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Aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial con una aguja de calibre 22 frente a 25

25 de mayo de 2022 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial utilizando una aguja de calibre 22 frente a 25; Un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio de investigación clínica es comparar la eficacia de una aguja más pequeña de calibre 25 cuando se utiliza en una aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial (EBUS-TBNA) en lugar de una aguja estándar de calibre 22.

También se estudiará la seguridad de las agujas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Como parte del estándar de atención del participante, se le realizará una broncoscopia de las lesiones en los nódulos pulmonares o los ganglios linfáticos del participante antes de la EBUS-TBNA. El participante firmará un consentimiento por separado para la broncoscopia.

Si el participante acepta participar en este estudio, antes de la broncoscopia del participante, el participante será asignado al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos de estudio. Esto se hace porque nadie sabe si un grupo de estudio es mejor, igual o peor que el otro grupo.

  • Si el participante está en el Grupo 1, al participante se le realizará el EBUS-TBNA utilizando primero una aguja de calibre 25, seguida de una aguja de calibre 22.
  • Si el participante está en el Grupo 2, al participante se le realizará el EBUS-TBNA utilizando primero una aguja de calibre 22, seguida de una aguja de calibre 25.

Para realizar una EBUS-TBNA, se inserta una aguja en el área afectada utilizando imágenes de ultrasonido para recolectar tejido de los pulmones y los ganglios linfáticos. El médico usará las imágenes para guiar la aguja hacia el área.

Duración de los estudios:

La participación en el estudio finalizará después de la broncoscopia y EBUS-TBNA.

Este es un estudio de investigación. Las agujas de calibre 22 y calibre 25 están aprobadas por la FDA para su uso en EBUS-TBNA. La comparación de las 2 agujas para este procedimiento está en fase de investigación. El médico del estudio puede explicar cómo están diseñadas para funcionar las agujas.

En este estudio se inscribirán hasta 120 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Indicación de biopsia con aguja guiada por EBUS basada en la sospecha de enfermedad benigna o maligna en los ganglios linfáticos mediastínicos o hiliares.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes embarazadas o lactantes
  2. Incapacidad para dar consentimiento informado
  3. Pacientes en los que se espera que el médico que realiza el muestreo solo tome una muestra de una estación de ganglio linfático.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EBUS-TBNA: primero usando una aguja de calibre 25 y luego una aguja de calibre 22
Aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) realizada primero con una aguja de calibre 25, seguida de una aguja de calibre 22.
Aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) realizada con una aguja de calibre 25.
Aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) realizada con una aguja de calibre 25.
Se realizó aspiración transbronquial con aguja guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA).
Otros nombres:
  • EBUS-TBNA
Experimental: EBUS-TBNA: primero usando una aguja de calibre 22 y luego una aguja de calibre 25
Aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) realizada primero con una aguja de calibre 22, seguida de una aguja de calibre 25.
Aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) realizada con una aguja de calibre 25.
Aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) realizada con una aguja de calibre 25.
Se realizó aspiración transbronquial con aguja guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA).
Otros nombres:
  • EBUS-TBNA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de ganglios linfáticos con muestras adecuadas
Periodo de tiempo: Una a dos horas.
El resultado primario fue la proporción de concordancia entre las agujas de calibre 22 y calibre 25 en la adecuación de la muestra después de dos pasadas. El grupo de intervención tomó muestras de cada uno de los ganglios linfáticos primero con una aguja de calibre 25 y luego con una aguja de calibre 22. En el grupo de control se tomaron muestras de cada uno de los 200 ganglios linfáticos primero con agujas de calibre 22 y luego con agujas de calibre 25. La adecuación de la muestra se evaluó después de 2 pasadas con cada aguja en todos los participantes y se registró.
Una a dos horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia con el Diagnóstico Final
Periodo de tiempo: Una a dos horas
La diferencia en el rendimiento diagnóstico entre las agujas de calibre 22 y calibre 25 en términos de grado de concordancia con el diagnóstico final. El grupo de intervención tomó muestras de cada uno de los ganglios linfáticos primero con una aguja de calibre 25 y luego con una aguja de calibre 22. En el grupo de control se tomaron muestras de cada uno de los 200 ganglios linfáticos primero con agujas de calibre 22 y luego con agujas de calibre 25. El porcentaje de concordancia se calculó comparando los 2 pases de cada aguja con el diagnóstico final.
Una a dos horas
Usabilidad de la Aguja
Periodo de tiempo: 1-2 horas (intraprocesalmente)
La diferencia de usabilidad entre las agujas de calibre 22 y 25. Se tomaron muestras de todos los ganglios linfáticos de los participantes con dos agujas de calibre 25 y dos agujas de calibre 22 para un total de 4 agujas por persona. Medido por una escala de Likert de 1 a 5, siendo 1 la puntuación más baja y 5 la puntuación máxima. El grupo de intervención tomó muestras de cada uno de los ganglios linfáticos primero con una aguja de calibre 25 y luego con una aguja de calibre 22. En el grupo de control se tomaron muestras de cada uno de los 200 ganglios linfáticos primero con agujas de calibre 22 y luego con agujas de calibre 25. Los participantes se informan por intervención.
1-2 horas (intraprocesalmente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: George A. Eapen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0561
  • NCI-2017-00624 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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