Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration ved hjælp af en 22 vs 25-gauge nål

25. maj 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration ved hjælp af en 22 vs 25-gauge nål; Et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at sammenligne effektiviteten af ​​en mindre 25-gauge nål, når den bruges i en endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) i stedet for en standard 22-gauge nål.

Sikkerheden af ​​nålene vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en del af deltagerens standard-of-care, vil deltageren have en bronkoskopi af læsioner på deltagerens lungeknuder og/eller lymfeknuder før EBUS-TBNA. Deltageren underskriver et særskilt samtykke til bronkoskopi.

Hvis deltageren indvilliger i at deltage i denne undersøgelse, vil deltageren, før deltagerens bronkoskopi, blive tilfældigt tildelt (som ved at slå en mønt) til 1 ud af 2 undersøgelsesgrupper. Dette gøres, fordi ingen ved, om den ene studiegruppe er bedre, den samme eller dårligere end den anden gruppe.

  • Hvis deltageren er i gruppe 1, vil deltageren få udført EBUS-TBNA ved først at bruge en 25-gauge nål efterfulgt af en 22-gauge nål.
  • Hvis deltageren er i gruppe 2, vil deltageren få udført EBUS-TBNA ved først at bruge en 22-gauge nål, efterfulgt af en 25-gauge nål.

For at udføre en EBUS-TBNA indsættes en nål i det berørte område ved hjælp af ultralydsbilleddannelse for at opsamle væv fra lungerne og lymfeknuderne. Lægen vil bruge billeddannelsen til at lede nålen ind i området.

Studielængde:

Deltagelse i undersøgelsen afsluttes efter bronkoskopi og EBUS-TBNA.

Dette er en undersøgelse. 22-gauge- og 25-gauge-nålene er FDA-godkendt til brug i EBUS-TBNA'er. Sammenligningen af ​​de 2 nåle til denne procedure er undersøgelse. Studielægen kan forklare, hvordan nålene er designet til at virke.

Op til 120 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Indikation for EBUS-guidet nålebiopsi baseret på mistanke om enten benign eller malign sygdom i mediastinale eller hilar lymfeknuder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er gravide eller ammende
  2. Manglende evne til at give informeret samtykke
  3. Patienter, hvor kun én lymfeknudestation forventes at blive udtaget af den udførende kliniker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EBUS-TBNA: Først ved brug af en 25-gauge nål derefter 22-gauge nål
Endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) udført ved først at bruge en 25-gauge nål efterfulgt af en 22-gauge nål.
Enhed: 25-gauge nål
Endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) udført ved brug af en 25-gauge nål.
Enhed: 22-Gauge nål
Endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) udført ved brug af en 25-gauge nål.
Procedure: Endobronchial Ultralyd-Guided Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA)
Endobronchial ultralyd-guidet transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) udført.
Andre navne:
  • EBUS-TBNA
Eksperimentel: EBUS-TBNA: Først ved brug af en 22-gauge nål derefter 25-gauge nål
Endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) udført ved først at bruge en 22-gauge nål, efterfulgt af en 25-gauge nål.
Enhed: 25-gauge nål
Endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) udført ved brug af en 25-gauge nål.
Enhed: 22-Gauge nål
Endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA) udført ved brug af en 25-gauge nål.
Procedure: Endobronchial Ultralyd-Guided Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA)
Endobronchial ultralyd-guidet transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) udført.
Andre navne:
  • EBUS-TBNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af lymfeknuder med tilstrækkelige prøver
Tidsramme: En til to timer.
Det primære resultat var andelen af ​​overensstemmelse mellem 22-gauge og 25-gauge nåle i prøvetilstrækkelighed efter to gennemløb. Interventionsgruppen hver af lymfeknuderne prøvede først med 25 gauge-nålen, derefter 22 gauge-nålen. Kontrolgruppen af ​​hver af de 200 lymfeknuder blev prøvet først med 22 gauge-nålene, derefter 25 gauge-nålen. Prøvetilstrækkeligheden blev vurderet efter 2 gennemløb med hver nål hos alle deltagere og registreret.
En til to timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse med den endelige diagnose
Tidsramme: En til to timer
Forskellen i det diagnostiske udbytte mellem 22-gauge og 25-gauge nåle med hensyn til graden af ​​overensstemmelse med den endelige diagnose. Interventionsgruppen hver af lymfeknuderne prøvede først med 25 gauge-nålen, derefter 22 gauge-nålen. Kontrolgruppen af ​​hver af de 200 lymfeknuder blev prøvet først med 22 gauge-nålene, derefter 25 gauge-nålen. Procentdelen af ​​konkordans blev beregnet ved at sammenligne de 2 gennemløb fra hver nål med den endelige diagnose.
En til to timer
Brugbarheden af ​​nålen
Tidsramme: 1-2 timer (intra proceduremæssigt)
Forskellen i anvendelighed mellem 22-gauge og 25-gauge nåle. Alle deltagerens lymfeknuder blev udtaget af to 25-gauge nåle og to 22-gauge nåle til i alt 4 nåle pr. person. Målt ved en Likert-skala 1-5, hvor 1 er den laveste og 5 er den maksimale score. Interventionsgruppen hver af lymfeknuderne prøvede først med 25 gauge-nålen, derefter 22 gauge-nålen. Kontrolgruppen af ​​hver af de 200 lymfeknuder blev prøvet først med 22 gauge-nålene, derefter 25 gauge-nålen. Deltagerne rapporteres pr. intervention.
1-2 timer (intra proceduremæssigt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George A. Eapen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2016

Først opslået (Skøn)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0561
  • NCI-2017-00624 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med 25-gauge nål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner