Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon ved bruk av en 22 vs 25-gauge nål

25. mai 2022 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon ved bruk av en 22 vs 25-gauge nål; En randomisert kontrollert prøveversjon

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å sammenligne effektiviteten til en mindre 25-gauge nål når den brukes i en endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) i stedet for en standard 22-gauge nål.

Sikkerheten til nålene vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en del av deltakerens standard-of-care, vil deltakeren ha en bronkoskopi av lesjoner på deltakerens lungeknuter og/eller lymfeknuter før EBUS-TBNA. Deltaker vil signere et eget samtykke for bronkoskopi.

Hvis deltakeren samtykker i å delta i denne studien, før deltakerens bronkoskopi, vil deltakeren bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til 1 av 2 studiegrupper. Dette gjøres fordi ingen vet om den ene studiegruppen er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen.

  • Hvis deltakeren er i gruppe 1, vil deltakeren få utført EBUS-TBNA ved først å bruke en 25-gauge nål, etterfulgt av en 22-gauge nål.
  • Hvis deltakeren er i gruppe 2, vil deltakeren få utført EBUS-TBNA ved først å bruke en 22-gauge nål, etterfulgt av en 25-gauge nål.

For å utføre en EBUS-TBNA, settes en nål inn i det berørte området ved hjelp av ultralydavbildning for å samle vev fra lungene og lymfeknuter. Legen vil bruke avbildningen til å lede nålen inn i området.

Lengde på studiet:

Deltakelse på studien vil være over etter bronkoskopi og EBUS-TBNA.

Dette er en undersøkende studie. 22-gauge og 25-gauge nålene er FDA-godkjent for bruk i EBUS-TBNAer. Sammenligningen av de 2 nålene for denne prosedyren er undersøkende. Studielegen kan forklare hvordan nålene er laget for å fungere.

Opptil 120 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Indikasjon for EBUS-veiledet nålebiopsi basert på mistanke om enten benign eller ondartet sykdom i mediastinale eller hilar lymfeknuter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er gravide eller ammende
  2. Manglende evne til å gi informert samtykke
  3. Pasienter der kun én lymfeknutestasjon forventes å bli tatt av den utførende klinikeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EBUS-TBNA: Bruk først en 25-gauge nål deretter 22-gauge nål
Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) utført ved først å bruke en 25-gauge nål, etterfulgt av en 22-gauge nål.
Enhet: 25-gauge nål
Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) utført ved bruk av en 25-gauge nål.
Enhet: 22-gauge nål
Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) utført ved bruk av en 25-gauge nål.
Fremgangsmåte: Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålspirasjon (EBUS-TBNA)
Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) utført.
Andre navn:
  • EBUS-TBNA
Eksperimentell: EBUS-TBNA: Bruk først en 22-gauge nål deretter 25-gauge nål
Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) utført ved først å bruke en 22-gauge nål, etterfulgt av en 25-gauge nål.
Enhet: 25-gauge nål
Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) utført ved bruk av en 25-gauge nål.
Enhet: 22-gauge nål
Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) utført ved bruk av en 25-gauge nål.
Fremgangsmåte: Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålspirasjon (EBUS-TBNA)
Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) utført.
Andre navn:
  • EBUS-TBNA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av lymfeknuter med tilstrekkelige prøver
Tidsramme: En til to timer.
Det primære resultatet var andelen samsvar mellom 22-gauge og 25-gauge nåler i prøvetilstrekkelighet etter to passeringer. Intervensjonsgruppen hver av lymfeknutene tok først prøver med 25 gauge-nål, deretter 22 gauge-nålen. Kontrollgruppen hver av de 200 lymfeknutene ble tatt først med 22 gauge-nålene, deretter 25 gauge-nålene. Prøvetilstrekkelighet ble vurdert etter 2 passeringer med hver nål hos alle deltakerne og registrert.
En til to timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse med den endelige diagnosen
Tidsramme: En til to timer
Forskjellen i det diagnostiske utbyttet mellom 22-gauge og 25-gauge nåler når det gjelder grad av samsvar med den endelige diagnosen. Intervensjonsgruppen hver av lymfeknutene tok først prøver med 25 gauge-nål, deretter 22 gauge-nålen. Kontrollgruppen hver av de 200 lymfeknutene ble tatt først med 22 gauge-nålene, deretter 25 gauge-nålene. Prosentandelen av samsvar ble beregnet ved å sammenligne de 2 passeringene fra hver nål til den endelige diagnosen.
En til to timer
Brukbarheten til nålen
Tidsramme: 1-2 timer (intra prosedyremessig)
Forskjellen i brukervennlighet mellom 22-gauge og 25-gauge nåler. Alle deltakernes lymfeknuter ble tatt med to 25-gauge nåler og to 22-gauge nåler for totalt 4 nåler per person. Målt med en Likert-skala 1-5 der 1 er lavest og 5 er maksimal poengsum. Intervensjonsgruppen hver av lymfeknutene tok først prøver med 25 gauge-nål, deretter 22 gauge-nålen. Kontrollgruppen hver av de 200 lymfeknutene ble tatt først med 22 gauge-nålene, deretter 25 gauge-nålene. Deltakerne rapporteres per intervensjon.
1-2 timer (intra prosedyremessig)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George A. Eapen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0561
  • NCI-2017-00624 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på 25-gauge nål

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere