Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig stopp versus fortsettelse av antimikrobiell terapi hos lavrisiko pediatriske kreftpasienter med febril nøytropeni, før gjenoppretting av tellinger: -DALFEN-studie (DALFEN)

30. januar 2019 oppdatert av: AKASH KUMAR, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tidlig stopp versus fortsettelse av antimikrobiell terapi hos lavrisiko pediatriske kreftpasienter med febril nøytropeni, før gjenoppretting av tellinger: en randomisert kontrollert studie -DALFEN-studie

Pediatriske pasienter med febril nøytropeni som kommer til avdeling for medisinsk onkologi med lavrisikofunksjoner (kultur avventet), vil bli startet på intravenøs antibiotika (Inj Cefoperazone+ Sulbactam ± Amikacin) på poliklinisk basis. Disse pasientene vil bli revurdert for randomisering så snart de oppfyller alle inklusjonskriterier og blir afebrile i minst 24 timer. Antibiotika stoppes i Arm-A og oral antibiotika, i stedet for intravenøs antibiotika, startes i Arm-B. Pasientene vil bli fulgt opp til ANC≥ 500, eller tilbakevending av feber innen oppfølging på ≤ 10 dager.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Department of Medical Oncology, AIIMS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pediatriske pasienter med febril nøytropeni behandlet poliklinisk
  • Alder 3 år - 18 år
  • Oppfyller lavrisikokriterier ( hematologiske maligniteter i remisjon, ingen identifiserbar infeksjonsfokus, ingen lungebetennelse/ mukositt / GI-sepsis / kvalme-oppkast/ endringer i nevrologisk-mental status/ sentralvenekateter (CVC) relatert infeksjon, forventet absolutt antall nøytrofiler (ANC) restitusjon ≤ 10 dager, ingen organdysfunksjon, hemodynamisk stabil, kulturnegativ)
  • Avebril i minst 24 timer, på intravenøse antibiotika

Ekskluderingskriterier:

  • Benmargspåvirkning i solid svulst
  • Allerede påmeldt en gang, i forrige episode
  • Om antibiotikaprofylakse
  • Retroviral positive pasienter
  • Pasienten gjennomgikk stamcelletransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: arm (A) - stans av antibiotika
Pasienter vil bli revurdert for randomisering så snart de oppfyller alle inklusjonskriterier og blir afebrile i minst 24 timer. Antibiotika vil bli stoppet i Arm-A.
Annen: stans av antibiotika
antibiotika vil bli stoppet i arm - A ved randomisering, når barnet er afebrilt i minst 24 timer og oppfyller inklusjonskriteriene.
Aktiv komparator: arm (B) - orale antibiotika til ANC ≥ 500
Pasienter vil bli revurdert for randomisering så snart de oppfyller alle inklusjonskriterier og blir afebrile i minst 24 timer. orale antibiotika, i stedet for intravenøse antibiotika, vil bli startet i Arm-B.
Annen: amoksycillin/klavulansyre
I arm - B, når barnet er randomisert, vil oral antibiotika startes (Amoxicillin/klavulansyre + Levofloxacin)
Annen: levofloxacin
I arm - B, når barnet er randomisert, vil oral antibiotika startes (Amoxicillin/klavulansyre + Levofloxacin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandling anses å være vellykket hvis følgende oppnås uten å endre regimet - Pasienten forblir afebril til gjenoppretting av ANC ≥500 • Effektmål: Andel pasienter som er afebrile i hver arm
Tidsramme: til ANC ≥ 500 eller tilbakevending av feber i perioden ≤ 10 dager
til ANC ≥ 500 eller tilbakevending av feber i perioden ≤ 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for gjenopptak
Tidsramme: til ANC ≥ 500 eller tilbakevending av feber i perioden ≤ 10 dager
til ANC ≥ 500 eller tilbakevending av feber i perioden ≤ 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Etterforskere

  • Studieleder: Sameer Bakhshi, Professor, Department of Medical Oncology, 2nd Floor, B.R.A.I.R.C.H, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IECPG-164

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnekreft

Kliniske studier på stans av antibiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere