Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endobronchiální ultrazvukem vedená transbronchiální aspirace jehlou pomocí jehly 22 vs 25 Gauge

25. května 2022 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Endobronchiální ultrazvukem naváděná transbronchiální aspirace jehlou s použitím jehly 22 vs 25 Gauge; Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této klinické výzkumné studie je porovnat účinnost menší jehly 25 gauge při použití v endobronchiální ultrazvukem řízené transbronchiální aspiraci jehlou (EBUS-TBNA) namísto standardní jehly 22 gauge.

Bude také studována bezpečnost jehel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci standardní péče účastníka bude mít účastník před EBUS-TBNA bronchoskopii lézí na plicních uzlinách a/nebo lymfatických uzlinách účastníka. Účastník podepíše samostatný souhlas s bronchoskopií.

Pokud účastník souhlasí s účastí v této studii, bude před jeho bronchoskopií účastník náhodně rozdělen (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin. Děje se tak proto, že nikdo neví, zda je jedna studijní skupina lepší, stejná nebo horší než druhá skupina.

  • Pokud je účastník ve skupině 1, bude účastníkovi proveden EBUS-TBNA nejprve pomocí jehly 25 a poté jehly 22.
  • Pokud je účastník ve skupině 2, bude účastníkovi proveden EBUS-TBNA nejprve pomocí jehly 22 a poté jehly 25.

K provedení EBUS-TBNA se do postižené oblasti zavede jehla pomocí ultrazvukového zobrazení, aby se shromáždila tkáň z plic a lymfatických uzlin. Lékař použije zobrazení k zavedení jehly do oblasti.

Délka studia:

Účast na studii bude ukončena po bronchoskopii a EBUS-TBNA.

Toto je výzkumná studie. Jehly 22-gauge a 25-gauge jsou schváleny FDA pro použití v EBUS-TBNA. Porovnání 2 jehel pro tento postup je výzkumné. Studijní lékař může vysvětlit, jak jsou jehly navrženy tak, aby fungovaly.

Do této studie bude zapsáno až 120 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Indikace pro biopsii jehlou naváděnou EBUS na základě podezření na benigní nebo maligní onemocnění v mediastinálních nebo hilových lymfatických uzlinách.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  2. Neschopnost dát informovaný souhlas
  3. Pacienti, u kterých se očekává, že provádějící lékař odebere vzorky pouze z jedné stanice lymfatických uzlin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EBUS-TBNA: Nejprve použijte jehlu ráže 25, poté jehlu 22
Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA) provedená nejprve s použitím jehly 25 gauge a následně jehly 22 gauge.
Přístroj: 25-Gauge jehla
Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA) prováděná pomocí jehly 25 gauge.
Přístroj: 22-Gauge Needle
Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA) prováděná pomocí jehly 25 gauge.
Postup: Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální jehlová aspirace (EBUS-TBNA)
Provedena endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA).
Ostatní jména:
  • EBUS-TBNA
Experimentální: EBUS-TBNA: Nejprve pomocí jehly 22, poté jehly 25
Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA) provedená nejprve s použitím jehly 22 gauge a následně jehly 25 gauge.
Přístroj: 25-Gauge jehla
Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA) prováděná pomocí jehly 25 gauge.
Přístroj: 22-Gauge Needle
Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA) prováděná pomocí jehly 25 gauge.
Postup: Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální jehlová aspirace (EBUS-TBNA)
Provedena endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA).
Ostatní jména:
  • EBUS-TBNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento lymfatických uzlin s adekvátními vzorky
Časové okno: Jedna až dvě hodiny.
Primárním výsledkem byl poměr shody mezi jehlami 22 a 25 v adekvátnosti vzorku po dvou průchodech. Intervenční skupině byly odebrány vzorky z každé lymfatické uzliny nejprve jehlou 25 gauge a poté jehlou 22 gauge. Kontrolní skupině byly odebrány vzorky z každé z 200 lymfatických uzlin nejprve jehlami 22 gauge, poté 25 gauge-jehlou. Adekvátnost vzorku byla hodnocena po 2 průchodech pomocí každé jehly u všech účastníků a zaznamenána.
Jedna až dvě hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s konečnou diagnózou
Časové okno: Jedna až dvě hodiny
Rozdíl v diagnostické výtěžnosti mezi jehlami 22 a 25 z hlediska stupně shody s konečnou diagnózou. Intervenční skupině byly odebrány vzorky z každé lymfatické uzliny nejprve jehlou 25 gauge a poté jehlou 22 gauge. Kontrolní skupině byly odebrány vzorky z každé z 200 lymfatických uzlin nejprve jehlami 22 gauge, poté 25 gauge-jehlou. Procento shody bylo vypočteno porovnáním 2 průchodů z každé jehly ke konečné diagnóze.
Jedna až dvě hodiny
Použitelnost jehly
Časové okno: 1-2 hodiny (Intra procedurálně)
Rozdíl v použitelnosti mezi 22-gauge a 25-gauge jehlami. U všech účastníků byly odebrány vzorky lymfatických uzlin dvěma jehlami o kalibru 25 a dvěma jehlami o velikosti 22 pro celkem 4 jehly na osobu. Měřeno pomocí Likertovy stupnice 1-5, kde 1 je nejnižší a 5 je maximální skóre. Intervenční skupině byly odebrány vzorky z každé lymfatické uzliny nejprve jehlou 25 gauge a poté jehlou 22 gauge. Kontrolní skupině byly odebrány vzorky z každé z 200 lymfatických uzlin nejprve jehlami 22 gauge, poté 25 gauge-jehlou. Účastníci jsou hlášeni podle zásahu.
1-2 hodiny (Intra procedurálně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George A. Eapen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0561
  • NCI-2017-00624 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na 25-Gauge jehla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit