Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндобронхиальная трансбронхиальная аспирация иглой под ультразвуковым контролем с использованием игл калибра 22 и 25

25 мая 2022 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Эндобронхиальная трансбронхиальная аспирация иглой под ультразвуковым контролем с использованием иглы калибра 22 и 25; Рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности меньшей иглы 25-го калибра при использовании в эндобронхиальной трансбронхиальной аспирационной игле под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA) вместо стандартной иглы 22-го калибра.

Также будет изучена безопасность игл.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках стандарта лечения участника перед EBUS-TBNA участнику будет проведена бронхоскопия поражений на узлах в легких и / или лимфатических узлах участника. Участник подпишет отдельное согласие на бронхоскопию.

Если участник соглашается принять участие в этом исследовании, перед бронхоскопией участника участник будет случайным образом распределен (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп исследования. Это делается потому, что никто не знает, лучше ли одна исследовательская группа, такая же или хуже, чем другая группа.

  • Если участник находится в группе 1, участнику будет выполнена EBUS-TBNA, сначала с использованием иглы 25-го калибра, а затем иглы 22-го калибра.
  • Если участник находится в группе 2, участнику будет выполнена EBUS-TBNA, сначала с использованием иглы 22-го калибра, а затем иглы 25-го калибра.

Для выполнения EBUS-TBNA в пораженный участок вводится игла с использованием ультразвукового изображения для сбора ткани из легких и лимфатических узлов. Врач будет использовать изображение, чтобы направить иглу в эту область.

Продолжительность обучения:

Участие в исследовании будет завершено после бронхоскопии и EBUS-TBNA.

Это исследовательское исследование. Иглы 22-го и 25-го калибра одобрены FDA для использования в EBUS-TBNA. Сравнение двух игл для этой процедуры носит исследовательский характер. Врач-исследователь может объяснить, как иглы предназначены для работы.

В исследовании примут участие до 120 человек. Все примут участие в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Показания к пункционной биопсии под контролем ЭУЗИ при подозрении на доброкачественное или злокачественное заболевание медиастинальных или прикорневых лимфатических узлов.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  2. Невозможность дать информированное согласие
  3. Пациенты, у которых лечащий врач должен взять пробы только на одной станции лимфатических узлов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EBUS-TBNA: сначала с использованием иглы 25G, затем иглы 22G
Эндобронхиальная трансбронхиальная игольчатая аспирация под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA), выполняемая сначала с использованием иглы 25-го калибра, а затем иглы 22-го калибра.
Устройство: Игла 25 калибра
Эндобронхиальная трансбронхиальная игольчатая аспирация под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA), выполняемая с использованием иглы 25-го калибра.
Устройство: Игла 22 калибра
Эндобронхиальная трансбронхиальная игольчатая аспирация под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA), выполняемая с использованием иглы 25-го калибра.
Процедура: Эндобронхиальная трансбронхиальная игольчатая аспирация под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA)
Выполнена эндобронхиальная трансбронхиальная игольчатая аспирация под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA).
Другие имена:
  • ЭБУС-TBNA
Экспериментальный: EBUS-TBNA: сначала с использованием иглы 22G, затем иглы 25G
Эндобронхиальная трансбронхиальная игольная аспирация под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA), выполняемая сначала с использованием иглы 22-го калибра, а затем иглы 25-го калибра.
Устройство: Игла 25 калибра
Эндобронхиальная трансбронхиальная игольчатая аспирация под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA), выполняемая с использованием иглы 25-го калибра.
Устройство: Игла 22 калибра
Эндобронхиальная трансбронхиальная игольчатая аспирация под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA), выполняемая с использованием иглы 25-го калибра.
Процедура: Эндобронхиальная трансбронхиальная игольчатая аспирация под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA)
Выполнена эндобронхиальная трансбронхиальная игольчатая аспирация под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA).
Другие имена:
  • ЭБУС-TBNA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент лимфатических узлов с адекватными образцами
Временное ограничение: Один-два часа.
Первичным результатом была пропорция соответствия между иглами 22-го и 25-го калибра в адекватности образца после двух проходов. В группе вмешательства каждый из лимфатических узлов брался сначала с помощью иглы 25 размера, затем с помощью иглы 22 размера. В контрольной группе каждый из 200 лимфатических узлов брали сначала с помощью иглы 22 размера, затем иглы 25 размера. Адекватность образца оценивалась после 2 проходов каждой иглой у всех участников и записывалась.
Один-два часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие с окончательным диагнозом
Временное ограничение: От одного до двух часов
Разница в диагностических результатах между иглами 22 и 25 калибра с точки зрения степени соответствия с окончательным диагнозом. В группе вмешательства каждый из лимфатических узлов брался сначала с помощью иглы 25 размера, затем с помощью иглы 22 размера. В контрольной группе каждый из 200 лимфатических узлов брали сначала с помощью иглы 22 размера, затем иглы 25 размера. Процент соответствия рассчитывали путем сравнения 2 проходов от каждой иглы до окончательного диагноза.
От одного до двух часов
Удобство использования иглы
Временное ограничение: 1-2 часа (внутрипроцедурно)
Разница в удобстве использования игл 22-го и 25-го калибра. У всех участников брали пробы лимфатических узлов двумя иглами 25-го размера и двумя иглами 22-го размера, всего 4 иглы на человека. Измеряется по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — самый низкий балл, а 5 — максимальный. В группе вмешательства каждый из лимфатических узлов брался сначала с помощью иглы 25 размера, затем с помощью иглы 22 размера. В контрольной группе каждый из 200 лимфатических узлов брали сначала с помощью иглы 22 размера, затем иглы 25 размера. Участники сообщаются за каждое вмешательство.
1-2 часа (внутрипроцедурно)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: George A. Eapen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-0561
  • NCI-2017-00624 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования Игла 25 калибра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться