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Aspirazione transbronchiale con ago endobronchiale guidata da ultrasuoni utilizzando un ago da 22 vs 25 Gauge

25 maggio 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Endobronchiale Aspirazione con ago transbronchiale ecoguidata utilizzando un ago da 22 vs 25 Gauge; Uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è confrontare l'efficacia di un ago più piccolo, calibro 25 quando utilizzato in un'aspirazione con ago transbronchiale endobronchiale guidata da ultrasuoni (EBUS-TBNA) invece di un ago calibro 22 standard.

Verrà studiata anche la sicurezza degli aghi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come parte dello standard di cura del partecipante, il partecipante avrà una broncoscopia delle lesioni sui noduli polmonari e/o sui linfonodi del partecipante prima dell'EBUS-TBNA. Il partecipante firmerà un consenso separato per la broncoscopia.

Se il partecipante accetta di prendere parte a questo studio, prima della broncoscopia del partecipante, il partecipante verrà assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio. Questo viene fatto perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo.

  • Se il partecipante è nel Gruppo 1, il partecipante eseguirà l'EBUS-TBNA utilizzando prima un ago da 25 gauge, seguito da un ago da 22 gauge.
  • Se il partecipante è nel Gruppo 2, il partecipante eseguirà l'EBUS-TBNA utilizzando prima un ago da 22 gauge, seguito da un ago da 25 gauge.

Per eseguire un EBUS-TBNA, un ago viene inserito nell'area interessata utilizzando l'ecografia per raccogliere il tessuto dai polmoni e dai linfonodi. Il medico utilizzerà l'imaging per guidare l'ago nell'area.

Durata dello studio:

La partecipazione allo studio terminerà dopo la broncoscopia e l'EBUS-TBNA.

Questo è uno studio investigativo. Gli aghi calibro 22 e calibro 25 sono approvati dalla FDA per l'uso negli EBUS-TBNA. Il confronto dei 2 aghi per questa procedura è sperimentale. Il medico dello studio può spiegare come funzionano gli aghi.

Fino a 120 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Indicazione per l'agobiopsia guidata da EBUS sulla base del sospetto di malattia benigna o maligna nei linfonodi mediastinici o ilari.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  2. Impossibilità di dare il consenso informato
  3. Pazienti in cui si prevede che solo una stazione linfonodale venga campionata dal medico che esegue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EBUS-TBNA: utilizzare prima un ago da 25 gauge, quindi un ago da 22 gauge
Ago aspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale (EBUS-TBNA) eseguito utilizzando prima un ago calibro 25, seguito da un ago calibro 22.
Dispositivo: Ago calibro 25
Agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale (EBUS-TBNA) eseguito utilizzando un ago calibro 25.
Dispositivo: Ago calibro 22
Agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale (EBUS-TBNA) eseguito utilizzando un ago calibro 25.
Procedura: Agoaspirato transbronchiale endobronchiale guidato da ultrasuoni (EBUS-TBNA)
Eseguita agoaspirazione transbronchiale ecoguidata endobronchiale (EBUS-TBNA).
Altri nomi:
  • EBUS-TBNA
Sperimentale: EBUS-TBNA: utilizzare prima un ago da 22 gauge, quindi un ago da 25 gauge
Ago aspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale (EBUS-TBNA) eseguito utilizzando prima un ago da 22 gauge, seguito da un ago da 25 gauge.
Dispositivo: Ago calibro 25
Agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale (EBUS-TBNA) eseguito utilizzando un ago calibro 25.
Dispositivo: Ago calibro 22
Agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale (EBUS-TBNA) eseguito utilizzando un ago calibro 25.
Procedura: Agoaspirato transbronchiale endobronchiale guidato da ultrasuoni (EBUS-TBNA)
Eseguita agoaspirazione transbronchiale ecoguidata endobronchiale (EBUS-TBNA).
Altri nomi:
  • EBUS-TBNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di linfonodi con campioni adeguati
Lasso di tempo: Da una a due ore.
L'outcome primario era la proporzione di concordanza tra gli aghi di calibro 22 e 25 nell'adeguatezza del campione dopo due passaggi. Il gruppo di intervento ha campionato ciascuno dei linfonodi prima con un ago da 25 gauge, poi con un ago da 22 gauge. Il gruppo di controllo ciascuno dei 200 linfonodi è stato campionato prima con gli aghi di calibro 22, quindi con l'ago di calibro 25. L'adeguatezza del campione è stata valutata dopo 2 passaggi utilizzando ciascun ago in tutti i partecipanti e registrata.
Da una a due ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza con la diagnosi finale
Lasso di tempo: Da una a due ore
La differenza nella resa diagnostica tra gli aghi calibro 22 e calibro 25 in termini di grado di concordanza con la diagnosi finale. Il gruppo di intervento ha campionato ciascuno dei linfonodi prima con un ago da 25 gauge, poi con un ago da 22 gauge. Il gruppo di controllo ciascuno dei 200 linfonodi è stato campionato prima con gli aghi di calibro 22, quindi con l'ago di calibro 25. La percentuale di concordanza è stata calcolata confrontando i 2 passaggi da ciascun ago alla diagnosi finale.
Da una a due ore
Usabilità dell'ago
Lasso di tempo: 1-2 ore (Intra proceduralmente)
La differenza di usabilità tra gli aghi calibro 22 e calibro 25. Tutti i linfonodi dei partecipanti sono stati campionati da due aghi calibro 25 e due aghi calibro 22 per un totale di 4 aghi per persona. Misurato da una scala Likert da 1 a 5 dove 1 è il punteggio più basso e 5 il punteggio massimo. Il gruppo di intervento ha campionato ciascuno dei linfonodi prima con un ago da 25 gauge, poi con un ago da 22 gauge. Il gruppo di controllo ciascuno dei 200 linfonodi è stato campionato prima con gli aghi di calibro 22, quindi con l'ago di calibro 25. I partecipanti sono riportati per intervento.
1-2 ore (Intra proceduralmente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: George A. Eapen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0561
  • NCI-2017-00624 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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