precoce rispetto al proseguimento della terapia antimicrobica in pazienti oncologici pediatrici a basso rischio con neutropenia febbrile, prima del recupero dei conteggi: studio -DALFEN (DALFEN)

30 gennaio 2019 aggiornato da: AKASH KUMAR, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Interruzione precoce rispetto al proseguimento della terapia antimicrobica in pazienti oncologici pediatrici a basso rischio con neutropenia febbrile, prima del recupero dei conteggi: uno studio controllato randomizzato - studio DALFEN

I pazienti pediatrici con neutropenia febbrile che arrivano al Dipartimento di Oncologia Medica con caratteristiche a basso rischio (coltura attesa), verranno avviati con antibiotici per via endovenosa (Inj Cefoperazone + Sulbactam ± Amikacina) in regime ambulatoriale. Quei pazienti saranno rivalutati per la randomizzazione una volta che soddisfano tutti i criteri di inclusione e diventano afebbrili per almeno 24 ore. Gli antibiotici verranno interrotti nel braccio A e gli antibiotici orali, al posto degli antibiotici per via endovenosa, verranno avviati nel braccio B. I pazienti saranno seguiti fino a ANC≥ 500 o alla ricomparsa della febbre entro un follow-up di ≤ 10 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Department of Medical Oncology, AIIMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti pediatrici con neutropenia febbrile trattati in regime ambulatoriale
  • Età 3 anni - 18 anni
  • Soddisfare i criteri di basso rischio (tumori ematologici in remissione, nessun focolaio identificabile di infezione, nessuna polmonite/mucosite/sepsi gastrointestinale/nausea-vomito/alterazioni dello stato neurologico-mentale/infezione correlata al catetere venoso centrale (CVC), conta assoluta dei neutrofili prevista (ANC) recupero ≤ 10 giorni, nessuna disfunzione d'organo, emodinamicamente stabile, coltura negativa)
  • Afebbrile per almeno 24 ore, sotto antibiotici per via endovenosa

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento del midollo osseo nel tumore solido
  • Già iscritto una volta, nella puntata precedente
  • Sulla profilassi antibiotica
  • Pazienti positivi al retrovirus
  • Paziente sottoposto a trapianto di cellule staminali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio (A) - interruzione degli antibiotici
i pazienti saranno rivalutati per la randomizzazione una volta che soddisfano tutti i criteri di inclusione e diventano afebbrili per almeno 24 ore. Gli antibiotici verranno interrotti nel braccio A.
Altro: sospensione degli antibiotici
gli antibiotici verranno interrotti nel braccio - A sulla randomizzazione, una volta che il bambino è afebbrile per almeno 24 ore e soddisfa i criteri di inclusione.
Comparatore attivo: braccio (B) - antibiotici orali fino a ANC ≥ 500
i pazienti saranno rivalutati per la randomizzazione una volta che soddisfano tutti i criteri di inclusione e diventano afebbrili per almeno 24 ore. gli antibiotici orali, al posto degli antibiotici per via endovenosa, saranno avviati nel braccio B.
Altro: amoxicillina/acido clavulanico
Nel braccio - B, una volta che il bambino è stato randomizzato, verranno iniziati gli antibiotici orali (amoxicillina/ acido clavulanico + levofloxacina)
Altro: levofloxacina
Nel braccio - B, una volta che il bambino è stato randomizzato, verranno iniziati gli antibiotici orali (amoxicillina/ acido clavulanico + levofloxacina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il trattamento è considerato efficace se si ottiene quanto segue senza modificare il regime - Il paziente rimane apiretico fino al recupero di ANC ≥500 •Misura dell'effetto: proporzione di pazienti apiretici in ciascun braccio
Lasso di tempo: fino a ANC ≥ 500 o ricomparsa della febbre durante il periodo ≤ 10 giorni
fino a ANC ≥ 500 o ricomparsa della febbre durante il periodo ≤ 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: fino a ANC ≥ 500 o ricomparsa della febbre durante il periodo ≤10 giorni
fino a ANC ≥ 500 o ricomparsa della febbre durante il periodo ≤10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sameer Bakhshi, Professor, Department of Medical Oncology, 2nd Floor, B.R.A.I.R.C.H, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IECPG-164

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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