- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03004586
Aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial con una aguja de calibre 22 frente a 25
Aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial utilizando una aguja de calibre 22 frente a 25; Un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio de investigación clínica es comparar la eficacia de una aguja más pequeña de calibre 25 cuando se utiliza en una aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial (EBUS-TBNA) en lugar de una aguja estándar de calibre 22.
También se estudiará la seguridad de las agujas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Como parte del estándar de atención del participante, se le realizará una broncoscopia de las lesiones en los nódulos pulmonares o los ganglios linfáticos del participante antes de la EBUS-TBNA. El participante firmará un consentimiento por separado para la broncoscopia.
Si el participante acepta participar en este estudio, antes de la broncoscopia del participante, el participante será asignado al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos de estudio. Esto se hace porque nadie sabe si un grupo de estudio es mejor, igual o peor que el otro grupo.
- Si el participante está en el Grupo 1, al participante se le realizará el EBUS-TBNA utilizando primero una aguja de calibre 25, seguida de una aguja de calibre 22.
- Si el participante está en el Grupo 2, al participante se le realizará el EBUS-TBNA utilizando primero una aguja de calibre 22, seguida de una aguja de calibre 25.
Para realizar una EBUS-TBNA, se inserta una aguja en el área afectada utilizando imágenes de ultrasonido para recolectar tejido de los pulmones y los ganglios linfáticos. El médico usará las imágenes para guiar la aguja hacia el área.
Duración de los estudios:
La participación en el estudio finalizará después de la broncoscopia y EBUS-TBNA.
Este es un estudio de investigación. Las agujas de calibre 22 y calibre 25 están aprobadas por la FDA para su uso en EBUS-TBNA. La comparación de las 2 agujas para este procedimiento está en fase de investigación. El médico del estudio puede explicar cómo están diseñadas para funcionar las agujas.
En este estudio se inscribirán hasta 120 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Indicación de biopsia con aguja guiada por EBUS basada en la sospecha de enfermedad benigna o maligna en los ganglios linfáticos mediastínicos o hiliares.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Pacientes en los que se espera que el médico que realiza el muestreo solo tome una muestra de una estación de ganglio linfático.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EBUS-TBNA: primero usando una aguja de calibre 25 y luego una aguja de calibre 22
Aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) realizada primero con una aguja de calibre 25, seguida de una aguja de calibre 22.
|
Aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) realizada con una aguja de calibre 25.
Aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) realizada con una aguja de calibre 25.
Se realizó aspiración transbronquial con aguja guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA).
Otros nombres:
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Experimental: EBUS-TBNA: primero usando una aguja de calibre 22 y luego una aguja de calibre 25
Aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) realizada primero con una aguja de calibre 22, seguida de una aguja de calibre 25.
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Aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) realizada con una aguja de calibre 25.
Aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) realizada con una aguja de calibre 25.
Se realizó aspiración transbronquial con aguja guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de ganglios linfáticos con muestras adecuadas
Periodo de tiempo: Una a dos horas.
|
El resultado primario fue la proporción de concordancia entre las agujas de calibre 22 y calibre 25 en la adecuación de la muestra después de dos pasadas.
El grupo de intervención tomó muestras de cada uno de los ganglios linfáticos primero con una aguja de calibre 25 y luego con una aguja de calibre 22.
En el grupo de control se tomaron muestras de cada uno de los 200 ganglios linfáticos primero con agujas de calibre 22 y luego con agujas de calibre 25.
La adecuación de la muestra se evaluó después de 2 pasadas con cada aguja en todos los participantes y se registró.
|
Una a dos horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concordancia con el Diagnóstico Final
Periodo de tiempo: Una a dos horas
|
La diferencia en el rendimiento diagnóstico entre las agujas de calibre 22 y calibre 25 en términos de grado de concordancia con el diagnóstico final.
El grupo de intervención tomó muestras de cada uno de los ganglios linfáticos primero con una aguja de calibre 25 y luego con una aguja de calibre 22.
En el grupo de control se tomaron muestras de cada uno de los 200 ganglios linfáticos primero con agujas de calibre 22 y luego con agujas de calibre 25.
El porcentaje de concordancia se calculó comparando los 2 pases de cada aguja con el diagnóstico final.
|
Una a dos horas
|
Usabilidad de la Aguja
Periodo de tiempo: 1-2 horas (intraprocesalmente)
|
La diferencia de usabilidad entre las agujas de calibre 22 y 25.
Se tomaron muestras de todos los ganglios linfáticos de los participantes con dos agujas de calibre 25 y dos agujas de calibre 22 para un total de 4 agujas por persona.
Medido por una escala de Likert de 1 a 5, siendo 1 la puntuación más baja y 5 la puntuación máxima.
El grupo de intervención tomó muestras de cada uno de los ganglios linfáticos primero con una aguja de calibre 25 y luego con una aguja de calibre 22.
En el grupo de control se tomaron muestras de cada uno de los 200 ganglios linfáticos primero con agujas de calibre 22 y luego con agujas de calibre 25.
Los participantes se informan por intervención.
|
1-2 horas (intraprocesalmente)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George A. Eapen, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0561
- NCI-2017-00624 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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