Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig stopp kontra fortsatt antimikrobiell terapi hos lågriskpatienter med pediatrisk cancer med febril neutropeni, innan antalet återhämtade sig: -DALFEN-studie (DALFEN)

30 januari 2019 uppdaterad av: AKASH KUMAR, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tidig avbrott kontra fortsatt antimikrobiell terapi hos lågriskpatienter med pediatrisk cancer med febril neutropeni, före återhämtning av antalet: en randomiserad kontrollerad studie -DALFEN-studie

Pediatriska patienter med febril neutropeni som kommer till avdelningen för medicinsk onkologi med lågriskfunktioner (kultur väntar), kommer att påbörjas med intravenös antibiotika (Inj Cefoperazone+ Sulbactam ± Amikacin) på poliklinisk basis. Dessa patienter kommer att omvärderas för randomisering när de uppfyller alla inklusionskriterier och blir afebrila i minst 24 timmar. Antibiotika kommer att stoppas i Arm-A och orala antibiotika, i stället för intravenös antibiotika, kommer att startas i Arm-B. Patienterna kommer att följas upp till ANC≥ 500, eller återuppträdande av feber inom uppföljning av ≤ 10 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

142

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Department of Medical Oncology, AIIMS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla pediatriska patienter med febril neutropeni som behandlas polikliniskt
  • Ålder 3 år - 18 år
  • Uppfyller lågriskkriterier ( hematologiska maligniteter i remission, Inget identifierbart infektionsfokus, ingen lunginflammation/ mukosit / GI-sepsis / Illamående-kräkningar / neurologiskt-mentalt statusförändringar / Central Venkateter (CVC) relaterad infektion, förväntat absolut antal neutrofiler (ANC) återhämtning ≤ 10 dagar, ingen organdysfunktion, hemodynamiskt stabil, kulturnegativ)
  • Avebril i minst 24 timmar, på intravenös antibiotika

Exklusions kriterier:

  • Benmärgsinblandning i solid tumör
  • Redan anmäld en gång, i föregående avsnitt
  • Om antibiotikaprofylax
  • Retroviralt positiva patienter
  • Patienten genomgick stamcellstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: arm (A) - stopp av antibiotika
patienter kommer att omvärderas för randomisering när de uppfyller alla inklusionskriterier och blir afebrila i minst 24 timmar. Antibiotika kommer att stoppas i Arm-A.
Övrig: stopp av antibiotika
antibiotika kommer att stoppas i arm - A vid randomisering, när barnet är afebrilt i minst 24 timmar och uppfyller inklusionskriterierna.
Aktiv komparator: arm (B) - orala antibiotika till ANC ≥ 500
patienter kommer att omvärderas för randomisering när de uppfyller alla inklusionskriterier och blir afebrila i minst 24 timmar. orala antibiotika, i stället för intravenösa antibiotika, kommer att påbörjas i Arm-B.
Övrig: amoxycillin/klavulansyra
I arm - B, när barnet väl är randomiserat, kommer orala antibiotika att påbörjas (Amoxicillin/klavulansyra + Levofloxacin)
Övrig: levofloxacin
I arm - B, när barnet väl är randomiserat, kommer orala antibiotika att påbörjas (Amoxicillin/klavulansyra + Levofloxacin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingen anses vara framgångsrik om följande uppnås utan att ändra regimen - Patienten förblir afebril tills ANC återhämtas ≥500 • Effektmått: Andel patienter afebrila i varje arm
Tidsram: till ANC ≥ 500 eller återkommande feber under perioden ≤ 10 dagar
till ANC ≥ 500 eller återkommande feber under perioden ≤ 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för återantagning
Tidsram: till ANC ≥ 500 eller återkommande feber under perioden ≤ 10 dagar
till ANC ≥ 500 eller återkommande feber under perioden ≤ 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Utredare

  • Studierektor: Sameer Bakhshi, Professor, Department of Medical Oncology, 2nd Floor, B.R.A.I.R.C.H, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2016

Första postat (Uppskatta)

28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IECPG-164

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barncancer

Kliniska prövningar på stopp av antibiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera