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Interrupção precoce versus continuação da terapia antimicrobiana em pacientes oncológicos pediátricos de baixo risco com neutropenia febril, antes da recuperação das contagens: -Estudo DALFEN (DALFEN)

30 de janeiro de 2019 atualizado por: AKASH KUMAR, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Interrupção precoce versus continuação da terapia antimicrobiana em pacientes oncológicos pediátricos de baixo risco com neutropenia febril, antes da recuperação das contagens: um estudo controlado randomizado - Estudo DALFEN

Pacientes pediátricos com neutropenia febril que chegam ao Departamento de Oncologia Médica com características de baixo risco (aguardando cultura), iniciarão antibióticos intravenosos (Inj Cefoperazone+ Sulbactam ± Amicacin) em regime ambulatorial. Esses pacientes serão reavaliados para randomização assim que preencherem todos os critérios de inclusão e ficarem afebris por pelo menos 24 horas. Os antibióticos serão interrompidos no Braço-A e os antibióticos orais, no lugar dos antibióticos intravenosos, serão iniciados no Braço-B. Os pacientes serão acompanhados até CAN≥ 500, ou reaparecimento da febre em seguimento ≤ 10 dias.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

142

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110029
        • Department of Medical Oncology, AIIMS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes pediátricos com neutropenia febril tratados ambulatorialmente
  • Idade 3 anos - 18 anos
  • Cumprindo os critérios de baixo risco (malignidades hematológicas em remissão, sem foco identificável de infecção, sem pneumonia/mucosite/sepse gastrointestinal/náusea-vômito/alterações do estado neurológico-mental/infecção relacionada ao cateter venoso central (CVC), contagem antecipada de neutrófilos absolutos (ANC) recuperação ≤ 10 dias, Sem disfunção orgânica, Hemodinamicamente estável, Cultura negativa)
  • Afebril por pelo menos 24 horas, em uso de antibióticos intravenosos

Critério de exclusão:

  • Envolvimento da medula óssea em tumor sólido
  • Já inscrito uma vez, no episódio anterior
  • Na profilaxia antibiótica
  • Pacientes retrovirais positivos
  • Paciente submetido a transplante de células-tronco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço (A) - suspensão de antibióticos
os pacientes serão reavaliados para randomização assim que preencherem todos os critérios de inclusão e ficarem afebris por pelo menos 24 horas. Os antibióticos serão interrompidos no Braço-A.
Outro: interrupção de antibióticos
os antibióticos serão interrompidos no braço - A na randomização, uma vez que a criança esteja afebril por pelo menos 24 horas e preencha os critérios de inclusão.
Comparador Ativo: braço (B) - antibióticos orais até CAN ≥ 500
os pacientes serão reavaliados para randomização assim que preencherem todos os critérios de inclusão e ficarem afebris por pelo menos 24 horas. antibióticos orais, no lugar de antibióticos intravenosos, serão iniciados no Braço-B.
Outro: amoxicilina/ácido clavulânico
No braço - B, assim que a criança for randomizada, iniciará antibióticos orais (amoxicilina/ácido clavulânico + levofloxacino)
Outro: levofloxacina
No braço - B, assim que a criança for randomizada, iniciará antibióticos orais (amoxicilina/ácido clavulânico + levofloxacino)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O tratamento é considerado bem-sucedido se o seguinte for alcançado sem alterar o regime - O paciente permanece afebril até a recuperação de CAN ≥500 • Medida do efeito: Proporção de pacientes afebris em cada braço
Prazo: até CAN ≥ 500 ou reaparecimento da febre durante o período ≤ 10 dias
até CAN ≥ 500 ou reaparecimento da febre durante o período ≤ 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de readmissão
Prazo: até CAN ≥ 500 ou reaparecimento da febre durante o período ≤10 dias
até CAN ≥ 500 ou reaparecimento da febre durante o período ≤10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sameer Bakhshi, Professor, Department of Medical Oncology, 2nd Floor, B.R.A.I.R.C.H, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IECPG-164

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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