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Interrupción temprana versus continuación de la terapia antimicrobiana en pacientes con cáncer pediátrico de bajo riesgo con neutropenia febril, antes de la recuperación de los recuentos: estudio DALFEN (DALFEN)

30 de enero de 2019 actualizado por: AKASH KUMAR, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Interrupción temprana versus continuación de la terapia antimicrobiana en pacientes con cáncer pediátrico de bajo riesgo con neutropenia febril, antes de la recuperación de los recuentos: un estudio controlado aleatorio - Estudio DALFEN

Los pacientes pediátricos con neutropenia febril que acuden al Departamento de Oncología Médica con características de bajo riesgo (se espera cultivo), se iniciará tratamiento antibiótico intravenoso (Cefoperazona Iny+ Sulbactam ± Amikacina) en forma ambulatoria. Esos pacientes serán reevaluados para la aleatorización una vez que cumplan con todos los criterios de inclusión y no tengan fiebre durante al menos 24 horas. Los antibióticos se suspenderán en el brazo A y los antibióticos orales, en lugar de los antibióticos intravenosos, se iniciarán en el brazo B. Los pacientes serán seguidos hasta ANC≥ 500, o reaparición de fiebre dentro de un seguimiento de ≤ 10 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

142

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Department of Medical Oncology, AIIMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes pediátricos con neutropenia febril tratados de forma ambulatoria
  • Edad 3 años - 18 años
  • Cumplimiento de los criterios de bajo riesgo (neoplasias malignas hematológicas en remisión, sin foco de infección identificable, sin neumonía/mucositis/sepsis GI/náuseas-vómitos/cambios del estado neurológico-mental/infección relacionada con el catéter venoso central (CVC), recuento absoluto anticipado de neutrófilos (ANC) recuperación ≤ 10 días, sin disfunción orgánica, hemodinámicamente estable, cultivo negativo)
  • Afebril durante al menos 24 horas, con antibióticos intravenosos

Criterio de exclusión:

  • Compromiso de la médula ósea en un tumor sólido
  • Ya inscrito una vez, en el episodio anterior
  • Sobre la profilaxis con antibióticos
  • Pacientes retrovirales positivos
  • Paciente sometido a trasplante de células madre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo (A) - interrupción de los antibióticos
los pacientes serán reevaluados para la aleatorización una vez que cumplan con todos los criterios de inclusión y no tengan fiebre durante al menos 24 horas. Se suspenderán los antibióticos en el brazo A.
Otro: suspensión de antibióticos
los antibióticos se suspenderán en el brazo - A en la aleatorización, una vez que el niño esté afebril durante al menos 24 horas y cumpla con los criterios de inclusión.
Comparador activo: brazo (B) - antibióticos orales hasta RAN ≥ 500
los pacientes serán reevaluados para la aleatorización una vez que cumplan con todos los criterios de inclusión y no tengan fiebre durante al menos 24 horas. los antibióticos orales, en lugar de los antibióticos intravenosos, se iniciarán en el Brazo-B.
Otro: amoxicilina/ácido clavulánico
En el brazo - B, una vez que el niño sea aleatorizado, se iniciarán antibióticos orales (Amoxicilina/Ácido clavulánico + Levofloxacino)
Otro: levofloxacina
En el brazo - B, una vez que el niño sea aleatorizado, se iniciarán antibióticos orales (Amoxicilina/Ácido clavulánico + Levofloxacino)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El tratamiento se considera exitoso si se logra lo siguiente sin cambiar el régimen - El paciente permanece afebril hasta la recuperación de ANC ≥500 • Medida del efecto: Proporción de pacientes afebriles en cada brazo
Periodo de tiempo: hasta ANC ≥ 500 o reaparición de fiebre durante el período ≤ 10 días
hasta ANC ≥ 500 o reaparición de fiebre durante el período ≤ 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: hasta ANC ≥ 500 o reaparición de fiebre durante el período ≤10 días
hasta ANC ≥ 500 o reaparición de fiebre durante el período ≤10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

  • Director de estudio: Sameer Bakhshi, Professor, Department of Medical Oncology, 2nd Floor, B.R.A.I.R.C.H, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IECPG-164

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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