使用 22 号和 25 号针进行支气管内超声引导的经支气管针吸活检
2022年5月25日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
使用 22 号和 25 号针进行支气管内超声引导的经支气管针吸；随机对照试验
本临床研究的目的是比较较小的 25 号针头用于支气管内超声引导经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA) 而非标准 22 号针头的有效性。
还将研究针头的安全性。
研究概览
详细说明
作为参与者护理标准的一部分，参与者将在 EBUS-TBNA 之前对参与者的肺结节和/或淋巴结病变进行支气管镜检查。 参与者将签署一份单独的支气管镜检查同意书。
如果参与者同意参加本研究，则在参与者进行支气管镜检查之前，参与者将被随机分配（如同掷硬币一样）到 2 个研究组中的 1 个。 这样做是因为没有人知道一个研究组是否比另一组更好、相同或更差。
- 如果参加者属于第 1 组，则参加者将首先使用 25 号针头进行 EBUS-TBNA，然后使用 22 号针头。
- 如果参与者属于第 2 组，则参与者将首先使用 22 号针头进行 EBUS-TBNA，然后使用 25 号针头。
要执行 EBUS-TBNA，使用超声成像将针插入受影响的区域，以收集肺部和淋巴结的组织。 医生将使用成像引导针头进入该区域。
学习时间：
在支气管镜检查和 EBUS-TBNA 完成后，参与研究将结束。
这是一项调查研究。 22 号和 25 号针头经 FDA 批准可用于 EBUS-TBNA。 用于此程序的 2 根针的比较是研究性的。 研究医生可以解释针头的设计工作原理。
本研究将招募多达 120 名参与者。 所有人都将参加 MD Anderson。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 基于对纵隔或肺门淋巴结中良性或恶性疾病的怀疑，进行 EBUS 引导的穿刺活检的指征。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 无法给予知情同意
- 执行临床医生预计仅对一个淋巴结站点进行采样的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EBUS-TBNA：首先使用 25 号针，然后使用 22 号针
首先使用 25 号针，然后使用 22 号针进行支气管内超声引导的经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA)。
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使用 25 号针进行支气管内超声引导的经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA)。
使用 25 号针进行支气管内超声引导的经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA)。
进行了支气管内超声引导的经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA)。
其他名称：
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实验性的：EBUS-TBNA：首先使用 22 号针，然后使用 25 号针
首先使用 22 号针头，然后使用 25 号针头进行支气管内超声引导的经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA)。
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使用 25 号针进行支气管内超声引导的经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA)。
使用 25 号针进行支气管内超声引导的经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA)。
进行了支气管内超声引导的经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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样本充足的淋巴结百分比
大体时间：一到两个小时。
|
主要结果是两次通过后 22 号和 25 号针在样本充足性方面的一致性比例。
干预组的每个淋巴结首先用 25 号针头取样，然后用 22 号针头取样。
对照组的 200 个淋巴结中的每一个首先用 22 号针头取样，然后用 25 号针头取样。
在所有参与者使用每根针 2 次后评估样本充足性并记录。
|
一到两个小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与最终诊断的一致性
大体时间：一到两个小时
|
22 号和 25 号针头在与最终诊断的一致性程度方面的诊断率差异。
干预组的每个淋巴结首先用 25 号针头取样，然后用 22 号针头取样。
对照组的 200 个淋巴结中的每一个首先用 22 号针头取样，然后用 25 号针头取样。
通过将每根针的 2 次通过与最终诊断进行比较来计算一致性百分比。
|
一到两个小时
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|
针的可用性
大体时间：1-2 小时（程序内）
|
22 号和 25 号针的可用性差异。
所有参与者的淋巴结都用两根 25 号针头和两根 22 号针头取样，每人总共 4 根针头。
用李克特量表 1-5 来衡量，1 分是最低分，5 分是最高分。
干预组的每个淋巴结首先用 25 号针头取样，然后用 22 号针头取样。
对照组的 200 个淋巴结中的每一个首先用 22 号针头取样，然后用 25 号针头取样。
每次干预都会报告参与者。
|
1-2 小时（程序内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George A. Eapen, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月16日
初级完成 (实际的)
2020年6月25日
研究完成 (实际的)
2020年6月25日
研究注册日期
首次提交
2016年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月22日
首次发布 (估计)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月25日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-0561
- NCI-2017-00624 (注册表标识符：NCI CTRP)
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