Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее прекращение противомикробной терапии по сравнению с продолжением антимикробной терапии у детей с низким риском рака и фебрильной нейтропенией до восстановления показателей: исследование DALFEN (DALFEN)

30 января 2019 г. обновлено: AKASH KUMAR, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Раннее прекращение противомикробной терапии по сравнению с продолжением антимикробной терапии у детей с низким риском рака и фебрильной нейтропенией до восстановления показателей: рандомизированное контролируемое исследование — исследование DALFEN

Педиатрическим пациентам с фебрильной нейтропенией, поступающим в отделение медицинской онкологии с признаками низкого риска (ожидается посев), будет начато внутривенное введение антибиотиков (цефоперазон в/в + сульбактам ± амикацин) в амбулаторных условиях. Эти пациенты будут повторно оценены для рандомизации, как только они будут соответствовать всем критериям включения и у них не будет лихорадки в течение как минимум 24 часов. Антибиотики будут прекращены в группе A, а пероральные антибиотики вместо внутривенных антибиотиков будут начаты в группе B. Пациенты будут наблюдаться до ANC ≥ 500 или повторного появления лихорадки в течение ≤ 10 дней наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

142

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Department of Medical Oncology, AIIMS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все дети с фебрильной нейтропенией, пролеченные амбулаторно
  • Возраст 3 года - 18 лет
  • Соответствие критериям низкого риска (гематологические злокачественные новообразования в стадии ремиссии, отсутствие идентифицируемого очага инфекции, отсутствие пневмонии/мукозита/желудочно-кишечного сепсиса/тошноты-рвоты/изменения неврологического-психического статуса/инфекция, связанная с центральным венозным катетером (ЦВК), ожидаемое абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) восстановление ≤ 10 дней, органная дисфункция отсутствует, гемодинамически стабильная, посев отрицательный)
  • Отсутствие лихорадки не менее 24 часов, внутривенное введение антибиотиков

Критерий исключения:

  • Вовлечение костного мозга в солидную опухоль
  • Уже зарегистрирован один раз, в предыдущем эпизоде
  • Про антибиотикопрофилактику
  • Ретровирус-положительные пациенты
  • Пациент перенес трансплантацию стволовых клеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рука (А) - прекращение приема антибиотиков
пациенты будут повторно оценены для рандомизации, как только они будут соответствовать всем критериям включения и у них не будет лихорадки в течение как минимум 24 часов. Антибиотики будут остановлены в Arm-A.
Другой: прекращение приема антибиотиков
антибиотики будут прекращены в группе - А при рандомизации, как только у ребенка не будет лихорадки в течение как минимум 24 часов и он будет соответствовать критериям включения.
Активный компаратор: группа (B) - пероральные антибиотики до ANC ≥ 500
пациенты будут повторно оценены для рандомизации, как только они будут соответствовать всем критериям включения и у них не будет лихорадки в течение как минимум 24 часов. пероральные антибиотики вместо внутривенных антибиотиков будут начаты в группе B.
Другой: амоксициллин/клавулановая кислота
В группе - B после рандомизации ребенка будут начаты пероральные антибиотики (амоксициллин/клавулановая кислота + левофлоксацин)
Другой: левофлоксацин
В группе - B после рандомизации ребенка будут начаты пероральные антибиотики (амоксициллин/клавулановая кислота + левофлоксацин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лечение считается успешным, если без изменения схемы достигается следующее: - Пациент остается без лихорадки до восстановления ANC ≥500 • Мера эффекта: Доля пациентов без лихорадки в каждой группе
Временное ограничение: до ANC ≥ 500 или повторного появления лихорадки в течение ≤ 10 дней
до ANC ≥ 500 или повторного появления лихорадки в течение ≤ 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость повторного приема
Временное ограничение: до ANC ≥ 500 или повторного появления лихорадки в течение ≤10 дней
до ANC ≥ 500 или повторного появления лихорадки в течение ≤10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sameer Bakhshi, Professor, Department of Medical Oncology, 2nd Floor, B.R.A.I.R.C.H, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IECPG-164

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования прекращение приема антибиотиков

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться