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カウント回復前の発熱性好中球減少症の低リスク小児がん患者における抗菌薬治療の早期中止と継続：-DALFEN研究 (DALFEN)

2019年1月30日 更新者：AKASH KUMAR、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

カウント回復前の発熱性好中球減少症の低リスク小児がん患者における抗菌薬療法の早期中止と継続：無作為対照試験-DALFEN試験

発熱性好中球減少症の小児患者は、リスクの低い機能を備えた腫瘍内科に来ており（培養が待っている）、外来で静脈内抗生物質（注射セフォペラゾン+スルバクタム±アミカシン）で開始されます。 これらの患者は、すべての選択基準を満たし、少なくとも 24 時間無熱になったら、無作為化のために再評価されます。 Arm-Aでは抗生物質を中止し、静脈内抗生物質の代わりに経口抗生物質をArm-Bで開始します。 患者は、ANC≧500まで、またはフォローアップ≦10日以内に発熱が再発するまでフォローアップされます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

142

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • New Delhi、インド、110029
        • Department of Medical Oncology, AIIMS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～16年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来で治療を受けたすべての小児発熱性好中球減少症患者
  • 年齢 3歳～18歳
  • 低リスク基準の充足 (寛解中の血液悪性腫瘍、特定可能な感染病巣なし、肺炎/粘膜炎/消化管敗血症/吐き気嘔吐/神経学的-精神状態の変化/中心静脈カテーテル (CVC) 関連の感染、予想される絶対好中球数 (ANC) なし)回復 ≤ 10 日, 臓器障害なし, 血行力学的に安定, 培養陰性)
  • 抗生物質の静脈内投与により、少なくとも 24 時間無熱

除外基準:

  • 固形腫瘍への骨髄の関与
  • 前のエピソードで、すでに 1 回登録済み
  • 抗生物質の予防について
  • レトロウイルス陽性患者
  • 幹細胞移植を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム (A) - 抗生物質の停止
患者は、すべての選択基準を満たし、少なくとも24時間無熱になったら、無作為化のために再評価されます。 Arm-Aでは抗生物質を中止します。
他の：抗生物質の中止
子供が少なくとも24時間無熱であり、包含基準を満たしていれば、無作為化で腕-Aで抗生物質が中止されます。
アクティブコンパレータ：アーム (B) - ANC ≥ 500 まで経口抗生物質
患者は、すべての選択基準を満たし、少なくとも24時間無熱になったら、無作為化のために再評価されます。 静脈内抗生物質の代わりに経口抗生物質がArm-Bで開始されます。
他の：アモキシシリン/クラブラン酸
アーム - B では、子供が無作為化されたら、経口抗生物質 (アモキシシリン/クラブラン酸 + レボフロキサシン) が開始されます。
他の：レボフロキサシン
アーム - B では、子供が無作為化されたら、経口抗生物質 (アモキシシリン/クラブラン酸 + レボフロキサシン) が開始されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
レジメンを変更せずに以下が達成された場合、治療は成功したと見なされます - 患者は、ANC ≥500 が回復するまで無熱のままです •効果の尺度: 各群の無熱の患者の割合
時間枠：ANC ≥ 500 または期間中の発熱の再発まで ≤ 10 日
ANC ≥ 500 または期間中の発熱の再発まで ≤ 10 日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
再入学率
時間枠：ANCが500以上になるまで、または10日以内に発熱が再発するまで
ANCが500以上になるまで、または10日以内に発熱が再発するまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

捜査官

  • スタディディレクター：Sameer Bakhshi, Professor、Department of Medical Oncology, 2nd Floor, B.R.A.I.R.C.H, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月30日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IECPG-164

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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