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Früher Abbruch versus Fortsetzung der antimikrobiellen Therapie bei pädiatrischen Krebspatienten mit niedrigem Risiko und febriler Neutropenie, vor Erholung der Anzahl: -DALFEN-Studie (DALFEN)

30. Januar 2019 aktualisiert von: AKASH KUMAR, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Frühzeitiger Abbruch versus Fortsetzung der antimikrobiellen Therapie bei pädiatrischen Krebspatienten mit niedrigem Risiko und febriler Neutropenie vor der Wiederherstellung der Anzahl: eine randomisierte kontrollierte Studie – DALFEN-Studie

Pädiatrische Patienten mit febriler Neutropenie, die mit geringen Risikomerkmalen (Kultur erwartet) in die Abteilung für medizinische Onkologie kommen, werden auf ambulanter Basis mit intravenösen Antibiotika (Inj Cefoperazon + Sulbactam ± Amikacin) begonnen. Diese Patienten werden für die Randomisierung neu bewertet, sobald sie alle Einschlusskriterien erfüllen und für mindestens 24 Stunden fieberfrei werden. Antibiotika werden in Arm-A gestoppt und orale Antibiotika werden anstelle von intravenösen Antibiotika in Arm-B begonnen. Die Patienten werden bis ANC≥ 500 oder Wiederauftreten des Fiebers innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von ≤ 10 Tagen nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Department of Medical Oncology, AIIMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle pädiatrischen Patienten mit febriler Neutropenie, die ambulant behandelt werden
  • Alter 3 Jahre - 18 Jahre
  • Erfüllung der Niedrigrisikokriterien (hämatologische Malignome in Remission, kein identifizierbarer Infektionsherd, keine Pneumonie/Mukositis/GI-Sepsis/Übelkeit/Erbrechen/neurologische Veränderungen/ZVK-bedingte Infektion, erwartete absolute Neutrophilenzahl (ANC) Erholung ≤ 10 Tage, keine Organdysfunktion, hämodynamisch stabil, Kultur negativ)
  • Fieberfrei für mindestens 24 Stunden bei intravenöser Antibiotikagabe

Ausschlusskriterien:

  • Knochenmarkbeteiligung bei solidem Tumor
  • Bereits einmal angemeldet, in der vorherigen Folge
  • Zur Antibiotikaprophylaxe
  • Retroviral positive Patienten
  • Patient wurde einer Stammzelltransplantation unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm (A) - Unterbrechung der Antibiotika
Patienten werden für die Randomisierung neu bewertet, sobald sie alle Einschlusskriterien erfüllen und für mindestens 24 Stunden fieberfrei werden. Antibiotika werden in Arm-A gestoppt.
Sonstiges: Absetzen von Antibiotika
Antibiotika werden in Arm - A bei Randomisierung abgesetzt, sobald das Kind für mindestens 24 Stunden fieberfrei ist und die Einschlusskriterien erfüllt.
Aktiver Komparator: Arm (B) – orale Antibiotika bis ANC ≥ 500
Patienten werden für die Randomisierung neu bewertet, sobald sie alle Einschlusskriterien erfüllen und für mindestens 24 Stunden fieberfrei werden. Orale Antibiotika anstelle von intravenösen Antibiotika werden in Arm-B begonnen.
Sonstiges: Amoxicillin/Clavulansäure
In Arm – B wird nach der Randomisierung des Kindes mit oralen Antibiotika begonnen (Amoxicillin/Clavulansäure + Levofloxacin)
Sonstiges: Levofloxacin
In Arm – B wird nach der Randomisierung des Kindes mit oralen Antibiotika begonnen (Amoxicillin/Clavulansäure + Levofloxacin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn ohne Änderung des Regimes Folgendes erreicht wird: - Der Patient bleibt fieberfrei, bis sich eine ANC von ≥ 500 erholt hat. •Wirkungsmaß: Anteil der fieberfreien Patienten in jedem Arm
Zeitfenster: bis ANC ≥ 500 oder Wiederauftreten des Fiebers im Zeitraum ≤ 10 Tage
bis ANC ≥ 500 oder Wiederauftreten des Fiebers im Zeitraum ≤ 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: bis ANC ≥ 500 oder Wiederauftreten des Fiebers im Zeitraum von ≤ 10 Tagen
bis ANC ≥ 500 oder Wiederauftreten des Fiebers im Zeitraum von ≤ 10 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

  • Studienleiter: Sameer Bakhshi, Professor, Department of Medical Oncology, 2nd Floor, B.R.A.I.R.C.H, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IECPG-164

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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