Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig stop versus fortsættelse af antimikrobiel terapi hos lavrisiko pædiatriske kræftpatienter med febril neutropeni, før genopretning af tællinger: -DALFEN-undersøgelse (DALFEN)

30. januar 2019 opdateret af: AKASH KUMAR, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tidlig stop versus fortsættelse af antimikrobiel terapi i lavrisiko pædiatriske kræftpatienter med febril neutropeni, før gendannelse af tællinger: en randomiseret kontrolleret undersøgelse -DALFEN-undersøgelse

Pædiatriske patienter med febril neutropeni, der kommer til Afdeling for Medicinsk Onkologi med lavrisiko-funktioner (kultur afventet), vil blive startet på intravenøs antibiotika (Inj Cefoperazone+ Sulbactam ± Amikacin) ambulant. Disse patienter vil blive revurderet til randomisering, når de opfylder alle inklusionskriterier og bliver afebrile i mindst 24 timer. Antibiotika vil blive stoppet i Arm-A og oral antibiotika i stedet for intravenøs antibiotika vil blive startet i Arm-B. Patienterne vil blive fulgt op til ANC ≥ 500, eller gensyn med feber inden for opfølgning på ≤ 10 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Department of Medical Oncology, AIIMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle pædiatriske patienter med febril neutropeni behandlet ambulant
  • Alder 3 år - 18 år
  • Opfyldelse af lavrisikokriterier ( hæmatologiske maligniteter i remission, intet identificerbart infektionsfokus, ingen lungebetændelse/ mucositis / gastrointestinale sepsis / kvalme-opkastning / neurologisk-mentale statusændringer / centralt venekateter (CVC) relateret infektion, forventet absolut neutrofiltal (ANC) restitution ≤ 10 dage, ingen organdysfunktion, hæmodynamisk stabil, kultur negativ)
  • Afebril i mindst 24 timer på intravenøse antibiotika

Ekskluderingskriterier:

  • Knoglemarvsinvolvering i solid tumor
  • Allerede tilmeldt én gang, i forrige afsnit
  • Om antibiotikaprofylakse
  • Retroviral positive patienter
  • Patienten har gennemgået stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: arm (A) - stop af antibiotika
patienter vil blive revurderet til randomisering, når de opfylder alle inklusionskriterier og bliver afebrile i mindst 24 timer. Antibiotika vil blive stoppet i Arm-A.
Andet: stop af antibiotika
antibiotika vil blive stoppet i arm - A ved randomisering, når barnet er afebrilt i mindst 24 timer og opfylder inklusionskriterierne.
Aktiv komparator: arm (B) - orale antibiotika til ANC ≥ 500
patienter vil blive revurderet til randomisering, når de opfylder alle inklusionskriterier og bliver afebrile i mindst 24 timer. orale antibiotika, i stedet for intravenøse antibiotika, vil blive startet i Arm-B.
Andet: amoxycillin/clavulansyre
I arm - B, når barnet er randomiseret, startes oral antibiotika (Amoxicillin/ Clavulansyre + Levofloxacin)
Andet: levofloxacin
I arm - B, når barnet er randomiseret, startes oral antibiotika (Amoxicillin/ Clavulansyre + Levofloxacin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandling anses for at være vellykket, hvis følgende opnås uden at ændre regimen - Patienten forbliver afebril indtil gendannelse af ANC ≥500 • Effektmål: Andel af patienter afebrile i hver arm
Tidsramme: indtil ANC ≥ 500 eller tilbagevenden af ​​feber i perioden ≤ 10 dage
indtil ANC ≥ 500 eller tilbagevenden af ​​feber i perioden ≤ 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for genoptagelse
Tidsramme: indtil ANC ≥ 500 eller tilbagevenden af ​​feber i perioden ≤ 10 dage
indtil ANC ≥ 500 eller tilbagevenden af ​​feber i perioden ≤ 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

  • Studieleder: Sameer Bakhshi, Professor, Department of Medical Oncology, 2nd Floor, B.R.A.I.R.C.H, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2016

Først opslået (Skøn)

28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IECPG-164

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnekræft

Kliniske forsøg med stop af antibiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner